Modulatie van cognitie en hersenconnectiviteit door niet-invasieve hersenstimulatie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (LUSTR)
5 juli 2019 bijgewerkt door: Masaryk University
De ziekte van Alzheimer (AD) heeft een nadelige invloed op cognitieve functies.
Op basis van de resultaten van pilootstudies bij patiënten met neurodegeneratieve hersenziekten streven de onderzoekers naar het bevorderen van de hersenplasticiteit en het verbeteren van de cognitie door niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) bij gezonde jongeren, gezonde ouderen en proefpersonen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD. Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een tussenstadium tussen de verwachte cognitieve achteruitgang van normale veroudering en de meer ernstige achteruitgang van dementie.
Verschillende nieuwe hersendoelen, cognitieve taken en stimulatieprotocollen zullen worden getest en geoptimaliseerd voor specifieke vakgroepen.
Ontwerp van een functionele MRI (fMRI) - repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) - fMRI-onderzoek zal ons in staat stellen het effect van leeftijd, aanwezigheid van de ziekte en genetische risicofactor (APOE4) op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te onderzoeken en te identificeren- geïnduceerde veranderingen in cognitie en gerelateerde hersenconnectiviteit/activaties.
De studieresultaten zullen ons begrip van gezonde en pathologische hersenveroudering verbeteren en nieuwe informatie verschaffen over het nut van NIBS in specifieke onderwerpgroepen.
Deze resultaten zullen een belangrijke impact hebben op toekomstige niet-farmacologische behandelingsstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de MCI-studiegroep zal een geïntensiveerd intermitterend theta-burst-stimulatieprotocol (iTBS) worden toegepast.
Er zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met twee parallelle groepen worden gebruikt.
Tien MCI-proefpersonen zullen worden gestimuleerd in therapeutische sessies van een week.
Andere tien MCI-proefpersonen zullen met hetzelfde protocol worden gestimuleerd met behulp van schijnstimulatie.
De onderzoekers zullen de verandering in proefpersonen onmiddellijk daarna bestuderen en opnieuw tijdens een vervolgbezoek van twee weken na het einde van de laatste stimulatiesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Werving
- CEITEC Masaryk University
-
Contact:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Telefoonnummer: +420 549 497 766
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen met één of meerdere domeinen in overeenstemming met diagnostische criteria (Albert et al., 2011)
Uitsluitingscriteria:
psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, ernstige vasculaire laesies en andere hersenpathologieën gedetecteerd door MRI die zich kunnen presenteren met cognitieve achteruitgang
- een cardiopacemaker of een ander MRI-incompatibel metaal in het lichaam
- epilepsie
- elke gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- alcohol-/drugsmisbruik
- gebrek aan samenwerking
- aanwezigheid van dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: MCI-patiënten met echte iTBS
Patiënten krijgen echte iTBS in sessies van een week.
|
Er zal een apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie worden gebruikt.
Het korte protocol iTBS wordt toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Comparator: MCI-patiënten met schijn-iTBS
Patiënten krijgen nep-iTBS in sessies van een week.
|
Er zal een apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie worden gebruikt.
Het korte protocol iTBS wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van visuele aandachtstaak en reactietijden
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van weekstimulatie en twee weken na voltooiing van stimulatiesessies.
|
Stroop-taak wordt gepresenteerd in fMRI
|
Aan het begin van de studie, na voltooiing van weekstimulatie en twee weken na voltooiing van stimulatiesessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de rusttoestand
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na voltooiing van weekstimulatie en twee weken na voltooiing van stimulatiesessies.
|
Het effect van stimulatie op de rusttoestandnetwerken zal worden bestudeerd met behulp van fMRI-metingen.
|
Aan het begin van de studie, na voltooiing van weekstimulatie en twee weken na voltooiing van stimulatiesessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV16-31868A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .