- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006171
Comparación de los niveles de péptido natriurético tipo C en suero entre pacientes con síndrome de ovario poliquístico y mujeres sanas (CNP)
Péptido natriurético tipo C y síndrome de ovario poliquístico
Estudios recientes han demostrado que el péptido C natriurético se produce a partir de las células de la granulosa, aumentando la producción acumulativa de monofosfato de guanosina (cGMP) al afectar las células del cúmulo a través de los receptores del péptido natriurético. Se sugiere que el cGMP producido mantiene el transporte de ovocitos a través de las uniones gap y conduce a un aumento continuo en los niveles de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) en el ovocito. Se muestra un papel importante del aumento de los niveles internos de cAMP en el ovocito para suprimir la progresión meiótica.
Los estudios de ácido desoxirribonucleico en animales han demostrado que la expresión del precursor del péptido natriurético aumenta durante el período periovulatorio y muestra que este aumento disminuye rápidamente después de la estimulación con hormona luteinizante/gonadotropina coriónica humana (hCG). Los estudios en humanos han demostrado que después de la inducción de la ovulación, el nivel de CNP en el líquido folicular disminuye después de la dosis de hCG ovulatoria. entre CNP y PCOS, los niveles séricos de CNP aumentaron en el síndrome de ovario poliquístico. Se cree que el nivel sérico de CNP muestra diferencias entre mujeres sanas y mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, se prevé incluir un total de 60 pacientes. El grupo PCOS estará compuesto por 30 mujeres y el grupo de control incluirá 30 mujeres sanas con menstruación regular de entre 18 y 40 años. El diagnóstico de SOP se realizará según los criterios de Rotterdam.
Se registrará la edad y el índice de masa corporal de todos los participantes. El IMC se calculará dividiendo el peso por la altura en metros cuadrados. Luego, se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas por la mañana de los pacientes entre el día 2 y el 5 de la menstruación para ambos grupos. Todas las muestras de sangre serán centrifugadas el día de la recolección. Los sueros se dividirán en alícuotas en tubos Eppendorf (Eppendorf, Milán, Italia) de 1,5 ml y se mantendrán a -80 °C hasta el día de la prueba de CNP. Para las pacientes con síndrome de ovario poliquístico que describen oligo/anovulación, después de excluir el embarazo, se creará un sangrado por privación de progesterona y luego se evaluará a las pacientes. Niveles séricos de LH, FSH, estradiol, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina (PRL), androstenediona, sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), colesterol total (TC), triglicéridos Se analizarán los niveles de glucosa e insulina (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), glucosa e insulina. Para la sensibilidad a la insulina se utilizará el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y se calculará mediante la fórmula: HOMA-IR ¼ glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)insulina en ayunas (mUI/mL)/405. El índice de andrógenos libres se calculará mediante la fórmula 100x (testosterona total/SHBG).
Los niveles séricos de CNP de los pacientes se analizarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el péptido natriurético de tipo C humano de acuerdo con las instrucciones del fabricante (SEA721Hu, kit ELISA para el péptido natriurético de tipo C humano, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, EE. UU.).
Los datos se analizarán utilizando el software Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará la prueba t independiente para comparar los parámetros con la distribución normal. Los parámetros que no cumplan con los supuestos de la prueba paramétrica se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. La correlación de CNP con otros parámetros se analizará utilizando la prueba de correlación de rangos de Spearman. La curva característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnósticas de CNP para PCOS. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS definido según los criterios de Rotterdam
- Mujeres menstruantes sanas y normales
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- enfermedad cardiovascular
- Enfermedad renal
- Cualquier consumo de drogas
- De fumar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mujeres con síndrome de ovario poliquístico
36 pacientes con SOP
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Nivel sérico de CNP en PCOS y mujeres sanas
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Comparador activo: Mujeres sanas en edad reproductiva
30 pacientes con ciclo menstrual normal regular
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Nivel sérico de CNP en PCOS y mujeres sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de CNP de PCOS y participantes saludables
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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La comparación de los niveles séricos de péptido natriurético tipo C entre PCOS y mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Roc Curva de CNP
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Hicimos una estimación del valor de corte para el diagnóstico de PCOS por niveles de CNP en suero utilizando las características del operador del receptor.
La curva ROC incorpora tanto la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) como la especificidad (tasa de verdaderos negativos) proporcionando una evaluación única que incorpora ambas medidas.
Cuanto mayor sea el área total bajo la curva, mayor será el poder predictivo de la CNP para el diagnóstico de SOP
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de FSH y LH de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon la FSH y la LH séricas de PCOS y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de estradiol de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de estradiol de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Hormona estimulante de la tiroides en suero de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se comparó la hormona estimulante de la tiroides en suero de PCOS y mujeres sanas.
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles de prolactina sérica de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles de prolactina sérica de PCOS y mujeres sanas.
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de androstenediona de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de androstenediona de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de testosterona total de SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de testosterona total de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de testosterona libre de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de testosterona libre de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de globulina fijadora de hormonas sexuales en mujeres con SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se compararon los niveles séricos de globulina fijadora de hormonas sexuales de SOP y de mujeres sanas
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Índice de andrógenos libres de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Se comparó el índice de andrógenos libres de los participantes.
Se calculó con la fórmula 100XTestosterona total/Globulina fijadora de hormonas sexuales
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles de glucosa sérica, colesterol total y triglicéridos de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de menstruación y ayuno matutino
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Se compararon los niveles de glucosa sérica, colesterol total y triglicéridos de los participantes
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Segundo o tercer día de menstruación y ayuno matutino
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Niveles de lipoproteína de alta densidad y lipoproteína de baja densidad de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Se compararon los niveles de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad de los participantes
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Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Niveles de insulina sérica de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Se compararon los niveles de insulina sérica de los participantes
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Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Se comparó la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina de los participantes.
El cálculo se realizó con la fórmula Glucosa X Insulina/405.
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Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özay, Near East University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
- Wang X, Wang H, Liu W, Zhang Z, Zhang Y, Zhang W, Chen Z, Xia G, Wang C. High level of C-type natriuretic peptide induced by hyperandrogen-mediated anovulation in polycystic ovary syndrome mice. Clin Sci (Lond). 2018 Apr 6;132(7):759-776. doi: 10.1042/CS20171394. Print 2018 Apr 16.
- Reis AM, Honorato-Sampaio K. C-type natriuretic peptide: a link between hyperandrogenism and anovulation in a mouse model of polycystic ovary syndrome. Clin Sci (Lond). 2018 May 8;132(9):905-908. doi: 10.1042/CS20171491. Print 2018 May 16.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Ováricas
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- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
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- Síndrome
- Trastornos de la menstruación
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- Péptido natriurético, tipo C
Otros números de identificación del estudio
- CNP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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