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Estudo de medicamentos para rinite não alérgica (NAR) com base na análise de agrupamento

27 de junho de 2019 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
A rinite crônica (RC) é uma das doenças da mucosa nasal mais comuns no mundo. Na China, cerca de 140 milhões de pessoas sofrem desta doença. A rinite crônica pode levar a graves encargos econômicos e sociais, bem como ao risco potencial de desenvolver outras doenças crônicas, como asma e sinusite crônica. Portanto, é de grande importância explorar as estratégias de classificação e tratamento da rinite crônica para melhorar o nível de saúde do povo chinês.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luo Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Yifan Meng
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yifan Meng, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não menor de 18 anos
  • Diagnosticado como rinite idiopática
  • Assinado e voluntário para o estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças das vias aéreas comórbidas, incluindo (mas não limitadas a) infecção das vias aéreas superiores, rinossinusite crônica, pólipos nasais
  • Alérgico aos medicamentos prestes a estudar
  • Ter usado glicocorticóides orais ou agentes anti-histamínicos dentro de 30 dias da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: R: Grupo placebo
Tratado com spray nasal salino natural (NS) a 0,9%: 2 sprays de cada lado diariamente pela manhã
Medicamento: Soro fisiológico 0,9%
Detalhado nas descrições do braço
Experimental: B: Spray nasal de budesonida (Rhinocort)
Tratado por spray nasal de budesonida (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) spray nasal: 2 sprays de cada lado diariamente pela manhã
Medicamento: Spray nasal de budesonida (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Detalhado nas descrições do braço
Experimental: C: Spray nasal de levocabastina (Livostina)
Tratado por Levocabastine (Livostinet, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) Spray nasal: 2 sprays de cada lado diariamente pela manhã
Medicamento: Spray nasal de levocabastina (Livostine, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Detalhado nas descrições do braço
Experimental: D: Tratamento combinado
Tratado por spray nasal de budesonida (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) spray nasal: 2 sprays de cada lado diariamente pela manhã e Levocabastine (Livostinet, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.) spray nasal: 2 sprays de cada lado diariamente pela manhã
Medicamento: Spray nasal de budesonida (Rhinocort, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Detalhado nas descrições do braço
Medicamento: Spray nasal de levocabastina (Livostine, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.)
Detalhado nas descrições do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio de sintomas incômodos
Prazo: 2 semanas
Determinado pela mudança da escala visual analógica para sintomas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Beijing Institute of Otolaryngology
Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-Med-NAR-Cluster

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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