Intrakraniální tlak v monopolární a bipolární hysteroskopii
19. února 2020 aktualizováno: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Monopolární nebo bipolární hysteroskopie: Srovnání vlivu dvou metod na intrakraniální tlak
V operační hysteroskopii se používají dvě rozlišovací tekutiny.
Jeden je monopolární a druhý je bipolární.
Monopolární tekutina obsahuje mannitol a bipolární tekutina obsahuje fyziologické sérum.
Tato studie si klade za cíl porovnat intrakraniální tlak u pacientů podstupujících monopolární a bipolární hysteroskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operativní hysteroskopie se v současnosti používá při léčbě několika onemocnění včetně submukózních myomů, polypů, děložní přepážky a abnormálního intrauterinního krvácení.
V současné době jsou k dispozici dvě různé metody distenze dělohy pro hysteroskopii.
Jeden je monopolární a druhý je bipolární.
Monopolární tekutina obsahuje mannitol a bipolární tekutina obsahuje fyziologické sérum.
Průchod distenční tekutiny do děložních žil při hysteroskopii může vést k objemovému přetížení, intoxikaci vodou, hyponatrémii, plicnímu edému nebo edému mozku.
Vliv monopolární hysteroskopie nebo bipolární hysteroskopie na intrakraniální tlak u pacientů podstupujících hysteroskopii však není znám.
Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je náhradním ukazatelem invazivního intrakraniálního tlaku.
Tato studie si klade za cíl porovnat vliv monopolární a bipolární hysteroskopie na intrakraniální tlak pomocí měření ONSD u pacientů podstupujících hysteroskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Krocan, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro léčbu děložního myomu, polypu, septa nebo ablace endometria je nutné naplánovat hysteroskopii.
Kritéria vyloučení:
- postmenopauza;
- Nemoc ledvin;
- Kardiovaskulární onemocnění;
- Glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monopolární hysteroskopie
Tato skupina pacientek podstoupí Monopolární hysteroskopii pro distenzi dělohy.
|
V této skupině se používají unipolární resektoskopy a distenční tekutinou je mannitol
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární hysteroskopie
Tato skupina pacientek podstoupí Monopolární hysteroskopii pro distenzi dělohy.
|
V této skupině se používají bipolární resektoskopy a distenční tekutina je sérová fyziologická
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak
Časové okno: ONSD bude měřeno 3krát ve dvou skupinách. Před dokončením hysteroskopie, 2 hodiny po hysteroskopii a 6 hodin po hysteroskopii
|
Rozdíl v intrakraniálním tlaku mezi dvěma rameny studie měřený pomocí průměru pouzdra optického nervu (ONSD).
ONSD se měří pomocí lineární ultrazvukové sondy a odráží intrakraniální tlak.
|
ONSD bude měřeno 3krát ve dvou skupinách. Před dokončením hysteroskopie, 2 hodiny po hysteroskopii a 6 hodin po hysteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huseyin4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monopolární hysteroskopie
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalNeznámýHyperplazie endometria | Děložní fibroid | Cervikální dysplazie | Cysta na vaječnícíchKrocan