Efekty estetyczne iniekcji śródskórnej „Profhilo®” na szyję
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Derming SRL
Ocena estetyki i tolerancji śródskórnego leczenia szorstkości i wiotkości skóry szyi „Profhilo®”
Celem tego badania jest zbadanie działania estetycznego wypełniacza skórnego Profhilo® na bazie kwasu hialuronowego (HA), wstrzykniętego nową bioestetyczną techniką punktową (technika „BAP”) u kobiety w wieku 40-65 lat z wiotkością i szorstkością skóry szyi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20159
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska,
- 40-65 lat,
- 3-4 stopnie szorstkości/wiotkości szyi zgodnie z kliniczną skalą referencyjną;
- prośba o przywrócenie wiotkości i szorstkości szyi;
- dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, produktów kosmetycznych i oczyszczających szyję;
- zgoda na nienarażanie szyi na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- laktacja;
- palacze;
- nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków;
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed 1. zabiegiem estetycznym) oraz w T1 (1 miesiąc po wykonaniu 1. zabiegu iniekcyjnego, przed 2. zabiegiem estetycznym);
- zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
- wykonywanie zabiegów korekcji estetycznej skóry szyi (implanty biomateriałowe, lifting szyi, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości;
- zmiana nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, pielęgnacji szyi i oczyszczania w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 9 miesięcy;
- zapalenie skóry;
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- nawracająca opryszczka twarzy/warg;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik);
- cukrzyca;
- choroba endokrynologiczna;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia nerek;
- zaburzenia serca;
- choroba płuc;
- rak;
- choroba neurologiczna lub psychiczna;
- choroba zapalna/immunosupresyjna;
- alergia na leki;
- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
- zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profhilo®
Pierwszy zabieg wykonywano w czasie wizyty T0, po ocenach podstawowych zaplanowanych procedurą badawczą i powtórzono po 1 miesiącu (T1). 2 ml Profhilo® wstrzyknięto do średnio głębokiej skóry właściwej za pomocą igły (29 G) stosując technikę bolusa zwaną „BAP” (technika Bio Aesthetic Point); technika ta obejmuje serię 10 mikrobąbli na 3 pionowych liniach (3-4-3). Ilość wstrzykniętego produktu wynosiła 0,2 ml na każdy punkt wstrzyknięcia. |
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) to resorbowalny wyrób medyczny 2,25 ml apirogennej ampułko-strzykawki, zawierający 2 ml 3,2% kwasu hialuronowego do stosowania śródskórnego (32 mg H-HA + 32 mg L-HA rozpuszczone w 2 ml chlorku sodu buforowanego solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznego stopnia szorstkości i wiotkości skóry szyi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Stopień kliniczny szorstkości i wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak szorstkości i wiotkości) do 5 (bardzo duża szorstkość i wiotkość).
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzono jednostronnie na szyi za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy).
Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
|
Zmiana od linii bazowej głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Wartość stałej dielektrycznej tkanek powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzono jednostronnie na szyi za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia)
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
|
Zmiana gęstości skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Niewielki obszar skóry o powierzchni około 7 cm2 na poziomie szyi uszczypnięto w znormalizowanych warunkach za pomocą specjalnego urządzenia.
Z powodu tego „uszczypnięcia” profil skóry zmienia się w zależności od gęstości skóry; kiedy skóra jest luźna, „uszczypnięcie” tworzy wiele zmarszczek.
Zdjęcie naciśniętej skóry wykonano kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie mierzyć główne parametry profilometryczne skóry.
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
|
Zmiana plastoelastyczności skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Powierzchowną i głęboką plastoelastyczność skóry mierzono jednostronnie na szyi za pomocą urządzenia Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania).
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dokumentacji fotograficznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Zdjęcia 2D szyi
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 4 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .