Presión Intracraneal en Histeroscopia Monopolar y Bipolar
19 de febrero de 2020 actualizado por: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Histeroscopia monopolar o bipolar: comparación del impacto de dos métodos en la presión intracraneal
En la histeroscopia quirúrgica se utilizan dos fluidos de distinción.
Uno es monopolar y el segundo es bipolar.
El líquido monopolar contiene manitol y el líquido bipolar contiene suero fisiológico.
Este estudio tiene como objetivo comparar la presión intracraneal en pacientes sometidas a histeroscopia monopolar y bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia quirúrgica se usa actualmente en el tratamiento de varias enfermedades, incluidos los miomas submucosos, los pólipos, el tabique uterino y el sangrado intrauterino anormal.
Actualmente están disponibles dos métodos diferentes para la distensión del útero para la histeroscopia.
Uno es monopolar y el segundo es bipolar.
El líquido monopolar contiene manitol y el líquido bipolar contiene suero fisiológico.
El paso del líquido de distensión a las venas uterinas durante la histeroscopia puede provocar sobrecarga de volumen, intoxicación por agua, hiponatremia, edema pulmonar o edema cerebral.
Sin embargo, se desconoce el efecto de la histeroscopia monopolar o la histeroscopia bipolar sobre la presión intracraneal en pacientes sometidas a histeroscopia.
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) es un marcador sustituto de la presión intracraneal invasiva.
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la histeroscopia monopolar y bipolar en la presión intracraneal mediante el uso de la medición ONSD en pacientes sometidos a histeroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Pavo, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser programada para histeroscopia para tratamiento de mioma uterino, pólipo, tabique o para ablación endometrial.
Criterio de exclusión:
- Post menopausia;
- Nefropatía;
- Enfermedad cardiovascular;
- Glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histeroscopia monopolar
Este grupo de pacientes recibirá histeroscopia monopolar por distensión uterina.
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En este grupo se utilizan resectoscopios unipolares y el líquido de distensión es manitol.
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Comparador activo: Histeroscopia bipolar
Este grupo de pacientes recibirá histeroscopia monopolar por distensión uterina.
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En este grupo se utilizan resectoscopios bipolares y el líquido de distensión es suero fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: ONSD se medirá 3 veces en los dos grupos. Antes de completar la histeroscopia, 2 horas después de la histeroscopia y 6 horas después de la histeroscopia
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La diferencia en la presión intracraneal entre los dos brazos del estudio medida con el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD).
ONSD se mide utilizando una sonda de ultrasonido lineal y refleja la presión intracraneal.
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ONSD se medirá 3 veces en los dos grupos. Antes de completar la histeroscopia, 2 horas después de la histeroscopia y 6 horas después de la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huseyin4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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