Performances esthétiques du traitement intradermique injectable "Profhilo®" pour le cou
16 juillet 2019 mis à jour par: Derming SRL
Évaluation des performances esthétiques et de la tolérance du traitement intradermique injectable "Profhilo®" des rugosités cutanées et de la laxité du cou
L'objectif de cette étude est d'étudier les performances esthétiques du produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (HA) Profhilo® injecté par une nouvelle technique bio-esthétique ponctuelle ("BAP" techinique) chez une femme âgée de 40 à 65 ans présentant une peau flasque et rugueuse. du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20159
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin,
- 40-65 ans,
- 3-4 grade de rugosité/laxité du cou selon une échelle clinique de référence ;
- demander une restauration du laxisme et de la rugosité du cou ;
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de cosmétiques et de produits d'hygiène pour le cou ;
- accepter de ne pas exposer son cou à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- les fumeurs;
- abus d'alcool et/ou consommation de drogues;
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 (avant le 1er acte esthétique) et à T1 (1 mois après la 1ère exécution du traitement par injection, avant le 2ème acte esthétique) ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- effectuer des traitements cutanés pour la correction esthétique du cou (implants de biomatériaux, lifting du cou, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- effectuer un remplissage permanent dans le passé;
- modification des habitudes normales en matière d'alimentation, d'activité physique, d'utilisation de cosmétiques et de nettoyage du cou au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 9 mois précédents ;
- dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère) ;
- Diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- un cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie aux médicaments;
- Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Profhilo®
Le 1er traitement a été effectué lors de la visite T0, après les évaluations basales prévues par la procédure de l'étude et répétées après 1 mois (T1). 2 mL de Profhilo® ont été injectés dans le derme moyen-profond à l'aiguille (29 G) selon une technique de bolus dite « BAP » (Bio Aesthetic Point technique) ; cette technique consiste en une série de 10 micro-papules sur 3 lignes verticales (3-4-3 ). La quantité de produit injectée était de 0,2 ml pour chaque point d'injection. |
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) est un dispositif médical résorbable en seringue préremplie apyrogène de 2,25 ml, contenant 2 ml d'acide hyaluronique à 3,2 % à usage intradermique (32 mg H-HA + 32 mg L-HA dissous dans 2 ml de chlorure de sodium tamponné salin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité de la peau du cou et du degré clinique de laxité
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
Grade clinique de la rugosité et de la laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de rugosité et de flaccidité) à 5 (rugosité et flaccidité très sévères).
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
La valeur de capacité électrique de la peau a été mesurée unilatéralement sur le cou avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Cologne, Allemagne).
La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
La constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau a été mesurée unilatéralement sur le cou avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la densité de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
Une petite zone cutanée d'environ 7 cm2 au niveau du cou a été pincée, dans des conditions standardisées, à l'aide d'un appareil spécifique.
A cause de ce « pincement », le profil cutané change en fonction de la densité cutanée ; lorsque la peau est relâchée, le "pincement" forme beaucoup de rides.
Une photo de la peau pincée a été prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik) ; Le logiciel Primos est capable de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau.
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la plastoélasticité de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
La plastoélasticité superficielle et profonde de la peau a été mesurée unilatéralement sur le cou avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
|
Changement par rapport à la référence de la documentation photographique
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
Images 2D du cou
|
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .