Sammenligning av serum C-type natriuretiske peptidnivåer mellom pasienter med polycystisk ovariesyndrom og friske kvinner (CNP)
C Type natriuretisk peptid og polycystisk ovariesyndrom
Nyere studier har vist at C natriuretisk peptid produseres fra granulosaceller, og øker kumulativ guanosinmonofosfat (cGMP) produksjon ved å påvirke cumulusceller gjennom natriuretiske peptidreseptorer. Det antydes at produsert cGMP opprettholder transporten av oocytter via gap-kryssene og fører til en kontinuerlig økning i syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) nivåer i oocytten. En viktig rolle for økte interne cAMP-nivåer i oocytten er vist å undertrykke meiotisk progresjon.
Deoksyribonukleinsyrestudier på dyr har vist at ekspresjonen av den natriuretiske peptidforløperen øker i løpet av den periovulatoriske perioden og viser at denne økningen avtar raskt etter stimulering av luteiniserende hormon/humant koriongonadotropin (hCG). Studier på mennesker har vist at CNP-nivået etter induksjon av eggløsning i follikkelvæske reduseres etter ovulatorisk dose av hCG. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine sykdommen i reproduksjonsperioden, preget av hyperandrogenisme, oligo-anovulasjon og polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, og i en dyrestudie som undersøker sammenhengen mellom CNP og PCOS ble serum-CNP-nivåene økt ved polycystisk ovariesyndrom. CNP-serumnivået antas å vise forskjeller mellom friske kvinner og kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien er det planlagt å inkludere totalt 60 pasienter. PCOS-gruppen vil bestå av 30 kvinner og kontrollgruppen vil omfatte 30 friske kvinner med regelmessig menstruasjon i alderen 18-40 år. PCOS-diagnose vil bli stilt i henhold til Rotterdam-kriterier.
Alder og kroppsmasseindeks for alle deltakere vil bli registrert. BMI vil bli beregnet ved å dele vekt på høyde i kvadratmeter. Deretter vil det bli tatt morgenfastende veneblodprøver av pasientene mellom 2.-5. menstruasjonsdag for begge grupper. Alle blodprøver vil bli sentrifugert på innsamlingsdagen. Sera vil bli delt opp i 1,5 ml Eppendorf (Eppendorf, Milano, Italia) rør, og vil bli holdt ved -80 °C frem til dagen for CNP-testen. For PCOS-pasientene som beskriver oligo/anovulasjon, etter ekskludering av graviditet, vil det oppstå progesteronabstinensblødninger, og deretter vil pasientene bli evaluert. Serumnivåer av LH, FSH, østradiol, thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin (PRL), androstenedion, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), totalt testosteron, fritt testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), glukose og insulinnivåer vil bli analysert. For insulinfølsomhet vil homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR) bli brukt, og den vil bli beregnet med formelen: HOMA-IR ¼ fastende blodsukker (mg/dL)fastende insulin (mIU/mL)/405. Fri androgenindeks vil bli beregnet ved formelen 100x (Total testosteron/SHBG).
Serum CNP-nivåer til pasientene vil bli analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbent (ELISA) analyse for humant C-type natriuretisk peptid i samsvar med produsentens instruksjoner (SEA721Hu, ELISA Kit for Human C-Type Natriuretic Peptide, Wuhan USCN Business Co. , Ltd., Cloud-Clone Corp., CCC, USA).
Data vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistical Packege for Social Sciences (SPSS v15, SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne parametrene med normalfordeling. Parametre som ikke oppfyller de parametriske testforutsetningene vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Korrelasjon av CNP med andre parametere vil bli analysert ved hjelp av Spearmans rangkorrelasjonstest. Receiver operating characteristic (ROC) kurve vil bli brukt til å evaluere diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til CNP for PCOS. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli sett på som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS definert i henhold til Rotterdam-kriterier
- Friske normale menstruerende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Hjerte- og karsykdommer
- Nyresykdom
- Eventuell bruk av narkotika
- Røyking
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kvinner med polycystisk ovariesyndrom
36 pasienter med PCOS
|
Serumnivå av CNP i PCOS og friske kvinner
|
|
Aktiv komparator: Friske kvinner i reproduktiv alder
30 pasienter med vanlig normal menstruasjonssyklus
|
Serumnivå av CNP i PCOS og friske kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CNP-nivåer av PCOS og friske deltakere
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Sammenligningen av serumnivåer av C-type natriuretisk peptid blant PCOS og friske kvinner
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Roc-kurve for CNP
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Vi foretok en estimering av avskjæringsverdi for diagnosen PCOS etter serum-CNP-nivåer ved å bruke mottakeroperatørkarakteristikker.
ROC-kurven inkluderer både sensitivitet (sann positiv rate) og spesifisitet (sann negativ rate) og gir en enkelt vurdering som inkluderer begge målene.
