Modulation de la cognition et de la connectivité cérébrale par la stimulation cérébrale non invasive chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (LUSTR)
5 juillet 2019 mis à jour par: Masaryk University
La maladie d'Alzheimer (MA) a un impact néfaste sur les fonctions cognitives.
Sur la base des résultats d'études pilotes chez des patients atteints de maladies cérébrales neurodégénératives, les chercheurs visent à promouvoir la plasticité cérébrale et à améliorer la cognition par la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) chez les jeunes en bonne santé, les personnes âgées en bonne santé et les sujets présentant une déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer. La déficience cognitive légère (MCI) est une étape intermédiaire entre le déclin cognitif attendu du vieillissement normal et le déclin plus grave de la démence.
Différentes nouvelles cibles cérébrales, tâches cognitives et protocoles de stimulation seront testés et optimisés pour des groupes de sujets spécifiques.
Conception d'une IRM fonctionnelle (fMRI) - stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - L'étude IRMf nous permettra d'explorer et d'identifier l'effet de l'âge, de la présence de la maladie et du facteur de risque génétique (APOE4) sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - changements induits dans la cognition et la connectivité/activations cérébrales associées.
Les résultats de l'étude amélioreront notre compréhension du vieillissement cérébral sain et pathologique et fourniront de nouvelles informations sur l'utilité du NIBS dans des groupes de sujets spécifiques.
Ces résultats auront un impact important sur les futures stratégies de traitement non pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de stimulation thêta intermittente intensifiée (iTBS) sera appliqué dans le groupe d'étude MCI.
Une conception à deux groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo sera utilisée.
Dix sujets MCI seront stimulés au cours d'une semaine de séances thérapeutiques.
Dix autres sujets MCI seront stimulés avec le même protocole en utilisant une stimulation fictive.
Les enquêteurs étudieront le changement chez les sujets immédiatement après et à nouveau lors d'une visite de suivi de deux semaines après la fin de la dernière séance de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- CEITEC Masaryk University
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Contact:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Numéro de téléphone: +420 549 497 766
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- amnésiques patients atteints de troubles cognitifs légers mono ou multidomaines selon les critères diagnostiques (Albert et al., 2011)
Critère d'exclusion:
les troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, les lésions vasculaires majeures et d'autres pathologies cérébrales détectées par IRM qui pourraient présenter un déclin cognitif
- un stimulateur cardiaque ou tout métal incompatible avec l'IRM dans le corps
- épilepsie
- tout trouble psychiatrique diagnostiqué
- abus d'alcool/drogue
- manque de coopération
- présence de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : patients MCI avec un vrai iTBS
Les patients recevront un véritable iTBS lors de séances d'une semaine.
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Un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne sera utilisé.
Le protocole court iTBS sera appliqué.
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Comparateur factice: Comparateur fictif : patients MCI avec SCT fictif
Les patients recevront un iTBS factice lors de séances d'une semaine.
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Un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne sera utilisé.
Le protocole court iTBS sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des tâches d'attention visuelle et temps de réaction
Délai: Au début de l'étude, après la fin de la semaine de stimulation et deux semaines après la fin des séances de stimulation.
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La tâche Stroop sera présentée en IRMf
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Au début de l'étude, après la fin de la semaine de stimulation et deux semaines après la fin des séances de stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'état de repos
Délai: Au début de l'étude, après la fin de la semaine de stimulation et deux semaines après la fin des séances de stimulation.
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L'effet de la stimulation sur les réseaux à l'état de repos sera étudié à l'aide de mesures IRMf.
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Au début de l'étude, après la fin de la semaine de stimulation et deux semaines après la fin des séances de stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV16-31868A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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