Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kognice a mozkové konektivity neinvazivní mozkovou stimulací u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (LUSTR)

5. července 2019 aktualizováno: Masaryk University
Alzheimerova choroba (AD) má škodlivý dopad na kognitivní funkce. Na základě výsledků pilotních studií u pacientů s neurodegenerativními onemocněními mozku se výzkumníci zaměřují na podporu plasticity mozku a zlepšení kognice neinvazivní mozkovou stimulací (NIBS) u zdravých mladých lidí, zdravého věku a jedinců s mírnou kognitivní poruchou způsobenou AD. Mírná kognitivní porucha (MCI) je mezistupněm mezi očekávaným kognitivním poklesem normálního stárnutí a závažnějším poklesem demence. Různé nové mozkové cíle, kognitivní úkoly a stimulační protokoly budou testovány a optimalizovány pro specifické skupiny subjektů. Návrh funkční MRI (fMRI) - repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) - studie fMRI nám umožní prozkoumat a identifikovat vliv věku, přítomnosti onemocnění a genetického rizikového faktoru (APOE4) na repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS)- indukované změny kognice a související mozkové konektivity/aktivace. Výsledky studie zlepší naše chápání zdravého a patologického stárnutí mozku a poskytnou nové informace o užitečnosti NIBS u konkrétních skupin subjektů. Tyto výsledky budou mít významný dopad na budoucí strategie nefarmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studijní skupině MCI bude aplikován protokol intenzifikované intermitentní stimulace theta-burst (iTBS). Bude použit dvouparalelní, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Deset subjektů MCI bude stimulováno v týdenních terapeutických sezeních. Dalších deset subjektů s MCI bude stimulováno stejným protokolem s použitím simulované stimulace. Výzkumníci budou studovat změnu u subjektů ihned po a znovu při dvoutýdenní následné návštěvě po skončení poslední stimulační seance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • CEITEC Masaryk university
        • Kontakt:
          • Lubomira Anderkova, PhD
          • Telefonní číslo: +420 549 497 766

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • amnestičtí pacienti s mírnou kognitivní poruchou s jednou nebo více doménami v souladu s diagnostickými kritérii (Albert et al., 2011)

Kritéria vyloučení:

psychiatrické poruchy, včetně velké deprese, velkých vaskulárních lézí a dalších mozkových patologií detekovaných magnetickou rezonancí, které se mohou projevovat poklesem kognitivních funkcí

  • kardiostimulátor nebo jakýkoli kov v těle nekompatibilní s MRI
  • epilepsie
  • jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • zneužívání alkoholu/drog
  • nedostatek spolupráce
  • přítomnost demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: pacienti s MCI se skutečným iTBS
Pacienti dostanou skutečné iTBS v týdenních sezeních.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Bude použit transkraniální magnetický stimulační přístroj. Bude použit krátký protokol iTBS.
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: pacienti s MCI s falešným iTBS
Pacienti dostanou falešné iTBS v týdenních sezeních.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Bude použit transkraniální magnetický stimulační přístroj. Bude použit krátký protokol iTBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úkolu vizuální pozornosti a reakční časy
Časové okno: Na začátku studie, po ukončení týdenní stimulace a dva týdny po dokončení stimulačních sezení.
Stroopova úloha bude prezentována na fMRI
Na začátku studie, po ukončení týdenní stimulace a dva týdny po dokončení stimulačních sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klidového stavu
Časové okno: Na začátku studie, po ukončení týdenní stimulace a dva týdny po dokončení stimulačních sezení.
Vliv stimulace na sítě klidového stavu bude studován pomocí měření fMRI.
Na začátku studie, po ukončení týdenní stimulace a dva týdny po dokončení stimulačních sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV16-31868A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit