Riposo cardiaco e metabolismo dello stress nei pazienti con diabete di tipo 2 (CardioMET)
29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester
Riposo cardiaco e metabolismo dello stress nei pazienti con diabete di tipo 2 - Lo studio CardioMET
Il numero di persone con diabete è in aumento.
Una delle principali cause di morte prematura nel diabete è l'insufficienza cardiaca (HF).
Questo è quando il cuore non può pompare il sangue in modo efficace e questo può essere correlato ad anomalie nella produzione di energia nel muscolo cardiaco.
Nelle persone sane, le cellule del muscolo cardiaco mostrano flessibilità e possono utilizzare sia molecole di zucchero che di grasso per la produzione di energia.
Sebbene la combustione dei grassi fornisca più energia, questo processo richiede più ossigeno rispetto alla combustione degli zuccheri.
Di conseguenza, i grassi sono un carburante meno efficiente per il cuore rispetto agli zuccheri, soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di energia e ossigeno è maggiore, come durante l'attività fisica.
I ricercatori propongono che il muscolo cardiaco nei pazienti con diabete di tipo 2 faccia molto affidamento sui grassi per la fornitura di energia e non riesca a bruciare più molecole di zucchero per la fornitura di energia durante l'esercizio per utilizzare in modo più efficiente l'ossigeno.
L'assorbimento di grassi e zuccheri da parte del cuore può essere rilevato dalla differenza tra i livelli di zucchero nel sangue e di grassi erogati al cuore e quelli di ritorno dal cuore, sia a riposo che anche quando il cuore lavora più velocemente durante l'infusione di Dobutamina.
La dobutamina è un farmaco usato frequentemente per imitare l'esercizio e far funzionare il cuore più velocemente durante i test medici.
Per verificare l'ipotesi, i ricercatori valuteranno l'assorbimento di grassi e zuccheri da parte del cuore a riposo e quando il cuore corre più velocemente, in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a indagini per escludere la malattia coronarica.
Anche la funzione cardiaca e l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, a riposo e durante l'infusione di dobutamina, saranno misurati mediante risonanza magnetica.
Gli stessi test saranno eseguiti in persone senza diabete per confronto.
Aiuterà a comprendere le malattie cardiache diabetiche e quali aspetti possono essere presi di mira con nuovi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo 1. Pazienti con T2D e nessuna CAD significativa (stenosi luminale <50% all'angiografia coronarica) Gruppo 2. Soggetti non diabetici senza CAD significativa (stenosi luminale <50% all'angiografia coronarica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1: coorte di diabete di tipo 2:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- A partire dai 18 anni di età.
- Diagnosi confermata di T2D secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Sottoposto ad angiografia coronarica invasiva per esclusione di CAD.
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Deve comprendere l'inglese scritto e verbale
Gruppo 2: controlli non diabetici
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- A partire dai 18 anni di età.
- Sottoposto ad angiografia coronarica invasiva per esclusione di CAD.
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Gruppo 1
- Diabete di tipo 1.
- CAD significativo> (50% di stenosi luminale)
- Compromissione renale significativa (eGFR<30 ml/min/m2).
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o infarto del miocardio
- Diagnosi clinica stabilita significativa di scompenso cardiaco e FE <40%
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Fibrillazione atriale.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clips per aneurisma craniale, corpi estranei oculari metallici, claustrofobia grave).
- Ipersensibilità nota alla dobutamina o al gadolinio.
- - Partecipanti con una diagnosi di malattia valvolare significativa (> moderata).
1. Pazienti in terapia con insulina o tiazolidinedione orale. 2. Coinvolgimento in altri studi ritenuti compromettenti i dati risultanti dallo studio o la salute del partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore.
Gruppo 2
- Come per il gruppo 1 plus
- Diagnosi di diabete o ridotta tolleranza al glucosio Notare che i pazienti con pregressa CAD trattati con angioplastica/stenting e nessuna malattia residua sono ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete di tipo 2
|
Metabolismo nel T2DM rispetto ai non diabetici
|
|
Non diabetico
|
Metabolismo nel T2DM rispetto ai non diabetici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nella frazione di estrazione dell'AF miocardico (%) tra pazienti T2D e controlli non diabetici a riposo.
Lasso di tempo: Immediato a riposo e stress
|
Frazione di estrazione miocardica
|
Immediato a riposo e stress
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .