NICU-antibioottien ja tulosten kokeilu (NANO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen. Lääkärit seulovat vauvoja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Kohteen koordinaattori vahvistaa kelpoisuuden hoitavan lääkärin kanssa ja syöttää potilastiedot verkkopohjaiseen järjestelmään. Kun tiedot on syötetty, koordinaattori satunnaisoi kelvolliset perheet suhteessa 1:1 käyttämällä verkkopohjaista lohkosatunnaistusta, joka on ositettu tutkimuspaikan mukaan EA:n tai lumelääkkeen saamiseksi. Useita (esim. sisarukset) satunnaistetaan samaan hoitoryhmään. Satunnaistukset lähetetään sähköpostilla tutkimusapteekkiin, jossa tutkimuslääke arvotaan. Osallistujat, hoitavat kliinikot ja tutkimushenkilöstö ovat kaikki sokeutuneet allokaatiosta. Tuloksen arvioijat ja tilastolliset yhteenvedot kokeiden seurantaa varten eivät ole tietoisia ryhmien jakamisesta. Sokkoutumaton tietojen arviointi kokeen aikana rajoittuu nimettyyn tutkimustilastikkoon ja Data and Safety Monitoring Boardiin (DSMB). Tutkijat vapautetaan ja analyysit aloitetaan vasta, kun kaikki tiedonkeruulomakkeet on täytetty, tietokyselyt ratkaistu ja tiedot on lukittu analysointia varten.
Interventio. Satunnaistamisen jälkeen koordinaattori ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sairaanhoitajaan ja/tai tarvittaessa muihin palveluntarjoajiin ja sairaanhoitajaan ja ilmoittaa heille, että satunnaistaminen on suoritettu. Interventio koostuu joko tavanomaisen EA:n tai lumelääkkeen antamisesta samalla, kun suoritetaan varhaisen sepsiksen arviointi. Lääkkeiden annostelun ajoitusta seurataan tarkasti. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan JOKO ampisilliinia ja gentamysiiniä paikan päällä hyväksyttyjen annosteluohjeiden mukaisesti TAI tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuoksen. Nämä annostusohjelmat on johdettu päivitetyistä vastasyntyneille julkaistuista ohjeista. Peittämistä ei tarvita, koska jokainen näistä ratkaisuista on kirkas.
Tutkimuslääke tilataan ja monissa tapauksissa lopetetaan aivan kuten EA:ta normaalisti tilattaisiin ja lopetettaisiin; Tämä tarkoittaa erityisesti, että lääkkeet tilataan ja annetaan 4 tunnin sisällä elämästä ja lopetetaan sitten hoitavan neonatologin harkinnan mukaan. Tyypillisesti näin tapahtuu, kun veriviljelytulosten katsotaan olevan negatiivisia (odotetaan > 95 %:lla tutkimushenkilöistä). Tutkimusprotokolla mahdollistaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jo 4 tunnin kuluttua synnytyksestä. Tutkimuskoordinaattorit seuraavat päivittäin tilauksia kaikissa opiskeluaineissa.
Ulostenäytteen keräys. Näytteitä otetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin, eikä potilaita testata mikrobiominäytteiden oton ja väestötietojen ja kliinisen historian tallentamisen lisäksi. Spontaanisti karkotettavia ulostenäytteitä mikrobiomianalyyseja varten otetaan viikoittain tutkittavista 8 ensimmäisen elinviikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain kuolemaan tai kotiutumiseen saakka.
Lapsen verenotto. Ylimääräinen tutkimusverinäyte geneettistä analyysiä varten otetaan kerran ja se tulee tehdä kliinisen verenoton yhteydessä. Jos tämä verenotto kuitenkin jää väliin, se voidaan tehdä vastasyntyneen ensimmäisen elinviikon aikana. 0,3 - 0,4 ml:n tilavuus vedetään EDTA-putkiin ja ravistetaan hyvin. Kun näyte on kerätty, se jäädytetään lähetystä varten. Verenoton suorittaa NICU:n henkilökunta, joka ottaa rutiininomaisesti verta keskosista. Se on joko vuodehoitaja tai hengitysterapeutti riippuen siitä, otetaanko veri napakatetrista vai kantapäästä.
Äidin vanupuikko ja peräsuolen vanupuikko synnytyksen yhteydessä kerätään. Jos peräsuolen näyte ei otettu synnytyksen yhteydessä, sen tilalle otetaan äidin ulostenäyte ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana. Näytteet kylmäsäilytetään -80 C:ssa.
