Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af serum C-type natriuretiske peptidniveauer mellem patienter med polycystisk ovariesyndrom og raske kvinder (CNP)

7. oktober 2021 opdateret af: Ali Cenk, Near East University, Turkey

C-type natriuretisk peptid og polycystisk ovariesyndrom

Nylige undersøgelser har vist, at C natriuretisk peptid produceres fra granulosaceller, hvilket øger den kumulative guanosinmonophosphat (cGMP) produktion ved at påvirke cumulusceller gennem natriuretiske peptidreceptorer. Det foreslås, at produceret cGMP opretholder transporten af ​​oocytter via gap junctions og fører til en kontinuerlig stigning i cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) niveauer i oocytten. En vigtig rolle for øgede interne cAMP-niveauer i oocytten er vist at undertrykke meiotisk progression.

Deoxyribonukleinsyreundersøgelser i dyr har vist, at ekspressionen af ​​det natriuretiske peptidprækursor øges i den periovulatoriske periode og viser, at denne stigning falder hurtigt efter stimulering af luteiniserende hormon/humant choriongonadotropin (hCG). Humane undersøgelser har vist, at CNP-niveauet efter induktion af ægløsning i follikelvæske falder efter ovulatorisk dosis af hCG. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine sygdom i den reproduktive periode, karakteriseret ved hyperandrogenisme, oligo-anovulering og polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, og i et dyrestudie, der undersøger sammenhængen mellem CNP og PCOS var serum-CNP-niveauerne øget ved polycystisk ovariesyndrom. CNP-serumniveauet menes at vise forskelle mellem raske kvinder og kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive studie planlægges i alt 60 patienter at blive inkluderet. PCOS-gruppen vil bestå af 30 kvinder og kontrolgruppen vil omfatte 30 raske kvinder med regelmæssig menstruation i alderen 18-40 år. PCOS-diagnose vil blive stillet i henhold til Rotterdam-kriterier.

Alder og kropsmasseindeks for alle deltagere vil blive registreret. BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten med højden i kvadratmeter. Derefter vil der blive taget morgenfastende venøse blodprøver fra patienterne mellem 2.-5. menstruationsdag for begge grupper. Alle blodprøver vil blive centrifugeret på afhentningsdagen. Sera vil blive opdelt i 1,5 mL Eppendorf (Eppendorf, Milano, Italien) rør og vil blive opbevaret ved -80°C indtil dagen for CNP-testen. For de PCOS-patienter, der beskriver oligo/anovulering, vil der efter udelukkelse af graviditet blive skabt progesteronabstinensblødninger, og derefter vil patienterne blive evalueret. Serumniveauer af LH, FSH, østradiol, thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin (PRL), androstenedion, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), total testosteron, frit testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG), total kolesterol (TC), triglycerid (TG), high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), glucose og insulinniveauer vil blive analyseret. For insulinfølsomhed vil homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR) blive brugt, og den vil blive beregnet ved hjælp af formlen: HOMA-IR ¼ fastende blodsukker (mg/dL) fastende insulin (mIU/mL)/405. Frit androgenindeks vil blive beregnet med formlen 100x (Total testosteron/SHBG).

Serum-CNP-niveauer for patienterne vil blive analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent (ELISA) assay for humant C-type natriuretisk peptid i overensstemmelse med producentens instruktioner (SEA721Hu, ELISA Kit for Human C-Type Natriuretic Peptide, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, USA).

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Packege for Social Sciences software (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne parametrene med normalfordeling. Parametre, der ikke opfylder de parametriske testantagelser, vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Korrelation af CNP med andre parametre vil blive analyseret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationstest. Receiver operation characteristic (ROC) kurve vil blive brugt til at evaluere diagnostisk sensitivitet og specificitet af CNP for PCOS. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS defineret i henhold til Rotterdam kriterier
  • Sunde normale menstruerende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdom
  • Nyresygdom
  • Ethvert stofbrug
  • Rygning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kvinder med polycystisk ovariesyndrom
36 patienter med PCOS
Diagnostisk test: C type natriuretisk peptid
Serumniveau af CNP i PCOS og raske kvinder
Aktiv komparator: Sunde kvinder i den fødedygtige alder
30 patienter med almindelig normal menstruationscyklus
Diagnostisk test: C type natriuretisk peptid
Serumniveau af CNP i PCOS og raske kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CNP-niveauer af PCOS og sunde deltagere
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Sammenligningen af ​​serumniveauer af C-type natriuretisk peptid blandt PCOS og raske kvinder
Anden eller tredje dag af menstruation
Roc-kurve for CNP
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Vi lavede en cut-off-værdiestimering til diagnosticering af PCOS ved hjælp af serum-CNP-niveauer ved hjælp af Receiver-operatørkarakteristika. ROC-kurven inkorporerer både sensitivitet (sand positiv rate) og specificitet (sand negativ rate), hvilket giver en enkelt vurdering, der inkorporerer begge mål. Jo højere det samlede areal under kurven er, jo større prædiktionskraft har CNP til diagnosticering af PCOS
Anden eller tredje dag af menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FSH og LH af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum FSH og LH af PCOS og raske kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum østradiol niveauer af PCOS og raske kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum Estradiol niveauer af PCOS og raske kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum Tiroid-stimulerende hormon af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
serum tiroid stimulerende hormon af PCOS og raske kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serumprolaktinniveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
serumprolaktinniveauer af PCOS og raske kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum androstenedion niveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum androstenedion niveauer af PCOS og sunde kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEAS) niveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum dehydroepiandrosteron sulfat (DHEAS) niveauer af PCOS og sunde kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum samlede testosteronniveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum Total Testosteron Niveauer af PCOS og Raske Kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serumfrie testosteronniveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serumfri testosteronniveauer af PCOS og sunde kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Serum-kønshormonbindende globulinniveauer af PCOS og sunde kvinder
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Serum-kønshormonbindende globulinniveauer af PCOS og raske kvinder blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation
Gratis androgen indeks over deltagere
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
Frit androgenindeks for deltagere blev sammenlignet. Det blev beregnet med formlen 100Xtotal testosteron/kønshormonbindende globulin
Anden eller tredje dag af menstruation
Deltageres serumglukose, total kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation og morgenfaste
Deltagernes serumglukose, total kolesterol og triglycerider blev sammenlignet
Anden eller tredje dag af menstruation og morgenfaste
High Density Lipoprotein og Low Density Lipoprotein Niveauer af deltagere
Tidsramme: Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste
High density lipoprotein og low density lipoprotein niveauer af deltagere blev sammenlignet
Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste
Seruminsulinniveauer for deltagere
Tidsramme: Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste
Seruminsulinniveauer for deltagere blev sammenlignet
Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens hos deltagere
Tidsramme: Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste
homeostatisk modelvurdering af insulinresistens hos deltagere blev sammenlignet. Beregningen blev foretaget med formlen Glucose X Insulin/405.
Anden eller tredje dag i menstruationen - morgenfaste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Near East University, Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özay, Near East University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med C type natriuretisk peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner