Ciśnienie wewnątrzczaszkowe w histeroskopii monopolarnej i bipolarnej
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Histeroskopia monopolarna lub bipolarna: porównanie wpływu dwóch metod na ciśnienie śródczaszkowe
W histeroskopii operacyjnej stosuje się dwa płyny różnicujące.
Jeden jest monopolarny, a drugi bipolarny.
Płyn monopolarny zawiera mannitol, a płyn dwubiegunowy zawiera surowicę fizjologiczną.
Celem pracy jest porównanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentek poddawanych histeroskopii monopolarnej i bipolarnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopia operacyjna jest obecnie stosowana w leczeniu kilku chorób, w tym mięśniaków podśluzówkowych, polipów, przegrody macicy i nieprawidłowych krwawień wewnątrzmacicznych.
Obecnie dostępne są dwie różne metody rozszerzania macicy do histeroskopii.
Jeden jest monopolarny, a drugi bipolarny.
Płyn monopolarny zawiera mannitol, a płyn dwubiegunowy zawiera surowicę fizjologiczną.
Przedostanie się płynu rozdętego do żył macicznych podczas histeroskopii może prowadzić do przeciążenia objętościowego, zatrucia wodnego, hiponatremii, obrzęku płuc lub obrzęku mózgu.
Jednak wpływ histeroskopii monopolarnej lub histeroskopii bipolarnej na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentek poddawanych histeroskopii jest nieznany.
Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) jest zastępczym wskaźnikiem inwazyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu histeroskopii monopolarnej i bipolarnej na ciśnienie wewnątrzczaszkowe za pomocą pomiaru ONSD u pacjentek poddawanych histeroskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Indyk, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zaplanować histeroskopię w celu leczenia mięśniaka macicy, polipa, przegrody lub ablacji endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Po menopauzie;
- Choroba nerek;
- choroba sercowo-naczyniowa;
- Jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histeroskopia monopolarna
Ta grupa pacjentek zostanie poddana histeroskopii monopolarnej z powodu rozdęcia macicy.
|
W tej grupie stosuje się resektoskopy unipolarne, a płynem rozprężającym jest mannitol
|
|
Aktywny komparator: Histeroskopia bipolarna
Ta grupa pacjentek zostanie poddana histeroskopii monopolarnej z powodu rozdęcia macicy.
|
W tej grupie stosuje się resektoskopy bipolarne, a płyn rozdęty jest fizjologiczny w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: ONSD będzie mierzone 3 razy w obu grupach. Przed zakończeniem histeroskopii, 2 godziny po histeroskopii i 6 godzin po histeroskopii
|
Różnica ciśnienia wewnątrzczaszkowego między dwoma badanymi ramionami mierzona za pomocą średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).
ONSD mierzy się za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej i odzwierciedla ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
|
ONSD będzie mierzone 3 razy w obu grupach. Przed zakończeniem histeroskopii, 2 godziny po histeroskopii i 6 godzin po histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huseyin4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .