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Herzruhe und Stressstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CardioMET)

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Herzruhe und Stressstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – Die CardioMET-Studie

Die Zahl der Menschen mit Diabetes steigt. Eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod bei Diabetes ist Herzinsuffizienz (HF). Dies ist der Fall, wenn das Herz das Blut nicht effektiv pumpen kann. Dies kann mit Anomalien bei der Energieproduktion im Herzmuskel zusammenhängen. Bei gesunden Menschen sind die Herzmuskelzellen flexibel und können sowohl Zucker- als auch Fettmoleküle zur Energiegewinnung nutzen. Obwohl die Fettverbrennung mehr Energie liefert, benötigt dieser Prozess mehr Sauerstoff als die Zuckerverbrennung. Infolgedessen ist Fett im Vergleich zu Zucker ein weniger effizienter Brennstoff für das Herz, insbesondere in Situationen, in denen der Energie- und Sauerstoffbedarf höher ist, beispielsweise beim Training. Die Forscher schlagen vor, dass der Herzmuskel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Energiebereitstellung stark auf Fett angewiesen ist und es ihm nicht gelingt, während des Trainings mehr Zuckermoleküle zur Energiebereitstellung zu verbrennen, um Sauerstoff effizienter zu nutzen. Die Fett- und Zuckeraufnahme durch das Herz lässt sich anhand der Differenz zwischen dem Blutzucker- und Fettspiegel, der zum Herzen abgegeben und vom Herzen zurückgeführt wird, sowohl im Ruhezustand als auch dann, wenn das Herz während der Dobutamin-Infusion schneller arbeitet, erkennen. Dobutamin ist ein Medikament, das häufig verwendet wird, um körperliche Betätigung nachzuahmen und das Herz bei medizinischen Tests schneller schlagen zu lassen. Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher die Fett- und Zuckeraufnahme durch das Herz in Ruhe und bei schnellerem Herzschlag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilen, die sich Untersuchungen zum Ausschluss einer Koronarerkrankung unterziehen. Die Herzfunktion und die Blutversorgung des Herzmuskels im Ruhezustand und während der Dobutamin-Infusion werden ebenfalls mittels MRT-Untersuchung gemessen. Die gleichen Tests werden zum Vergleich bei Menschen ohne Diabetes durchgeführt. Es wird helfen, diabetische Herzerkrankungen zu verstehen und herauszufinden, welche Aspekte mit neuen Behandlungen angegangen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1. Patienten mit T2D und ohne signifikante koronare Herzkrankheit (<50 % Lumenstenose bei Koronarangiographie) Gruppe 2. Nicht-Diabetiker ohne signifikante koronare Herzkrankheit (<50 % Lumenstenose bei Koronarangiographie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Typ-2-Diabetes-Kohorte:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Bestätigte Diagnose von T2D gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  4. Unterziehen Sie sich einer invasiven Koronarangiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit.
  5. Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Muss Englisch in Wort und Schrift verstehen

Gruppe 2: Nicht-diabetische Kontrollpersonen

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Unterziehen Sie sich einer invasiven Koronarangiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit.
  4. Fähig (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1

  1. Diabetes Typ 1.
  2. Signifikante CAD> (50 % Lumenstenose)
  3. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/m2).
  4. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation oder Myokardinfarkt
  5. Signifikante klinisch gesicherte Diagnose von Herzinsuffizienz und EF <40 %
  6. Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  8. Vorhofflimmern.
  9. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, Schädelaneurysma-Clips, metallische Augenfremdkörper, schwere Klaustrophobie).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dobutamin oder Gadolinium.
  11. Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren (>mittelschweren) Klappenerkrankung.

1. Patienten, die eine Insulintherapie oder orales Thiazolidindion erhalten. 2. Beteiligung an anderen Studien, von denen angenommen wird, dass sie die resultierenden Studiendaten oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden, so der Prüfer.

Gruppe 2

  1. Gemäß Gruppe 1 plus
  2. Diagnose von Diabetes oder beeinträchtigter Glukosetoleranz. Hinweis: Patienten mit früherer koronarer Herzkrankheit, die durch Angioplastie/Stenting behandelt wurden und keine Resterkrankung haben, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Sonstiges: Sicherlich beobachtend, basierend auf dem Krankheitszustand
Stoffwechsel bei T2DM im Vergleich zu Nicht-Diabetikern
Nicht Diabetiker
Sonstiges: Sicherlich beobachtend, basierend auf dem Krankheitszustand
Stoffwechsel bei T2DM im Vergleich zu Nicht-Diabetikern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im myokardialen FA-Extraktionsanteil (%) zwischen T2D-Patienten und nicht-diabetischen Kontrollpersonen in Ruhe.
Zeitfenster: Sofort bei Ruhe und Stress
Myokardextraktionsfraktion
Sofort bei Ruhe und Stress

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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