Näytteiden keräys- ja säilytyshistorian seuraamiseen käytetään sähköistä tietokantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- USA Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Flordia Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3702
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Golisano Children's Hospital at University of Rochester
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
I. Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan vastasyntyneitä, joiden raskausikä on 23-30 viikkoa ja 6 päivää osallistuvissa tutkimuspaikoissa.
II. Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äidin indikaatioon keisarileikkauksella ja joiden kalvot repeytyivät synnytyksessä, ilman synnytysyrityksiä ja ilman huolta äidin infektiosta
Vauvat, joilla on suuri EOS-riski
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on synnytyksensisäinen kuume (> 38C) tai kliininen korioamnioniittidiagnoosi
- Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on aiemmin ollut GBS-tauti/infektio
- Vauvat, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja FiO2 > 0,40 tai noninvasiivista ventilaatiota ja FiO2 > 0,60 satunnaistuksen aikana
- Pikkulapset, joilla on jatkuva hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita tai nesteboluksia satunnaistamisen aikana
- Lääkäri on huolissaan siitä, että lapsella on suuri riski saada sepsis lapsen fyysisen kokeen löydösten tai äidin tai lapsen kliinisen historian vuoksi
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Vauvojen ei odoteta elävän yli 72 tuntia
- Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen satunnaistamista
- Äidit, jotka ovat ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiiriset antibiootit
Imeväiset saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä tavanomaisen antibioottihoidon paikan päällä hyväksyttyjen annosteluohjeiden mukaisesti samalla, kun he suorittavat arvioinnin varhaisen vastasyntyneen sepsiksen varalta.
|
Suonensisäinen ampisilliini
Suonensisäinen gentamysiini
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Imeväiset saavat tilavuudeltaan vastaavan lumelääkettä normaalia suolaliuosta samalla, kun he suorittavat arvioinnin varhaisen vastasyntyneen sepsiksen varalta.
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n, LOS:n tai kuoleman yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
NEC arvioidaan kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan perusteella, jonka sertifioitu radiologi ottaa ja lukee.
NEC määritellään tiukasti Bellin vaiheen II tai III kriteerien mukaan kohtalaiselle tai edistyneelle NEC:lle.
NEC:n ja spontaanin suoliston perforaation diagnoosin päällekkäisyyden vähentämiseksi NEC-diagnoosia harkitaan vain yli 7 päivän ikäisillä imeväisillä.
LOS määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu 72 tunnin elämän jälkeen ja jonka tarkoituksena on hoitaa antibiooteilla 5 päivää tai kauemmin.
Kuolema määritellään kuolemaksi indeksisairaalahoidon aikana.
|
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
NEC arvioidaan kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan perusteella, jonka sertifioitu radiologi ottaa ja lukee.
NEC määritellään tiukasti Bellin vaiheen II tai III kriteerien mukaan kohtalaiselle tai edistyneelle NEC:lle.
NEC:n ja spontaanin suoliston perforaation diagnoosin päällekkäisyyden vähentämiseksi NEC-diagnoosia harkitaan vain yli 7 päivän ikäisillä imeväisillä.
|
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
|
LOS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
LOS määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on saatu 72 tunnin elämän jälkeen ja jonka tarkoituksena on hoitaa antibiooteilla 5 päivää tai kauemmin.
|
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
Kuolema määritellään kuolemaksi indeksisairaalahoidon aikana.
|
Satunnaistamisen ajasta ja päivästä koehenkilön mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai synnytyssairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien monimuotoisuus pikkulasten ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Viikoittain ulostenäytteet otetaan ensimmäisten 8 elinviikon aikana ja sitten kuukausittain kuoleman tai synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
Bakteeri-DNA sekvensoidaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
Näiden näytteiden analyyseissä tutkimme kolmea tärkeää parametria, nimittäin alfadiversiteettiä (Richness and Shannon Index), beetan monimuotoisuutta ja yksittäisten bakteeritaksonien erilaista runsautta.
|
Viikoittain ulostenäytteet otetaan ensimmäisten 8 elinviikon aikana ja sitten kuukausittain kuoleman tai synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioituna 50 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kuolema
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vastasyntyneiden sepsis
- Ennenaikainen Synnytys
- Tartuntataudit
- Perinataalinen kuolema
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Aminoglykosidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Penisilliinit
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110298
- R01HD097578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .