Intracraniale druk bij monopolaire en bipolaire hysteroscopie
19 februari 2020 bijgewerkt door: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Monopolaire of bipolaire hysteroscopie: vergelijking van de impact van twee methoden op de intracraniale druk
Bij operatieve hysteroscopie worden twee onderscheidingsvloeistoffen gebruikt.
De ene is monopolair en de tweede is bipolair.
De monopolaire vloeistof bevat mannitol en de bipolaire vloeistof bevat fysiologisch serum.
Deze studie heeft tot doel de intracraniale druk te vergelijken bij patiënten die monopolaire en bipolaire hysteroscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operatieve hysteroscopie wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten, waaronder submucosale myomen, poliepen, baarmoederseptum en abnormale intra-uteriene bloedingen.
Er zijn momenteel twee verschillende methoden beschikbaar voor het uitzetten van de baarmoeder voor hysteroscopie.
De ene is monopolair en de tweede is bipolair.
De monopolaire vloeistof bevat mannitol en de bipolaire vloeistof bevat fysiologisch serum.
Passage van de uitzettingsvloeistof in de baarmoederaders tijdens hysteroscopie kan leiden tot volumeoverbelasting, waterintoxicatie, hyponatriëmie, longoedeem of hersenoedeem.
Het effect van monopolaire hysteroscopie of bipolaire hysteroscopie op de intracraniale druk bij patiënten die hysteroscopie ondergaan, is echter niet bekend.
Meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) is een surrogaatmarker van invasieve intracraniale druk.
Deze studie heeft tot doel de impact van monopolaire en bipolaire hysteroscopie op intracraniale druk te vergelijken door ONSD-meting te gebruiken bij patiënten die hysteroscopie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkoen, 34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden gepland voor hysteroscopie voor de behandeling van baarmoedermyoma, poliep, septum of voor endometriumablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauze;
- Nierziekte;
- Hart-en vaatziekte;
- Glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monopolaire hysteroscopie
Deze groep patiënten krijgt monopolaire hysteroscopie voor opgezette baarmoeder.
|
In deze groep worden unipolaire resectoscopen gebruikt en de uitzettingsvloeistof is mannitol
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire hysteroscopie
Deze groep patiënten krijgt monopolaire hysteroscopie voor opgezette baarmoeder.
|
In deze groep worden bipolaire resectoscopen gebruikt en de uitzettingsvloeistof is serumfysiologisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: ONSD wordt 3 keer gemeten in de twee groepen. Voor voltooiing van hysteroscopie, 2 uur na hysteroscopie en 6 uur na hysteroscopie
|
Het verschil in intracraniale druk tussen de twee onderzoeksarmen, gemeten met de optische zenuwschedediameter (ONSD).
ONSD wordt gemeten met behulp van een lineaire ultrasone sonde en geeft de intracraniale druk weer.
|
ONSD wordt 3 keer gemeten in de twee groepen. Voor voltooiing van hysteroscopie, 2 uur na hysteroscopie en 6 uur na hysteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huseyin4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monopolaire hysteroscopie
-
University of BolognaVoltooid