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Comparação dos níveis séricos de peptídeo natriurético tipo C entre pacientes com síndrome do ovário policístico e mulheres saudáveis (CNP)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Peptídeo Natriurético Tipo C e Síndrome dos Ovários Policísticos

Estudos recentes demonstraram que o peptídeo natriurético C é produzido a partir das células da granulosa, aumentando a produção cumulativa de monofosfato de guanosina (cGMP) ao afetar as células do cumulus por meio de receptores de peptídeos natriuréticos. Sugere-se que o cGMP produzido mantém o transporte de oócitos através das junções comunicantes e leva a um aumento contínuo nos níveis de adenosina monofosfato cíclico (cAMP) no oócito. Um papel importante do aumento dos níveis de cAMP interno no oócito é mostrado para suprimir a progressão meiótica.

Estudos de ácido desoxirribonucleico em animais mostraram que a expressão do precursor do peptídeo natriurético aumenta durante o período periovulatório e mostra que esse aumento diminui rapidamente após estimulação com hormônio luteinizante/gonadotrofina coriônica humana (hCG). no fluido folicular diminui após a dose ovulatória de hCG. A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a doença endócrina mais comum no período reprodutivo, caracterizada por hiperandrogenismo, oligo-anovulação e morfologia ovariana policística na ultrassonografia, e em um estudo animal investigando a relação entre CNP e SOP, os níveis séricos de CNP foram aumentados na síndrome dos ovários policísticos. Acredita-se que o nível sérico de CNP mostre diferenças entre mulheres saudáveis ​​e mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, planeja-se incluir um total de 60 pacientes. O grupo SOP será composto por 30 mulheres e o grupo controle incluirá 30 mulheres saudáveis ​​com menstruação regular com idade entre 18-40 anos. O diagnóstico de SOP será feito de acordo com os critérios de Rotterdam.

A idade e o índice de massa corporal de todos os participantes serão registrados. O IMC será calculado dividindo o peso pela altura em metros quadrados. Em seguida, amostras de sangue venoso em jejum matinal serão coletadas das pacientes entre o 2º e o 5º dia de menstruação para ambos os grupos. Todas as amostras de sangue serão centrifugadas no dia da coleta. Os soros serão aliquotados em tubos Eppendorf (Eppendorf, Milano, Itália) de 1,5 mL e mantidos a -80°C até o dia do teste de CNP. Para as pacientes com SOP que descrevem oligo/anovulação, após a exclusão da gravidez, será criado sangramento de abstinência de progesterona e, em seguida, as pacientes serão avaliadas. Níveis séricos de LH, FSH, estradiol, hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina (PRL), androstenediona, sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS), testosterona total, testosterona livre, globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), glicose e níveis de insulina serão analisados. Para a sensibilidade à insulina, será utilizado o modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e será calculado pela fórmula: HOMA-IR ¼ glicemia de jejum (mg/dL) insulina de jejum (mIU/mL)/405. O índice de androgênio livre será calculado pela fórmula 100x (Testosterona total/SHBG).

Os níveis séricos de CNP dos pacientes serão analisados ​​por um ensaio imunoenzimático (ELISA) para peptídeo natriurético tipo C humano de acordo com as instruções do fabricante (SEA721Hu, ELISA Kit for Human C-Type Natriuretic Peptide, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, EUA).

Os dados serão analisados ​​usando o software Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). O teste t independente será utilizado para comparar os parâmetros com distribuição normal. Os parâmetros que não atenderem aos pressupostos do teste paramétrico serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney. A correlação do CNP com outros parâmetros será analisada por meio do teste de correlação de postos de Spearman. A curva Receiver Operating Characteristic (ROC) será utilizada para avaliar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do CNP para SOP. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nicosia, Chipre, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP definida de acordo com os critérios de Rotterdam
  • Mulheres menstruadas normais e saudáveis

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • doença cardiovascular
  • Doença renal
  • Qualquer uso de drogas
  • Fumar
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mulheres com síndrome dos ovários policísticos
36 pacientes com SOP
Nível sérico de CNP em SOP e mulheres saudáveis
Comparador Ativo: Mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva
30 pacientes com ciclo menstrual normal regular
Nível sérico de CNP em SOP e mulheres saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de CNP de SOP e participantes saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
A comparação dos níveis séricos do peptídeo natriurético tipo C entre mulheres com SOP e saudáveis
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Curva Roc do CNP
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Fizemos uma estimativa do valor de corte para o diagnóstico de SOP pelos níveis séricos de CNP usando as características do operador do receptor. A curva ROC incorpora tanto a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) quanto a especificidade (taxa de verdadeiro negativo), fornecendo uma única avaliação que incorpora ambas as medidas. Quanto maior a área total sob a curva, maior o poder preditivo do CNP para o diagnóstico de SOP
Segundo ou terceiro dia de menstruação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de FSH e LH de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
FSH e LH séricos de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de estradiol em mulheres com SOP e saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos de estradiol de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Hormônio estimulante da tireóide sérico de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
hormônio tiroide estimulante sérico de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de prolactina de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
níveis séricos de prolactina de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de androstenediona de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos de androstenediona de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos totais de testosterona de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos totais de testosterona de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de testosterona livre de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos de testosterona livre de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de globulina de ligação de hormônios sexuais de SOP e mulheres saudáveis
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
Os níveis séricos de globulina de ligação de hormônios sexuais de SOP e mulheres saudáveis ​​foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Índice Andrógeno Livre dos Participantes
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação
O índice de androgênio livre dos participantes foi comparado. Foi calculado com a fórmula 100XTotal de testosterona/globulina de ligação de hormônio sexual
Segundo ou terceiro dia de menstruação
Níveis séricos de glicose, colesterol total e triglicerídeos dos participantes
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação e jejum matinal
Os níveis séricos de glicose, colesterol total e triglicerídeos dos participantes foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação e jejum matinal
Níveis de lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade dos participantes
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal
Os níveis de lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade dos participantes foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal
Níveis séricos de insulina dos participantes
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal
Os níveis séricos de insulina dos participantes foram comparados
Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal
Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina dos Participantes
Prazo: Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal
avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina dos participantes foram comparados. O cálculo foi feito com a fórmula Glucose X Insulin/405.
Segundo ou terceiro dia de menstruação - jejum matinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Özay, Near East University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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