Descanso Cardíaco e Metabolismo de Estresse em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (CardioMET)
29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester
Descanso Cardíaco e Metabolismo de Estresse em Pacientes com Diabetes Tipo 2 - O Estudo CardioMET
O número de pessoas com diabetes está aumentando.
Uma das principais causas de morte prematura no diabetes é a insuficiência cardíaca (IC).
É quando o coração não consegue bombear sangue de forma eficaz, e isso pode estar relacionado a anormalidades na produção de energia no músculo cardíaco.
Em pessoas saudáveis, as células do músculo cardíaco mostram flexibilidade e podem usar moléculas de açúcar e gordura para produção de energia.
Embora a queima de gordura forneça mais energia, esse processo requer mais oxigênio do que a queima de açúcares.
Como resultado, a gordura é um combustível menos eficiente para o coração em comparação com os açúcares, especialmente em situações em que as necessidades de energia e oxigênio são maiores, como durante o exercício.
Os pesquisadores propõem que o músculo cardíaco em pacientes com diabetes tipo 2 depende muito da gordura para o fornecimento de energia e falha em queimar mais moléculas de açúcar para o fornecimento de energia durante o exercício para usar o oxigênio com mais eficiência.
A absorção de gordura e açúcar pelo coração pode ser detectada pela diferença entre os níveis de açúcar e gordura no sangue entregues ao coração e retornados do coração, tanto em repouso quanto quando o coração está trabalhando mais rápido durante a infusão de dobutamina.
A dobutamina é uma droga frequentemente usada para imitar o exercício e acelerar o coração durante os exames médicos.
Para testar a hipótese, os pesquisadores avaliarão a absorção de gordura e açúcar pelo coração em repouso e quando o coração está acelerado, em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a investigações para descartar doença coronariana.
A função cardíaca e o suprimento sanguíneo para o músculo cardíaco, em repouso e durante a infusão de dobutamina, também serão medidos por ressonância magnética.
Os mesmos testes serão realizados em pessoas sem diabetes para comparação.
Isso ajudará a entender a doença cardíaca diabética e quais aspectos podem ser direcionados com novos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1. Pacientes com DM2 e sem DAC significativa (<50% de estenose luminal na angiografia coronária) Grupo 2. Indivíduos não diabéticos sem DAC significativa (<50% de estenose luminal na angiografia coronária)
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: coorte de diabetes tipo 2:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de DM2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Realização de coronariografia invasiva para exclusão de DAC.
- Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Deve entender inglês escrito e verbal
Grupo 2: Controles não diabéticos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Realização de coronariografia invasiva para exclusão de DAC.
- Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Grupo 1
- Diabetes tipo 1.
- DAC significativa > (50% de estenose luminal)
- Insuficiência renal significativa (eGFR <30ml/min/m2).
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio ou infarto do miocárdio
- Diagnóstico clínico significativo estabelecido de insuficiência cardíaca e FE <40%
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Fibrilação atrial.
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma craniano, corpos estranhos oculares metálicos, claustrofobia severa).
- Hipersensibilidade conhecida à dobutamina ou gadolínio.
- Participantes com diagnóstico de doença valvular significativa (>moderada).
1. Pacientes em terapia com insulina ou tiazolidinediona oral. 2. Envolvimento em outros estudos que possam comprometer os dados resultantes do estudo ou a saúde do participante na opinião do investigador.
Grupo 2
- De acordo com o grupo 1 mais
- Diagnóstico de diabetes ou intolerância à glicose Observação pacientes com DAC prévia tratados por angioplastia/stent e sem doença residual são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
|
Metabolismo em DM2 vs não diabético
|
|
Não diabético
|
Metabolismo em DM2 vs não diabético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na fração de extração de FA miocárdica (%) entre pacientes com DM2 e controles não diabéticos em repouso.
Prazo: Imediato em repouso e estresse
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Fração de extração miocárdica
|
Imediato em repouso e estresse
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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