Intrakranielt trykk ved monopolar og bipolar hysteroskopi
19. februar 2020 oppdatert av: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Monopolar eller bipolar hysteroskopi: Sammenligning av virkningen av to metoder på intrakranielt trykk
To distinksjonsvæsker brukes i operativ hysteroskopi.
Den ene er monopolar og den andre er bipolar.
Den monopolare væsken inneholder mannitol og den bipolare væsken inneholder fysiologisk serum.
Denne studien tar sikte på å sammenligne intrakranielt trykk hos pasienter som gjennomgår monopolar og bipolar hysteroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operativ hysteroskopi brukes for tiden i behandlingen av flere sykdommer, inkludert submukosale myomer, polypper, livmorseptum og unormal intrauterin blødning.
To forskjellige metoder for distensjon av livmoren for hysteroskopi er tilgjengelig for øyeblikket.
Den ene er monopolar og den andre er bipolar.
Den monopolare væsken inneholder mannitol og den bipolare væsken inneholder fysiologisk serum.
Passering av distensjonsvæsken inn i livmorvenene under hysteroskopi kan føre til volumoverbelastning, vannforgiftning, hyponatremi, lungeødem eller hjerneødem.
Effekten av monopolar hysteroskopi eller bipolar hysteroskopi på intrakranielt trykk hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi er imidlertid ukjent.
Måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er en surrogatmarkør for invasivt intrakranielt trykk.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av monopolar og bipolar hysteroskopi på intrakranielt trykk ved å bruke ONSD-måling hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tyrkia, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må planlegges til hysteroskopi for behandling av uterin myom, polypp, septum eller for endometrieablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- postmenopause;
- Nyresykdom;
- Hjerte-og karsykdommer;
- Grønn stær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolar hysteroskopi
Denne gruppen pasienter vil få monopolar hysteroskopi for uterin oppblåsthet.
|
Unipolare resektoskoper brukes i denne gruppen og distensjonsvæsken er mannitol
|
|
Aktiv komparator: Bipolar hysteroskopi
Denne gruppen pasienter vil få monopolar hysteroskopi for uterin oppblåsthet.
|
Bipolare resektoskoper brukes i denne gruppen og distensjonsvæsken er serumfysiologisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: ONSD vil bli målt 3 ganger i de to gruppene. Før fullført hysteroskopi, 2 timer etter hysteroskopi og 6 timer etter hysteroskopi
|
Forskjellen i intrakranielt trykk mellom de to studiearmene målt med optisk nerveskjedediameter (ONSD).
ONSD måles ved hjelp av en lineær ultralydsonde og reflekterer intrakranielt trykk.
|
ONSD vil bli målt 3 ganger i de to gruppene. Før fullført hysteroskopi, 2 timer etter hysteroskopi og 6 timer etter hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huseyin4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .