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Vergleich der natriuretischen Peptidspiegel vom Typ C im Serum zwischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und gesunden Frauen (CNP)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Natriuretisches Peptid vom C-Typ und polyzystisches Ovarialsyndrom

Jüngste Studien haben gezeigt, dass das natriuretische C-Peptid von Granulosazellen produziert wird und die kumulative Guanosinmonophosphat (cGMP)-Produktion erhöht, indem es die Kumuluszellen durch natriuretische Peptidrezeptoren beeinflusst. Es wird vermutet, dass produziertes cGMP den Transport von Oozyten über die Gap Junctions aufrechterhält und zu einem kontinuierlichen Anstieg der Spiegel von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) in der Oozyte führt. Es wird gezeigt, dass eine wichtige Rolle erhöhter interner cAMP-Spiegel in der Eizelle die meiotische Progression unterdrückt.

Desoxyribonukleinsäure-Studien an Tieren haben gezeigt, dass die Expression des natriuretischen Peptidvorläufers während der periovulatorischen Periode zunimmt und dass dieser Anstieg nach der Stimulation mit luteinisierendem Hormon / humanem Choriongonadotropin (hCG) schnell abnimmt Follikelflüssigkeit nimmt nach ovulatorischer hCG-Dosis ab. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung in der Reproduktionsperiode, gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, Oligo-Anovulation und polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall und in einer Tierstudie, die den Zusammenhang untersucht zwischen CNP und PCOS waren die Serum-CNP-Spiegel beim polyzystischen Ovarialsyndrom erhöht. Es wird angenommen, dass der CNP-Serumspiegel Unterschiede zwischen gesunden Frauen und Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Studie sollen insgesamt 60 Patienten eingeschlossen werden. Die PCOS-Gruppe besteht aus 30 Frauen und die Kontrollgruppe aus 30 gesunden Frauen mit regelmäßiger Menstruation im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Die PCOS-Diagnose wird nach Rotterdamer Kriterien gestellt.

Alter und Body-Mass-Index aller Teilnehmer werden erfasst. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht durch die Größe in Quadratmetern dividiert wird. Dann werden den Patientinnen zwischen dem 2. und 5. Tag der Menstruation für beide Gruppen morgens nüchterne venöse Blutproben entnommen. Alle Blutproben werden am Tag der Entnahme zentrifugiert. Die Seren werden in 1,5-ml-Röhrchen von Eppendorf (Eppendorf, Mailand, Italien) aliquotiert und bis zum Tag des CNP-Tests bei -80 °C aufbewahrt. Bei den PCOS-Patienten, die eine Oligo/Anovulation beschreiben, wird nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft eine Progesteron-Entzugsblutung erzeugt und dann werden die Patienten bewertet. Serumspiegel von LH, FSH, Östradiol, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Prolaktin (PRL), Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Gesamttestosteron, freies Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Glukose- und Insulinspiegel werden analysiert. Für die Insulinsensitivität wird das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet und nach folgender Formel berechnet: HOMA-IR ¼ Nüchtern-Blutzucker (mg/dL)Nüchtern-Insulin (mIU/ml)/405. Der freie Androgenindex wird nach der Formel 100x (Gesamttestosteron/SHBG) berechnet.

Die Serum-CNP-Spiegel der Patienten werden mit einem ELISA-Assay (Enzyme-Linked Immunosorbent) auf humanes natriuretisches Peptid vom C-Typ gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert (SEA721Hu, ELISA-Kit für natriuretisches Peptid vom humanen C-Typ, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, USA).

Die Daten werden mit Statistical Packege for Social Sciences Software (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA) analysiert. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Parameter mit der Normalverteilung zu vergleichen. Parameter, die die parametrischen Testannahmen nicht erfüllen, werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Korrelation von CNP mit anderen Parametern wird unter Verwendung des Rangkorrelationstests nach Spearman analysiert. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird verwendet, um die diagnostische Sensitivität und Spezifität von CNP für PCOS zu bewerten. P-Werte von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS definiert nach Rotterdamer Kriterien
  • Gesunde, normal menstruierende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Jeglicher Drogenkonsum
  • Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
36 Patienten mit PCOS
Diagnosetest: Natriuretisches Peptid vom C-Typ
Serumspiegel von CNP bei PCOS und gesunden Frauen
Aktiver Komparator: Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter
30 Patientinnen mit regelmäßigem normalen Menstruationszyklus
Diagnosetest: Natriuretisches Peptid vom C-Typ
Serumspiegel von CNP bei PCOS und gesunden Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CNP-Spiegel von PCOS und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Der Vergleich der Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom C-Typ bei PCOS und gesunden Frauen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Roc-Kurve von CNP
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Wir haben eine Cut-Off-Wert-Schätzung für die Diagnose von PCOS anhand von Serum-CNP-Spiegeln unter Verwendung von Receiver-Operator-Eigenschaften vorgenommen. Die ROC-Kurve umfasst sowohl die Sensitivität (wahre positive Rate) als auch die Spezifität (wahre negative Rate) und bietet eine einzige Bewertung, die beide Maße enthält. Je höher die Gesamtfläche unter der Kurve ist, desto größer ist die Vorhersagekraft des CNP für die Diagnose von PCOS
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von FSH und LH bei PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-FSH und -LH von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Östradiolspiegel von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Östradiolspiegel von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum Tiroid stimulierendes Hormon von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Tiroid-stimulierendes Hormon von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Prolaktinspiegel von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Prolaktinspiegel von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Androstendionspiegel von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Androstenedion-Spiegel von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegel von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegel von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serum-Gesamttestosteronspiegel von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Die Gesamttestosteronspiegel im Serum von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Freier Testosteronspiegel im Serum von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serumfreie Testosteronspiegel von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serumspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin von PCOS und gesunden Frauen
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serumspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin von PCOS und gesunden Frauen wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Free Androgen Index der Teilnehmer
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Der freie Androgenindex der Teilnehmer wurde verglichen. Er wurde mit der Formel 100XGesamttestosteron/Sexhormon-bindendes Globulin berechnet
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
Serumglukose-, Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation und morgendliches Fasten
Serumglukose-, Gesamtcholesterin- und Triglyzeridspiegel der Teilnehmer wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation und morgendliches Fasten
High-Density-Lipoprotein- und Low-Density-Lipoprotein-Spiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten
Die Konzentrationen von Lipoprotein hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte der Teilnehmer wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten
Seruminsulinspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten
Die Seruminsulinspiegel der Teilnehmer wurden verglichen
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz der Teilnehmer wurde verglichen. Die Berechnung erfolgte mit der Formel Glucose X Insulin/405.
Zweiter oder dritter Tag der Menstruation – morgendliches Fasten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Near East University, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Özay, Near East University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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