"Profhilo®" injektoivan intradermaalisen kaulanhoidon esteettinen suorituskyky

Sisällyttämiskriteerit:

• naisten sukupuoli,
• 40-65 vuotta,
• 3-4 kaulan karheus/levottomuusaste kliinisen vertailuasteikon mukaan;
• pyytää niskan löysyyden ja karheuden palauttamista;
• käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
• suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, kosmetiikkaa ja kaulan puhdistustuotteita;
• suostuvat olemaan altistamatta kaulaansa voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
• suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus;
• imetys;
• tupakoitsijat;
• alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö;
• koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
• henkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:ssa (ennen ensimmäistä esteettistä toimenpidettä) ja T1:ssä (1 kuukausi ensimmäisen injektiohoidon jälkeen, ennen toista esteettistä toimenpidettä);
• kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
• kaulan esteettisen korjauksen ihohoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantaatti, kaulan kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamista edeltävän 6 kuukauden aikana;
• pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
• muutos normaaleissa tottumuksissa, jotka liittyvät ruokaan, fyysiseen toimintaan, kaulan kosmetiikkaan ja puhdistamiseen testiä edeltävän kuukauden aikana;
• herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
• koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
• osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 9 kuukauden aikana;
• dermatiitti;
• ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
• toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
• kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne);
• diabetes;
• endokriininen sairaus;
• maksan häiriö;
• munuaishäiriö;
• sydämen häiriö;
• keuhkosairaus;
• syöpä;
• neurologinen tai psyykkinen sairaus;
• tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
• huumeallergia;
• Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
• sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.