- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009642
Repos cardiaque et métabolisme du stress chez les patients atteints de diabète de type 2 (CardioMET)
29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester
Repos cardiaque et métabolisme du stress chez les patients atteints de diabète de type 2 - L'étude CardioMET
Le nombre de personnes atteintes de diabète est en augmentation.
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des principales causes de décès prématuré chez les diabétiques.
C'est à ce moment que le cœur ne peut pas pomper le sang efficacement, ce qui peut être lié à des anomalies de la production d'énergie dans le muscle cardiaque.
Chez les personnes en bonne santé, les cellules du muscle cardiaque font preuve de flexibilité et peuvent utiliser à la fois des molécules de sucre et de graisse pour la production d'énergie.
Bien que la combustion des graisses fournisse plus d'énergie, ce processus nécessite plus d'oxygène que la combustion des sucres.
Par conséquent, les graisses sont un carburant moins efficace pour le cœur que les sucres, en particulier dans les situations où les besoins en énergie et en oxygène sont plus élevés, comme pendant l'exercice.
Les chercheurs suggèrent que le muscle cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 dépend fortement des graisses pour l'apport d'énergie et ne parvient pas à brûler plus de molécules de sucre pour l'apport d'énergie pendant l'exercice afin d'utiliser plus efficacement l'oxygène.
L'absorption des graisses et des sucres par le cœur peut être détectée par la différence entre les niveaux de sucre et de graisse dans le sang délivrés au cœur et ceux qui reviennent du cœur, à la fois au repos et également lorsque le cœur fonctionne plus rapidement pendant la perfusion de Dobutamine.
La dobutamine est un médicament fréquemment utilisé pour imiter l'exercice et accélérer le rythme cardiaque lors des tests médicaux.
Pour tester l'hypothèse, les chercheurs évalueront l'absorption des graisses et des sucres par le cœur au repos et lorsque le cœur fonctionne plus vite, chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant des examens pour exclure une maladie coronarienne.
La fonction cardiaque et l'apport sanguin au muscle cardiaque, au repos et pendant la perfusion de dobutamine, seront également mesurés par IRM.
Les mêmes tests seront effectués chez des personnes non diabétiques à des fins de comparaison.
Cela aidera à comprendre la cardiopathie diabétique et quels aspects peuvent être ciblés par de nouveaux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe 1. Patients atteints de DT2 sans coronaropathie significative (<50 % de sténose luminale à la coronarographie) Groupe 2. Personnes non diabétiques sans coronaropathie significative (<50 % de sténose luminale à la coronarographie)
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : Cohorte diabète de type 2 :
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de DT2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Subissant une angiographie coronarienne invasive pour l'exclusion de CAD.
- Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Doit comprendre l'anglais écrit et oral
Groupe 2 : Témoins non diabétiques
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Subissant une angiographie coronarienne invasive pour l'exclusion de CAD.
- Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Groupe 1
- Diabète de type 1.
- CAD importante> (sténose luminale de 50 %)
- Insuffisance rénale significative (eGFR<30ml/min/m2).
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien ou infarctus du myocarde
- Diagnostic clinique établi significatif d'insuffisance cardiaque et FE < 40 %
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Fibrillation auriculaire.
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme crânien, corps étrangers oculaires métalliques, claustrophobie sévère).
- Hypersensibilité connue à la dobutamine ou au gadolinium.
- Participants avec un diagnostic de maladie valvulaire importante (> modérée).
1. Patients sous insuline ou thiazolidinedione par voie orale. 2. Participation à d'autres études susceptibles de compromettre les données de l'étude résultante ou la santé du participant de l'avis de l'investigateur.
Groupe 2
- Selon le groupe 1 plus
- Diagnostic de diabète ou d'intolérance au glucose Notez que les patients ayant des antécédents de coronaropathie traités par angioplastie/stenting et sans maladie résiduelle sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète de type 2
|
Métabolisme dans le DT2 vs non diabétique
|
|
Non diabétique
|
Métabolisme dans le DT2 vs non diabétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence de fraction d'extraction de l'AF myocardique (%) entre les patients DT2 et les témoins non diabétiques au repos.
Délai: Immédiat au repos et au stress
|
Fraction d'extraction myocardique
|
Immédiat au repos et au stress
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .