- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009642
Reposo cardíaco y metabolismo de estrés en pacientes con diabetes tipo 2 (CardioMET)
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Leicester
Descanso cardíaco y metabolismo de estrés en pacientes con diabetes tipo 2 - El estudio CardioMET
El número de personas con diabetes está aumentando.
Una de las principales causas de muerte prematura en la diabetes es la insuficiencia cardíaca (IC).
Esto es cuando el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva y esto puede estar relacionado con anomalías en la producción de energía en el músculo cardíaco.
En las personas sanas, las células del músculo cardíaco muestran flexibilidad y pueden usar moléculas de azúcar y grasa para producir energía.
Aunque quemar grasas proporciona más energía, este proceso requiere más oxígeno que quemar azúcares.
Como resultado, la grasa es un combustible menos eficiente para el corazón en comparación con los azúcares, especialmente en situaciones donde las necesidades de energía y oxígeno son mayores, como durante el ejercicio.
Los investigadores proponen que el músculo cardíaco en pacientes con diabetes tipo 2 depende en gran medida de la grasa para el suministro de energía y no quema más moléculas de azúcar para el suministro de energía durante el ejercicio para usar el oxígeno de manera más eficiente.
La absorción de grasa y azúcar por parte del corazón se puede detectar por la diferencia entre los niveles de azúcar y grasa en la sangre entregados al corazón y que regresan del corazón, tanto en reposo como cuando el corazón está trabajando más rápido durante la infusión de dobutamina.
La dobutamina es un medicamento que se usa con frecuencia para imitar el ejercicio y hacer que el corazón funcione más rápido durante las pruebas médicas.
Para probar la hipótesis, los investigadores evaluarán la absorción de grasa y azúcar por parte del corazón en reposo y cuando el corazón está funcionando más rápido, en pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a estudios para descartar enfermedad coronaria.
La función cardíaca y el suministro de sangre al músculo cardíaco, en reposo y durante la infusión de dobutamina, también se medirán mediante resonancia magnética.
Las mismas pruebas se realizarán en personas sin diabetes para comparar.
Ayudará a comprender la cardiopatía diabética y qué aspectos pueden abordarse con nuevos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo 1. Pacientes con DT2 y sin EAC significativa (<50 % de estenosis luminal en la angiografía coronaria) Grupo 2. Individuos no diabéticos sin EAC significativa (<50 % de estenosis luminal en la angiografía coronaria)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: cohorte de diabetes tipo 2:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico confirmado de DT2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Someterse a una angiografía coronaria invasiva para la exclusión de CAD.
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Debe entender inglés escrito y verbal.
Grupo 2: Controles no diabéticos
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mayor de 18 años.
- Someterse a una angiografía coronaria invasiva para la exclusión de CAD.
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Grupo 1
- Diabetes tipo 1.
- EAC significativa> (50% estenosis luminal)
- Insuficiencia renal significativa (TFGe<30ml/min/m2).
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria o infarto de miocardio
- Diagnóstico clínico significativo establecido de insuficiencia cardíaca y FE <40%
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Fibrilación auricular.
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma craneal, cuerpos extraños oculares metálicos, claustrofobia severa).
- Hipersensibilidad conocida a la dobutamina o al gadolinio.
- Participantes con un diagnóstico de enfermedad valvular significativa (>moderada).
1. Pacientes que reciben terapia con insulina o tiazolidinediona oral. 2. Participación en otros estudios que se cree que comprometen los datos resultantes del estudio o la salud del participante en opinión del investigador.
Grupo 2
- Según el grupo 1 más
- Diagnóstico de diabetes o intolerancia a la glucosa Tenga en cuenta que los pacientes con CAD previa tratados con angioplastia/colocación de stent y sin enfermedad residual son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
|
Metabolismo en DM2 vs no diabéticos
|
|
No diabética
|
Metabolismo en DM2 vs no diabéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la fracción de extracción de FA del miocardio (%) entre pacientes con DT2 y controles no diabéticos en reposo.
Periodo de tiempo: Inmediato en reposo y estrés.
|
Fracción de extracción miocárdica
|
Inmediato en reposo y estrés.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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