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2 型糖尿病患者における心臓の休息とストレス代謝 (CardioMET)

2021年4月29日 更新者:University of Leicester

2 型糖尿病患者における心臓の休息とストレス代謝 - CardioMET 研究

糖尿病患者の数は増加しています。 糖尿病における早期死亡の主な原因の 1 つは心不全 (HF) です。 これは心臓が効果的に血液を送り出すことができない状態であり、これは心筋でのエネルギー生成の異常に関連している可能性があります。 健康な人では、心筋細胞は柔軟性を示し、エネルギー生成に糖分子と脂肪分子の両方を使用できます。 脂肪の燃焼により多くのエネルギーが得られますが、このプロセスには糖の燃焼よりも多くの酸素が必要です。 その結果、脂肪は、特に運動中など、エネルギーと酸素の必要量がより高い状況では、糖分に比べて心臓にとって効率の悪い燃料となります。 研究者らは、2型糖尿病患者の心筋はエネルギー供給を脂肪に大きく依存しており、運動中に酸素をより効率的に利用するためのエネルギー供給のためにより多くの糖分子を燃焼させることができていない、と提案している。 心臓による脂肪と糖の取り込みは、安静時とドブタミン点滴中に心臓がより速く働いているときの両方で、心臓に送られる血糖値と心臓から戻る血糖値と脂肪レベルの差によって検出できます。 ドブタミンは、運動を模倣し、医療検査中に心臓の動きを速くするためによく使用される薬です。 この仮説を検証するため、研究者らは冠状動脈疾患を除外するための調査を受けている2型糖尿病患者の安静時と心臓が速く動いている時の心臓による脂肪と糖の取り込みを評価する予定だ。 安静時およびドブタミン注入中の心臓機能と心筋への血液供給も、MRI スキャンを使用して測定されます。 比較のため、糖尿病でない人にも同じ検査が行われます。 これは、糖尿病性心疾患と新しい治療法でどのような側面がターゲットになるかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1. T2D を患い、有意な CAD がない患者 (冠動脈造影検査で管腔狭窄が <50%) グループ 2. 有意な CAD がない非糖尿病患者 (冠動脈造影検査で管腔狭窄が <50%)

説明

包含基準:

グループ 1: 2 型糖尿病コホート:

  1. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  2. 18歳以上。
  3. 世界保健機関 (WHO) の基準に従って T2D と確定診断されている
  4. CADを除外するために侵襲的冠動脈造影を受けている。
  5. (研究者の意見では)すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
  6. 英語の書き言葉と口頭が理解できる必要がある

グループ 2: 非糖尿病対照群

  1. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  2. 18歳以上。
  3. CADを除外するために侵襲的冠動脈造影を受けている。
  4. (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある。

除外基準:

グループ1

  1. 1型糖尿病。
  2. 重大な CAD> (50% 管腔狭窄)
  3. 重大な腎障害(eGFR<30ml/分/m2)。
  4. 冠動脈バイパス移植手術または心筋梗塞の既往
  5. 臨床的に確立された重要な心不全診断およびEF <40%
  6. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  7. 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者
  8. 心房細動。
  9. 磁気共鳴画像法の禁忌(ペースメーカー、頭蓋動脈瘤クリップ、金属性の眼異物、重度の閉所恐怖症)。
  10. ドブタミンまたはガドリニウムに対する既知の過敏症。
  11. 重度(>中等度)の弁膜症と診断された参加者。

1. インスリン療法または経口チアゾリジンジオンを受けている患者。 2. 研究者の意見により、結果として得られる研究データまたは参加者の健康を損なうと考えられる他の研究への関与。

グループ2

  1. グループ1プラスに従って
  2. 糖尿病または耐糖能障害の診断 血管形成術/ステント留置術による治療を受けた過去の CAD 患者で、残存疾患がない患者が適格であることに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病
T2DM と非糖尿病の代謝
非糖尿病患者
T2DM と非糖尿病の代謝

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のT2D患者と非糖尿病対照間の心筋FA抽出率の差(%)。
時間枠:すぐに休息とストレスを感じる
心筋抽出画分
すぐに休息とストレスを感じる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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