Jo høyere det totale arealet under kurven er, desto større er prediksjonskraften til CNP for diagnostisering av PCOS
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av FSH og LH av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serum FSH og LH av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum østradiolnivåer av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serum østradiolnivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum Tiroid-stimulerende hormon av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
serum tiroid stimulerende hormon av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serumprolaktinnivåer av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
serumprolaktinnivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum androstenedione nivåer av PCOS og sunne kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serum Androstenedione nivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEAS) nivåer av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serumdehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) nivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum totale testosteronnivåer av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serum totale testosteronnivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serumfrie testosteronnivåer av PCOS og sunne kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serumfrie testosteronnivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum kjønnshormonbindende globulinnivåer av PCOS og friske kvinner
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Serum kjønnshormonbindende globulinnivåer av PCOS og friske kvinner ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Gratis androgenindeks over deltakere
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Fri androgenindeks for deltakere ble sammenlignet.
Det ble beregnet med formelen 100Xtotalt testosteron/Sexhormonbindende globulin
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serumglukose, totalt kolesterol og triglyserider nivåer av deltakere
Tidsramme: Andre eller tredje dag med menstruasjon og morgenfaste
|
Serumglukose, totalkolesterol og triglyserider hos deltakerne ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag med menstruasjon og morgenfaste
|
|
High Density Lipoprotein og Low Density Lipoprotein Nivåer av deltakere
Tidsramme: Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
Nivåer av lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
|
Seruminsulinnivåer til deltakerne
Tidsramme: Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
Seruminsulinnivåer til deltakerne ble sammenlignet
|
Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens hos deltakere
Tidsramme: Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens til deltakerne ble sammenlignet.
Beregningen ble gjort med formel Glucose X Insulin/405.
|
Andre eller tredje dag med menstruasjon - morgenfaste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özay, Near East University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Su YQ, Sugiura K, Xia G, Eppig JJ. Granulosa cell ligand NPPC and its receptor NPR2 maintain meiotic arrest in mouse oocytes. Science. 2010 Oct 15;330(6002):366-9. doi: 10.1126/science.1193573.
- Norris RP, Ratzan WJ, Freudzon M, Mehlmann LM, Krall J, Movsesian MA, Wang H, Ke H, Nikolaev VO, Jaffe LA. Cyclic GMP from the surrounding somatic cells regulates cyclic AMP and meiosis in the mouse oocyte. Development. 2009 Jun;136(11):1869-78. doi: 10.1242/dev.035238.
- Vaccari S, Weeks JL 2nd, Hsieh M, Menniti FS, Conti M. Cyclic GMP signaling is involved in the luteinizing hormone-dependent meiotic maturation of mouse oocytes. Biol Reprod. 2009 Sep;81(3):595-604. doi: 10.1095/biolreprod.109.077768. Epub 2009 May 27.
- Tsafriri A, Chun SY, Zhang R, Hsueh AJ, Conti M. Oocyte maturation involves compartmentalization and opposing changes of cAMP levels in follicular somatic and germ cells: studies using selective phosphodiesterase inhibitors. Dev Biol. 1996 Sep 15;178(2):393-402. doi: 10.1006/dbio.1996.0226.
- Thomas RE, Armstrong DT, Gilchrist RB. Differential effects of specific phosphodiesterase isoenzyme inhibitors on bovine oocyte meiotic maturation. Dev Biol. 2002 Apr 15;244(2):215-25. doi: 10.1006/dbio.2002.0609.
- Nogueira D, Albano C, Adriaenssens T, Cortvrindt R, Bourgain C, Devroey P, Smitz J. Human oocytes reversibly arrested in prophase I by phosphodiesterase type 3 inhibitor in vitro. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1042-52. doi: 10.1095/biolreprod.103.015982. Epub 2003 May 28.
- Lee KB, Zhang M, Sugiura K, Wigglesworth K, Uliasz T, Jaffe LA, Eppig JJ. Hormonal coordination of natriuretic peptide type C and natriuretic peptide receptor 3 expression in mouse granulosa cells. Biol Reprod. 2013 Feb 21;88(2):42. doi: 10.1095/biolreprod.112.104810. Print 2013 Feb.
- Hiradate Y, Hoshino Y, Tanemura K, Sato E. C-type natriuretic peptide inhibits porcine oocyte meiotic resumption. Zygote. 2014 Aug;22(3):372-7. doi: 10.1017/S0967199412000615. Epub 2013 Jan 18.
- Kawamura K, Cheng Y, Kawamura N, Takae S, Okada A, Kawagoe Y, Mulders S, Terada Y, Hsueh AJ. Pre-ovulatory LH/hCG surge decreases C-type natriuretic peptide secretion by ovarian granulosa cells to promote meiotic resumption of pre-ovulatory oocytes. Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):3094-101. doi: 10.1093/humrep/der282. Epub 2011 Aug 23.
- Wang X, Wang H, Liu W, Zhang Z, Zhang Y, Zhang W, Chen Z, Xia G, Wang C. High level of C-type natriuretic peptide induced by hyperandrogen-mediated anovulation in polycystic ovary syndrome mice. Clin Sci (Lond). 2018 Apr 6;132(7):759-776. doi: 10.1042/CS20171394. Print 2018 Apr 16.
- Reis AM, Honorato-Sampaio K. C-type natriuretic peptide: a link between hyperandrogenism and anovulation in a mouse model of polycystic ovary syndrome. Clin Sci (Lond). 2018 May 8;132(9):905-908. doi: 10.1042/CS20171491. Print 2018 May 16.
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- 46, XX Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte abnormiteter
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hyperandrogenisme
- Syndrom
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Natriuretisk peptid, C-type
Andre studie-ID-numre
- CNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .