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Étude des médicaments pour la rhinite non allergique (NAR) basée sur l'analyse par grappes

27 juin 2019 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
La rhinite chronique (RC) est l'une des maladies de la muqueuse nasale les plus courantes dans le monde. En Chine, environ 140 millions de personnes souffrent de cette maladie. La rhinite chronique peut entraîner un lourd fardeau économique et social, ainsi que le risque potentiel de développer d'autres maladies chroniques telles que l'asthme et la sinusite chronique. Par conséquent, il est très important d'explorer les stratégies de classification et de traitement de la rhinite chronique afin d'améliorer le niveau de santé des Chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luo Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Yifan Meng
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yifan Meng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas moins de 18 ans
  • Diagnostiquée comme une rhinite idiopathique
  • Signé et volontaire pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies comorbides des voies respiratoires, y compris (mais sans s'y limiter) infection des voies respiratoires supérieures, rhinosinusite chronique, polypes nasaux
  • Allergique aux médicaments sur le point d'étudier
  • Avoir utilisé des glucocorticoïdes oraux ou des antihistaminiques dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: R : groupe placebo
Traité par 0,9% Spray nasal salin naturel (NS) : 2 pulvérisations de chaque côté par jour le matin
Médicament: 0,9% de solution saline naturelle
Détaillé dans les descriptions des bras
Expérimental: B : Pulvérisation nasale de budésonide (Rhinocort)
Traité par Budesonide Nasal Spray (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) spray nasal : 2 sprays de chaque côté par jour le matin
Médicament: Vaporisateur nasal de budésonide (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Détaillé dans les descriptions des bras
Expérimental: C : Vaporisateur nasal de lévocabastine (Livostine)
Traité par Lévocabastine (Livostinet, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) Vaporisateur nasal : 2 vaporisations de chaque côté par jour le matin
Médicament: Vaporisateur nasal de lévocabastine (Livostine, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Détaillé dans les descriptions des bras
Expérimental: D : Traitement combiné
Traité par Budesonide Nasal Spray (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) Spray nasal : 2 pulvérisations de chaque côté par jour le matin et Lévocabastine (Livostinet, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) Spray nasal : 2 pulvérisations de chaque côté par jour le matin
Médicament: Vaporisateur nasal de budésonide (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Détaillé dans les descriptions des bras
Médicament: Vaporisateur nasal de lévocabastine (Livostine, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Détaillé dans les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes gênants
Délai: 2 semaines
Déterminé par le changement d'échelle visuelle analogique pour les symptômes
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Beijing Institute of Otolaryngology
Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-Med-NAR-Cluster

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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