Estetisk ytelse av "Profhilo®" injektiv intradermal behandling for nakken

Inklusjonskriterier:

• kvinnelig kjønn,
• 40-65 år,
• 3-4 nakke ruhet/slapphetsgrad i henhold til en klinisk referanseskala;
• ber om slapphet i nakken og gjenoppretting av ruhet;
• tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
• akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kosmetikk og renseprodukter for nakken;
• akseptere å ikke utsette nakken for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele studiens varighet, uten passende solbeskyttelse;
• godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Svangerskap;
• amming;
• røykere;
• alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk;
• personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
• personer som ikke er i overgangsalderen som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 (før 1. estetisk prosedyre) og ved T1 (1 måned etter 1. injeksjonsbehandling, før 2. estetisk prosedyre);
• Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
• utføre hudbehandlinger for estetisk korrigering av nakken (biomaterialimplantater, nakkeløft, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av 6 måneder før studiestart;
• utføre permanent filler i fortiden;
• endring i normale vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, nakkekosmetikk og rensing i løpet av måneden før testen;
• følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
• forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
• deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 9 månedene;
• dermatitt;
• tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
• tilbakevendende ansikts/labial herpes;
• klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne);
• diabetes;
• endokrin sykdom;
• leversykdom;
• nyrelidelse;
• hjertesykdom;
• lungesykdom;
• kreft;
• nevrologisk eller psykologisk sykdom;
• inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
• medikamentallergi;
• Antikoagulantia og blodplatehemmere, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
• bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.