Intrakraniellt tryck vid monopolär och bipolär hysteroskopi
19 februari 2020 uppdaterad av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Monopolär eller bipolär hysteroskopi: Jämförelse av effekten av två metoder på intrakraniellt tryck
Två distinktionsvätskor används vid operativ hysteroskopi.
Den ena är monopolär och den andra är bipolär.
Den monopolära vätskan innehåller mannitol och den bipolära vätskan innehåller fysiologiska serum.
Denna studie syftar till att jämföra intrakraniellt tryck hos patienter som genomgår monopolär och bipolär hysteroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operativ hysteroskopi används för närvarande vid behandling av flera sjukdomar inklusive submukosala myom, polyper, livmoderseptum och onormal intrauterin blödning.
Två olika metoder för utvidgning av livmodern för hysteroskopi finns för närvarande tillgängliga.
Den ena är monopolär och den andra är bipolär.
Den monopolära vätskan innehåller mannitol och den bipolära vätskan innehåller fysiologiska serum.
Passage av distentionsvätskan in i livmodervenerna under hysteroskopi kan leda till volymöverbelastning, vattenförgiftning, hyponatremi, lungödem eller hjärnödem.
Effekten av monopolär hysteroskopi eller bipolär hysteroskopi på intrakraniellt tryck hos patienter som genomgår hysteroskopi är dock okänd.
Mätning av optisk nervhylsa (ONSD) är en surrogatmarkör för invasivt intrakraniellt tryck.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av monopolär och bipolär hysteroskopi på intrakraniellt tryck genom att använda ONSD-mätning hos patienter som genomgår hysteroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkon, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste schemaläggas till hysteroskopi för behandling av livmodermyom, polyp, septum eller för endometrieablation.
Exklusions kriterier:
- Postmenopaus;
- Njursjukdom;
- Kardiovaskulär sjukdom;
- Glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolär hysteroskopi
Denna grupp av patienter kommer att få monopolär hysteroskopi för uterin distention.
|
Unipolära resektoskop används i denna grupp och distentionsvätskan är mannitol
|
|
Aktiv komparator: Bipolär hysteroskopi
Denna grupp av patienter kommer att få monopolär hysteroskopi för uterin distention.
|
Bipolära resektoskop används i denna grupp och utspädningsvätskan är serumfysiologisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: ONSD kommer att mätas 3 gånger i de två grupperna. Före avslutad hysteroskopi, 2 timmar efter hysteroskopi och 6 timmar efter hysteroskopi
|
Skillnaden i intrakraniellt tryck mellan de två studiearmarna mätt med optisk nervhylsa (ONSD).
ONSD mäts med en linjär ultraljudssond och reflekterar intrakraniellt tryck.
|
ONSD kommer att mätas 3 gånger i de två grupperna. Före avslutad hysteroskopi, 2 timmar efter hysteroskopi och 6 timmar efter hysteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huseyin4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .