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Comparaison des taux sériques de peptides natriurétiques de type C entre les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et les femmes en bonne santé (CNP)

7 octobre 2021 mis à jour par: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Peptide natriurétique de type C et syndrome des ovaires polykystiques

Des études récentes ont montré que le peptide natriurétique C est produit à partir des cellules de la granulosa, augmentant la production cumulative de guanosine monophosphate (cGMP) en affectant les cellules du cumulus via les récepteurs du peptide natriurétique. Il est suggéré que le GMPc produit maintient le transport des ovocytes via les jonctions lacunaires et conduit à une augmentation continue des niveaux d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) dans l'ovocyte. Il a été démontré qu'un rôle important de l'augmentation des niveaux d'AMPc interne dans l'ovocyte supprime la progression méiotique.

Des études sur l'acide désoxyribonucléique chez l'animal ont montré que l'expression du précurseur du peptide natriurétique augmente pendant la période périovulatoire et montre que cette augmentation diminue rapidement après stimulation par l'hormone lutéinisante / gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Des études humaines ont montré qu'après l'induction de l'ovulation, le niveau de CNP dans le liquide folliculaire diminue après une dose ovulatoire d'hCG. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la maladie endocrinienne la plus courante de la période de reproduction, caractérisée par un hyperandrogénie, une oligo-anovulation et une morphologie ovarienne polykystique à l'échographie, et dans une étude animale portant sur la relation entre le CNP et le SOPK, les taux sériques de CNP étaient augmentés dans le syndrome des ovaires polykystiques. On pense que le taux sérique de CNP montre des différences entre les femmes en bonne santé et les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective, un total de 60 patients sont prévus pour être inclus. Le groupe SOPK sera composé de 30 femmes et le groupe témoin comprendra 30 femmes en bonne santé ayant des menstruations régulières âgées de 18 à 40 ans. Le diagnostic du SOPK sera effectué selon les critères de Rotterdam.

L'âge et l'indice de masse corporelle de tous les participants seront enregistrés. L'IMC sera calculé en divisant le poids par la taille en mètres carrés. Ensuite, des échantillons de sang veineux à jeun du matin seront prélevés sur les patientes entre le 2e et le 5e jour des menstruations pour les deux groupes. Tous les échantillons de sang seront centrifugés le jour du prélèvement. Les sérums seront aliquotés dans des tubes Eppendorf de 1,5 mL (Eppendorf, Milan, Italie) et seront conservés à -80 °C jusqu'au jour du test CNP. Pour les patientes atteintes du SOPK décrivant une oligo/anovulation, après exclusion de la grossesse, un saignement de sevrage de la progestérone sera créé, puis les patientes seront évaluées. Taux sériques de LH, FSH, estradiol, thyréostimuline (TSH), prolactine (PRL), androstènedione, sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), testostérone totale, testostérone libre, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), cholestérol total (TC), triglycéride (TG), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les niveaux de glucose et d'insuline seront analysés. Pour la sensibilité à l'insuline, le modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera utilisé et sera calculé par la formule : HOMA-IR ¼ glycémie à jeun (mg/dL) insuline à jeun (mUI/mL)/405. L'indice d'androgènes libres sera calculé par la formule 100x (testostérone totale/SHBG).

Les taux sériques de CNP des patients seront analysés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour le peptide natriurétique de type C humain conformément aux instructions du fabricant (SEA721Hu, Kit ELISA pour le peptide natriurétique humain de type C, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, États-Unis).

Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les paramètres avec la distribution normale. Les paramètres qui ne satisfont pas aux hypothèses du test paramétrique seront comparés à l'aide du test U de Mann-Whitney. La corrélation du CNP avec d'autres paramètres sera analysée à l'aide du test de corrélation des rangs de Spearman. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du CNP pour le SOPK. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nicosia, Chypre, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK défini selon les critères de Rotterdam
  • Femmes menstruées normales et en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie rénale
  • Toute consommation de drogue
  • Fumeur
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
36 patientes atteintes du SOPK
Niveau sérique de CNP dans le SOPK et les femmes en bonne santé
Comparateur actif: Femmes en bonne santé en âge de procréer
30 patientes avec un cycle menstruel normal et régulier
Niveau sérique de CNP dans le SOPK et les femmes en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de CNP du SOPK et participants en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
La comparaison des taux sériques de peptide natriurétique de type C chez les SOPK et les femmes en bonne santé
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Courbe Roc du CNP
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Nous avons fait une estimation de la valeur seuil pour le diagnostic du SOPK par les niveaux sériques de CNP en utilisant les caractéristiques de l'opérateur récepteur. La courbe ROC intègre à la fois la sensibilité (taux de vrais positifs) et la spécificité (taux de vrais négatifs) fournissant une seule évaluation incorporant les deux mesures. Plus l'aire totale sous la courbe est élevée, plus le pouvoir prédictif du CNP pour le diagnostic du SOPK est élevé.
Deuxième ou troisième jour des menstruations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la FSH et de la LH du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
La FSH et la LH sériques du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparées
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques d'estradiol du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Les taux sériques d'œstradiol du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Hormone sérique stimulante de la thyroïde du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
l'hormone stimulant la tiroïde sérique du SOPK et les femmes en bonne santé ont été comparées
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux de prolactine sérique du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
les taux sériques de prolactine du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques d'androstènedione du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Les taux sériques d'androstènedione du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Sulfate de déhydroépiandrostérone sérique (DHEAS) Les taux de SOPK et de femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques totaux de testostérone du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Les niveaux sériques totaux de testostérone du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques de testostérone libre du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Les niveaux sériques de testostérone libre du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Niveaux sériques de globuline liant les hormones sexuelles du SOPK et des femmes en bonne santé
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
Les taux sériques de globuline liant les hormones sexuelles du SOPK et des femmes en bonne santé ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Indice d'androgènes libres des participants
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations
L'indice d'androgènes libres des participants a été comparé. Il a été calculé avec la formule 100XTostérone totale/globuline liant les hormones sexuelles
Deuxième ou troisième jour des menstruations
Taux de glucose sérique, de cholestérol total et de triglycérides des participants
Délai: Deuxième ou troisième jour de menstruation et jeûne du matin
Les niveaux de glucose sérique, de cholestérol total et de triglycérides des participants ont été comparés
Deuxième ou troisième jour de menstruation et jeûne du matin
Niveaux de lipoprotéines de haute densité et de lipoprotéines de basse densité des participants
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin
Les niveaux de lipoprotéines de haute densité et de lipoprotéines de basse densité des participants ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin
Niveaux d'insuline sérique des participants
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin
Les niveaux d'insuline sérique des participants ont été comparés
Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline des participants
Délai: Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin
modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline des participants ont été comparés. Le calcul a été effectué avec la formule Glucose X Insuline/405.
Deuxième ou troisième jour des menstruations - jeûne du matin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özay, Near East University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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