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Comparación de los niveles de péptido natriurético tipo C en suero entre pacientes con síndrome de ovario poliquístico y mujeres sanas (CNP)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Péptido natriurético tipo C y síndrome de ovario poliquístico

Estudios recientes han demostrado que el péptido C natriurético se produce a partir de las células de la granulosa, aumentando la producción acumulativa de monofosfato de guanosina (cGMP) al afectar las células del cúmulo a través de los receptores del péptido natriurético. Se sugiere que el cGMP producido mantiene el transporte de ovocitos a través de las uniones gap y conduce a un aumento continuo en los niveles de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) en el ovocito. Se muestra un papel importante del aumento de los niveles internos de cAMP en el ovocito para suprimir la progresión meiótica.

Los estudios de ácido desoxirribonucleico en animales han demostrado que la expresión del precursor del péptido natriurético aumenta durante el período periovulatorio y muestra que este aumento disminuye rápidamente después de la estimulación con hormona luteinizante/gonadotropina coriónica humana (hCG). Los estudios en humanos han demostrado que después de la inducción de la ovulación, el nivel de CNP en el líquido folicular disminuye después de la dosis de hCG ovulatoria. entre CNP y PCOS, los niveles séricos de CNP aumentaron en el síndrome de ovario poliquístico. Se cree que el nivel sérico de CNP muestra diferencias entre mujeres sanas y mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, se prevé incluir un total de 60 pacientes. El grupo PCOS estará compuesto por 30 mujeres y el grupo de control incluirá 30 mujeres sanas con menstruación regular de entre 18 y 40 años. El diagnóstico de SOP se realizará según los criterios de Rotterdam.

Se registrará la edad y el índice de masa corporal de todos los participantes. El IMC se calculará dividiendo el peso por la altura en metros cuadrados. Luego, se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas por la mañana de los pacientes entre el día 2 y el 5 de la menstruación para ambos grupos. Todas las muestras de sangre serán centrifugadas el día de la recolección. Los sueros se dividirán en alícuotas en tubos Eppendorf (Eppendorf, Milán, Italia) de 1,5 ml y se mantendrán a -80 °C hasta el día de la prueba de CNP. Para las pacientes con síndrome de ovario poliquístico que describen oligo/anovulación, después de excluir el embarazo, se creará un sangrado por privación de progesterona y luego se evaluará a las pacientes. Niveles séricos de LH, FSH, estradiol, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina (PRL), androstenediona, sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), colesterol total (TC), triglicéridos Se analizarán los niveles de glucosa e insulina (TG), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), glucosa e insulina. Para la sensibilidad a la insulina se utilizará el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y se calculará mediante la fórmula: HOMA-IR ¼ glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)insulina en ayunas (mUI/mL)/405. El índice de andrógenos libres se calculará mediante la fórmula 100x (testosterona total/SHBG).

Los niveles séricos de CNP de los pacientes se analizarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el péptido natriurético de tipo C humano de acuerdo con las instrucciones del fabricante (SEA721Hu, kit ELISA para el péptido natriurético de tipo C humano, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, EE. UU.).

Los datos se analizarán utilizando el software Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará la prueba t independiente para comparar los parámetros con la distribución normal. Los parámetros que no cumplan con los supuestos de la prueba paramétrica se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. La correlación de CNP con otros parámetros se analizará utilizando la prueba de correlación de rangos de Spearman. La curva característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnósticas de CNP para PCOS. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nicosia, Chipre, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCOS definido según los criterios de Rotterdam
  • Mujeres menstruantes sanas y normales

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad renal
  • Cualquier consumo de drogas
  • De fumar
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mujeres con síndrome de ovario poliquístico
36 pacientes con SOP
Nivel sérico de CNP en PCOS y mujeres sanas
Comparador activo: Mujeres sanas en edad reproductiva
30 pacientes con ciclo menstrual normal regular
Nivel sérico de CNP en PCOS y mujeres sanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de CNP de PCOS y participantes saludables
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
La comparación de los niveles séricos de péptido natriurético tipo C entre PCOS y mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Roc Curva de CNP
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Hicimos una estimación del valor de corte para el diagnóstico de PCOS por niveles de CNP en suero utilizando las características del operador del receptor. La curva ROC incorpora tanto la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) como la especificidad (tasa de verdaderos negativos) proporcionando una evaluación única que incorpora ambas medidas. Cuanto mayor sea el área total bajo la curva, mayor será el poder predictivo de la CNP para el diagnóstico de SOP
Segundo o tercer día de la menstruación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de FSH y LH de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon la FSH y la LH séricas de PCOS y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de estradiol de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de estradiol de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Hormona estimulante de la tiroides en suero de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se comparó la hormona estimulante de la tiroides en suero de PCOS y mujeres sanas.
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles de prolactina sérica de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles de prolactina sérica de PCOS y mujeres sanas.
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de androstenediona de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de androstenediona de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de testosterona total de SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de testosterona total de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de testosterona libre de PCOS y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de testosterona libre de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de globulina fijadora de hormonas sexuales en mujeres con SOP y mujeres sanas
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se compararon los niveles séricos de globulina fijadora de hormonas sexuales de SOP y de mujeres sanas
Segundo o tercer día de la menstruación
Índice de andrógenos libres de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Se comparó el índice de andrógenos libres de los participantes. Se calculó con la fórmula 100XTestosterona total/Globulina fijadora de hormonas sexuales
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles de glucosa sérica, colesterol total y triglicéridos de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de menstruación y ayuno matutino
Se compararon los niveles de glucosa sérica, colesterol total y triglicéridos de los participantes
Segundo o tercer día de menstruación y ayuno matutino
Niveles de lipoproteína de alta densidad y lipoproteína de baja densidad de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
Se compararon los niveles de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad de los participantes
Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
Niveles de insulina sérica de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
Se compararon los niveles de insulina sérica de los participantes
Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina de los participantes
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino
Se comparó la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina de los participantes. El cálculo se realizó con la fórmula Glucosa X Insulina/405.
Segundo o tercer día de la menstruación-ayuno matutino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Özay, Near East University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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