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Confronto dei livelli sierici di peptide natriuretico di tipo C tra pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e donne sane (CNP)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Peptide natriuretico di tipo C e sindrome dell'ovaio policistico

Studi recenti hanno dimostrato che il peptide natriuretico C è prodotto dalle cellule della granulosa, aumentando la produzione cumulativa di guanosina monofosfato (cGMP) influenzando le cellule del cumulo attraverso i recettori del peptide natriuretico. Si suggerisce che il cGMP prodotto mantenga il trasporto degli ovociti attraverso le giunzioni gap e porti a un aumento continuo dei livelli di adenosina monofosfato ciclico (cAMP) nell'ovocita. È stato dimostrato che un ruolo importante dell'aumento dei livelli interni di cAMP nell'ovocita sopprime la progressione meiotica.

Studi sull'acido desossiribonucleico negli animali hanno dimostrato che l'espressione del precursore del peptide natriuretico aumenta durante il periodo periovulatorio e mostra che questo aumento diminuisce rapidamente dopo la stimolazione dell'ormone luteinizzante/gonadotropina corionica umana (hCG). Studi sull'uomo hanno dimostrato che dopo l'induzione dell'ovulazione, il livello di CNP nel fluido follicolare diminuisce dopo la dose ovulatoria di hCG. La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrina più comune nel periodo riproduttivo, caratterizzata da iperandrogenismo, oligo-anovulazione e morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia e in uno studio sugli animali che indaga la relazione tra CNP e PCOS, i livelli sierici di CNP erano aumentati nella sindrome dell'ovaio policistico. Si ritiene che il livello sierico di CNP mostri differenze tra donne sane e donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, si prevede di includere un totale di 60 pazienti. Il gruppo PCOS sarà composto da 30 donne e il gruppo di controllo includerà 30 donne sane con mestruazioni regolari di età compresa tra 18 e 40 anni. La diagnosi di PCOS sarà effettuata secondo i criteri di Rotterdam.

Verranno registrati l'età e l'indice di massa corporea di tutti i partecipanti. L'IMC sarà calcolato dividendo il peso per l'altezza in metri quadrati. Quindi verranno prelevati campioni di sangue venoso mattutino a digiuno dalle pazienti tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni per entrambi i gruppi. Tutti i campioni di sangue verranno centrifugati il ​​giorno del prelievo. I sieri saranno aliquotati in provette Eppendorf (Eppendorf, Milano, Italia) da 1.5 mL, e saranno conservati a -80°C fino al giorno del test CNP. Per le pazienti con PCOS che descrivono oligo/anovulazione, dopo aver escluso la gravidanza, verrà creata l'emorragia da sospensione del progesterone e quindi le pazienti verranno valutate. Livelli sierici di LH, FSH, estradiolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina (PRL), androstenedione, deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), testosterone totale, testosterone libero, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), glucosio e livelli di insulina. Per la sensibilità all'insulina, verrà utilizzato il modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR) e sarà calcolato con la formula: HOMA-IR ¼ glicemia a digiuno (mg/dL)insulina a digiuno (mIU/mL)/405. L'indice di androgeni liberi sarà calcolato con la formula 100x (Testosterone totale/SHBG).

I livelli sierici di CNP dei pazienti saranno analizzati mediante un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent) per il peptide natriuretico di tipo C umano secondo le istruzioni del produttore (SEA721Hu, ELISA Kit for Human C-Type Natriuretic Peptide, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, Stati Uniti).

I dati saranno analizzati utilizzando il software Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Verrà utilizzato il test t indipendente per confrontare i parametri con la distribuzione normale. I parametri che non soddisfano le ipotesi del test parametrico saranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. La correlazione di CNP con altri parametri sarà analizzata utilizzando il test di correlazione per ranghi di Spearman. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per valutare la sensibilità diagnostica e la specificità della CNP per la PCOS. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nicosia, Cipro, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS definita secondo i criteri di Rotterdam
  • Donne sane con mestruazioni normali

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattie cardiovascolari
  • Malattia renale
  • Qualsiasi uso di droghe
  • Fumare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: donne con sindrome dell'ovaio policistico
36 pazienti con PCOS
Livello sierico di CNP in PCOS e donne sane
Comparatore attivo: Donne sane in età riproduttiva
30 pazienti con regolare ciclo mestruale normale
Livello sierico di CNP in PCOS e donne sane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di CNP di PCOS e partecipanti sani
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Il confronto dei livelli sierici di peptide natriuretico di tipo C tra PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Curva Roc di CNP
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Abbiamo effettuato una stima del valore limite per la diagnosi di PCOS in base ai livelli sierici di CNP utilizzando le caratteristiche dell'operatore ricevitore. La curva ROC incorpora sia la sensibilità (tasso di veri positivi) che la specificità (tasso di veri negativi) fornendo un'unica valutazione che incorpora entrambe le misure. Maggiore è l'area totale sotto la curva, maggiore è il potere predittivo del CNP per la diagnosi di PCOS
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di FSH e LH di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati FSH e LH sierici di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di estradiolo di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di estradiolo di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Ormone stimolante tiroide sierico di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
sono stati confrontati l'ormone tireostimolante sierico della PCOS e le donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di prolattina di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
sono stati confrontati i livelli sierici di prolattina di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di androstenedione di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di androstenedione di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di testosterone totale di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di testosterone totale di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di testosterone libero di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di testosterone libero di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di globulina legante gli ormoni sessuali di PCOS e donne sane
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Sono stati confrontati i livelli sierici di globulina legante gli ormoni sessuali di PCOS e donne sane
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Indice degli androgeni dei partecipanti
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
L'indice di androgeni liberi dei partecipanti è stato confrontato. È stato calcolato con la formula 100XTotal testosterone/Globulina legante gli ormoni sessuali
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni
Livelli sierici di glucosio, colesterolo totale e trigliceridi dei partecipanti
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni e digiuno mattutino
Sono stati confrontati i livelli sierici di glucosio, colesterolo totale e trigliceridi dei partecipanti
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni e digiuno mattutino
Livelli di lipoproteine ​​​​ad alta densità e lipoproteine ​​​​a bassa densità dei partecipanti
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino
Sono stati confrontati i livelli di lipoproteine ​​ad alta densità e di lipoproteine ​​a bassa densità dei partecipanti
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino
Livelli sierici di insulina dei partecipanti
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino
Sono stati confrontati i livelli sierici di insulina dei partecipanti
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina dei partecipanti
Lasso di tempo: Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino
è stata confrontata la valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza dei partecipanti. Il calcolo è stato effettuato con la formula Glucosio X Insulina/405.
Secondo o terzo giorno delle mestruazioni: digiuno mattutino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özay, Near East University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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