Pressione intracranica in isteroscopia monopolare e bipolare
19 febbraio 2020 aggiornato da: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Isteroscopia monopolare o bipolare: confronto dell'impatto di due metodi sulla pressione intracranica
Nell'isteroscopia operativa vengono utilizzati due fluidi di distinzione.
Uno è monopolare e il secondo è bipolare.
Il fluido monopolare contiene mannitolo e il fluido bipolare contiene siero fisiologico.
Questo studio si propone di confrontare la pressione intracranica in pazienti sottoposti a isteroscopia monopolare e bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia operativa è attualmente utilizzata nel trattamento di diverse malattie tra cui miomi sottomucosi, polipi, setto uterino e sanguinamento intrauterino anormale.
Attualmente sono disponibili due diversi metodi per la distensione dell'utero per l'isteroscopia.
Uno è monopolare e il secondo è bipolare.
Il fluido monopolare contiene mannitolo e il fluido bipolare contiene siero fisiologico.
Il passaggio del liquido di distensione nelle vene uterine durante l'isteroscopia può portare a sovraccarico di volume, intossicazione da acqua, iponatriemia, edema polmonare o cerebrale.
Tuttavia, l'effetto dell'isteroscopia monopolare o dell'isteroscopia bipolare sulla pressione intracranica nei pazienti sottoposti a isteroscopia non è noto.
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un marker surrogato della pressione intracranica invasiva.
Questo studio mira a confrontare l'impatto dell'isteroscopia monopolare e bipolare sulla pressione intracranica utilizzando la misurazione ONSD in pazienti sottoposti a isteroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tacchino, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere programmato per l'isteroscopia per il trattamento del mioma uterino, del polipo, del setto o per l'ablazione endometriale.
Criteri di esclusione:
- Post menopausa;
- Nefropatia;
- Malattia cardiovascolare;
- Glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isteroscopia monopolare
Questo gruppo di pazienti riceverà isteroscopia monopolare per distensione uterina.
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In questo gruppo vengono utilizzati resettoscopi unipolari e il liquido di distensione è il mannitolo
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Comparatore attivo: Isteroscopia bipolare
Questo gruppo di pazienti riceverà isteroscopia monopolare per distensione uterina.
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In questo gruppo vengono utilizzati resettoscopi bipolari e il liquido di distensione è fisiologico nel siero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intracranica
Lasso di tempo: L'ONSD sarà misurato 3 volte nei due gruppi. Prima del completamento dell'isteroscopia, 2 ore dopo l'isteroscopia e 6 ore dopo l'isteroscopia
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La differenza nella pressione intracranica tra i due bracci dello studio misurata con il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
L'ONSD viene misurato utilizzando una sonda ecografica lineare e riflette la pressione intracranica.
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L'ONSD sarà misurato 3 volte nei due gruppi. Prima del completamento dell'isteroscopia, 2 ore dopo l'isteroscopia e 6 ore dopo l'isteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huseyin4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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