Pression intracrânienne dans l'hystéroscopie monopolaire et bipolaire
19 février 2020 mis à jour par: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Hystéroscopie monopolaire ou bipolaire : comparaison de l'impact de deux méthodes sur la pression intracrânienne
Deux fluides de distinction sont utilisés dans l'hystéroscopie opératoire.
L'un est monopolaire et le second est bipolaire.
Le liquide monopolaire contient du mannitol et le liquide bipolaire contient du sérum physiologique.
Cette étude vise à comparer la pression intracrânienne chez les patients subissant une hystéroscopie monopolaire et bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie opératoire est actuellement utilisée dans le traitement de plusieurs maladies, notamment les myomes sous-muqueux, les polypes, la cloison utérine et les saignements intra-utérins anormaux.
Deux méthodes différentes de distension de l'utérus pour l'hystéroscopie sont actuellement disponibles.
L'un est monopolaire et le second est bipolaire.
Le liquide monopolaire contient du mannitol et le liquide bipolaire contient du sérum physiologique.
Le passage du liquide de distension dans les veines utérines pendant l'hystéroscopie peut entraîner une surcharge volémique, une intoxication hydrique, une hyponatrémie, un œdème pulmonaire ou un œdème cérébral.
Cependant, l'effet de l'hystéroscopie monopolaire ou de l'hystéroscopie bipolaire sur la pression intracrânienne chez les patients subissant une hystéroscopie est inconnu.
La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est un marqueur de substitution de la pression intracrânienne invasive.
Cette étude vise à comparer l'impact de l'hystéroscopie monopolaire et bipolaire sur la pression intracrânienne en utilisant la mesure ONSD chez les patients subissant une hystéroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Turquie, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Doit être programmée pour une hystéroscopie pour le traitement d'un myome utérin, d'un polype, d'un septum ou pour l'ablation de l'endomètre.
Critère d'exclusion:
- Post-ménopause;
- Maladie du rein;
- Maladie cardiovasculaire;
- Glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystéroscopie monopolaire
Ce groupe de patientes recevra une hystéroscopie monopolaire pour distension utérine.
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Les résectoscopes unipolaires sont utilisés dans ce groupe et le liquide de distension est le mannitol
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Comparateur actif: Hystéroscopie bipolaire
Ce groupe de patientes recevra une hystéroscopie monopolaire pour distension utérine.
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Les résectoscopes bipolaires sont utilisés dans ce groupe et le liquide de distension est le sérum physiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intracrânienne
Délai: L'ONSD sera mesuré 3 fois dans les deux groupes. Avant la fin de l'hystéroscopie, 2 heures après l'hystéroscopie et 6 heures après l'hystéroscopie
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La différence de pression intracrânienne entre les deux bras de l'étude mesurée avec le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD).
L'ONSD est mesuré à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire et reflète la pression intracrânienne.
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L'ONSD sera mesuré 3 fois dans les deux groupes. Avant la fin de l'hystéroscopie, 2 heures après l'hystéroscopie et 6 heures après l'hystéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huseyin4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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