Rendimiento estético del tratamiento intradérmico inyectable para el cuello "Profhilo®"
16 de julio de 2019 actualizado por: Derming SRL
Evaluación del Desempeño Estético y Tolerancia del Tratamiento Inyectable Intradérmico "Profhilo®" para la Aspereza y Laxitud de la Piel del Cuello
El objetivo de este estudio es investigar el rendimiento estético del relleno dérmico a base de ácido hialurónico (HA) Profhilo® inyectado mediante una novedosa técnica de puntos bioestéticos (técnica "BAP") en mujeres de 40 a 65 años con flacidez y aspereza de la piel. del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- 40-65 años,
- 3-4 grado de aspereza/laxitud del cuello según una escala clínica de referencia;
- solicitar la restauración de la laxitud y la aspereza del cuello;
- disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
- aceptando no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, cosmética y productos de limpieza para el cuello;
- aceptar no exponer su cuello a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- lactancia;
- fumadores;
- abuso de alcohol y/o uso de drogas;
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no menopáusicos que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 (antes del 1er procedimiento estético) y en T1 (1 mes después de la ejecución del 1er tratamiento de inyección, antes del 2º procedimiento estético);
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
- realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética del cuello (implantes de biomateriales, lifting de cuello, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- realizar relleno permanente en el pasado;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, uso de cosméticos y limpieza del cuello durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 9 meses anteriores;
- dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo);
- diabetes;
- enfermedad endocrina;
- trastorno hepático;
- trastorno renal;
- trastorno cardíaco;
- enfermedad pulmonar;
- cáncer;
- enfermedad neurológica o psicológica;
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
- alergia a un medicamento;
- Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (a excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profhilo®
El 1er tratamiento se realizó durante la visita T0, después de las evaluaciones basales planificadas por el procedimiento del estudio y se repitió después de 1 mes (T1). Se inyectaron 2 mL de Profhilo® en la dermis media-profunda con aguja (29 G) mediante una técnica de bolus denominada "BAP" (técnica Bio Aesthetic Point); esta técnica involucra una serie de 10 micro-ronchas en 3 líneas verticales (3-4-3). La cantidad de producto inyectado fue de 0,2 ml por cada punto de inyección. |
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) es un dispositivo médico reabsorbible Jeringa precargada apirógena de 2,25 ml que contiene 2 ml de ácido hialurónico al 3,2% para uso intradérmico (32 mg H-HA + 32 mg L-HA disueltos en 2 ml de cloruro de sodio tamponado con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del grado clínico de aspereza y laxitud de la piel del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Grado clínico de aspereza y laxitud de la piel, según una puntuación visual de 1 (sin aspereza y flacidez) a 5 (aspereza y flacidez muy severa).
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se midió monolateralmente en el cuello con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania).
La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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El valor de la constante dieléctrica del tejido de las capas superficiales y profundas de la piel se midió monolateralmente en el cuello con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la densidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Se pellizcó una pequeña área de piel de unos 7 cm2 a nivel del cuello, en condiciones estandarizadas, utilizando un dispositivo específico.
Debido a este "pellizco", el perfil de la piel cambia según la densidad cutánea; cuando la piel está floja, el "pellizco" forma muchas arrugas.
Se tomó una fotografía de la piel pellizcada gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de medir los principales parámetros perfilométricos de la piel.
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la plastoelasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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La plastoelasticidad superficial y profunda de la piel se midió monolateralmente en el cuello con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido).
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Cambio desde la línea de base de la documentación fotográfica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Imágenes 2D del cuello.
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 4 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .