Modulación de la cognición y conectividad cerebral mediante estimulación cerebral no invasiva en pacientes con deterioro cognitivo leve por enfermedad de Alzheimer (LUSTR)
5 de julio de 2019 actualizado por: Masaryk University
La enfermedad de Alzheimer (EA) tiene un impacto perjudicial en las funciones cognitivas.
Sobre la base de los resultados de los estudios piloto en pacientes con enfermedades cerebrales neurodegenerativas, los investigadores tienen como objetivo promover la plasticidad cerebral y mejorar la cognición mediante la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en sujetos jóvenes y ancianos sanos y con deterioro cognitivo leve debido a la EA. El deterioro cognitivo leve (DCL) es una etapa intermedia entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento normal y el deterioro más grave de la demencia.
Se probarán y optimizarán diferentes objetivos cerebrales nuevos, tareas cognitivas y protocolos de estimulación para grupos de sujetos específicos.
Diseño de una resonancia magnética funcional (fMRI) - estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) - el estudio de fMRI nos permitirá explorar e identificar el efecto de la edad, la presencia de la enfermedad y el factor de riesgo genético (APOE4) en la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)- cambios inducidos en la cognición y conectividad/activaciones cerebrales relacionadas.
Los resultados del estudio mejorarán nuestra comprensión del envejecimiento cerebral sano y patológico y proporcionarán información novedosa sobre la utilidad de NIBS en grupos de sujetos específicos.
Estos resultados tendrán un impacto importante en las futuras estrategias de tratamiento no farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará el protocolo de estimulación theta-burst intermitente intensificada (iTBS) en el grupo de estudio MCI.
Se utilizará un diseño de dos grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo.
Diez sujetos con MCI serán estimulados en sesiones terapéuticas de una semana.
Otros diez sujetos MCI serán estimulados con el mismo protocolo usando estimulación simulada.
Los investigadores estudiarán el cambio en los sujetos inmediatamente después y nuevamente en una visita de seguimiento de dos semanas después del final de la última sesión de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- CEITEC Masaryk University
-
Contacto:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Número de teléfono: +420 549 497 766
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes amnésicos con deterioro cognitivo leve monodominio o multidominio de acuerdo con los criterios de diagnóstico (Albert et al., 2011)
Criterio de exclusión:
trastornos psiquiátricos, que incluyen depresión mayor, lesiones vasculares importantes y otras patologías cerebrales detectadas por resonancia magnética que pueden presentarse con deterioro cognitivo
- un marcapasos cardiovascular o cualquier metal incompatible con MRI en el cuerpo
- epilepsia
- cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado
- abuso de alcohol/drogas
- Falta de cooperacion
- presencia de demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo: pacientes con MCI con iTBS real
Los pacientes recibirán iTBS real en sesiones de una semana.
|
Se utilizará un dispositivo de estimulación magnética transcraneal.
Se aplicará el protocolo corto iTBS.
|
|
Comparador falso: Comparador simulado: pacientes con MCI con iTBS simulado
Los pacientes recibirán iTBS simulado en sesiones de una semana.
|
Se utilizará un dispositivo de estimulación magnética transcraneal.
Se aplicará el protocolo corto iTBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de tareas de atención visual y tiempos de reacción.
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la semana de estimulación y dos semanas después de completar las sesiones de estimulación.
|
La tarea de Stroop se presentará en fMRI
|
Al comienzo del estudio, después de completar la semana de estimulación y dos semanas después de completar las sesiones de estimulación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del estado de reposo
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la semana de estimulación y dos semanas después de completar las sesiones de estimulación.
|
El efecto de la estimulación en las redes de estado de reposo se estudiará mediante la medición de fMRI.
|
Al comienzo del estudio, después de completar la semana de estimulación y dos semanas después de completar las sesiones de estimulación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV16-31868A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .