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Modulazione della cognizione e della connettività cerebrale mediante stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer (LUSTR)

5 luglio 2019 aggiornato da: Masaryk University
La malattia di Alzheimer (AD) ha un impatto negativo sulle funzioni cognitive. Sulla base dei risultati di studi pilota in pazienti con malattie cerebrali neurodegenerative, i ricercatori mirano a promuovere la plasticità cerebrale e migliorare la cognizione mediante stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) in giovani sani, anziani sani e soggetti con decadimento cognitivo lieve dovuto all'AD. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è uno stadio intermedio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza. Diversi nuovi bersagli cerebrali, compiti cognitivi e protocolli di stimolazione saranno testati e ottimizzati per specifici gruppi di soggetti. Progettazione di una risonanza magnetica funzionale (fMRI) - stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) - lo studio fMRI ci consentirà di esplorare e identificare l'effetto dell'età, della presenza della malattia e del fattore di rischio genetico (APOE4) sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)- cambiamenti indotti nella cognizione e nella relativa connettività/attivazioni cerebrali. I risultati dello studio miglioreranno la nostra comprensione dell'invecchiamento cerebrale sano e patologico e forniranno nuove informazioni sull'utilità di NIBS in specifici gruppi di soggetti. Questi risultati avranno un impatto importante sulle future strategie di trattamento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di studio MCI verrà applicato il protocollo di stimolazione theta-burst intermittente intensificata (iTBS). Verrà utilizzato un disegno a due gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo. Dieci soggetti MCI saranno stimolati in una settimana di sessioni terapeutiche. Altri dieci soggetti MCI saranno stimolati con lo stesso protocollo utilizzando la stimolazione sham. Gli investigatori studieranno il cambiamento nei soggetti immediatamente dopo e di nuovo in una visita di follow-up di due settimane dopo la fine dell'ultima sessione di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • CEITEC Masaryk University
        • Contatto:
          • Lubomira Anderkova, PhD
          • Numero di telefono: +420 549 497 766

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti amnesici con deficit cognitivo lieve singolo o multidominio secondo i criteri diagnostici (Albert et al., 2011)

Criteri di esclusione:

disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, lesioni vascolari maggiori e altre patologie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica che potrebbero presentarsi con declino cognitivo

  • un pacemaker cardiaco o qualsiasi metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • epilessia
  • qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato
  • abuso di alcool/droga
  • mancanza di collaborazione
  • presenza di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: pazienti con MCI con iTBS reali
I pazienti riceveranno iTBS reali in sessioni di una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Verrà utilizzato un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica. Verrà applicato il protocollo breve iTBS.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: pazienti con MCI con iTBS fittizio
I pazienti riceveranno iTBS fittizi in sessioni di una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Verrà utilizzato un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica. Verrà applicato il protocollo breve iTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del compito di attenzione visiva e tempi di reazione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della settimana di stimolazione e due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.
Il compito di Stroop sarà presentato in fMRI
All'inizio dello studio, dopo il completamento della settimana di stimolazione e due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stato di riposo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo il completamento della settimana di stimolazione e due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.
L'effetto della stimolazione sulle reti dello stato di riposo sarà studiato mediante misurazioni fMRI.
All'inizio dello studio, dopo il completamento della settimana di stimolazione e due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV16-31868A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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