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Modulation der Kognition und Gehirnkonnektivität durch nichtinvasive Hirnstimulation bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (LUSTR)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Masaryk University
Die Alzheimer-Krankheit (AD) hat einen nachteiligen Einfluss auf die kognitiven Funktionen. Basierend auf den Ergebnissen von Pilotstudien bei Patienten mit neurodegenerativen Hirnerkrankungen zielen die Forscher darauf ab, die Hirnplastizität zu fördern und die Kognition durch nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) bei gesunden jungen Menschen, gesunden alten Menschen und Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD zu verbessern. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem ernsteren Rückgang der Demenz. Verschiedene neue Gehirnziele, kognitive Aufgaben und Stimulationsprotokolle werden getestet und für bestimmte Probandengruppen optimiert. Design einer funktionellen MRT (fMRT) – repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) – Die fMRI-Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen des Alters, des Vorhandenseins der Krankheit und des genetischen Risikofaktors (APOE4) auf die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen und zu identifizieren. induzierte Veränderungen in der Kognition und damit verbundenen Gehirnkonnektivität/-aktivierungen. Die Studienergebnisse werden unser Verständnis von gesunder und pathologischer Gehirnalterung verbessern und neue Informationen über den Nutzen von NIBS in bestimmten Fachgruppen liefern. Diese Ergebnisse werden einen wichtigen Einfluss auf zukünftige nicht-pharmakologische Behandlungsstrategien haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll der intensivierten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird in der MCI-Studiengruppe angewendet. Es wird ein randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet. Zehn MCI-Probanden werden in einwöchigen therapeutischen Sitzungen stimuliert. Andere zehn MCI-Probanden werden mit dem gleichen Protokoll unter Verwendung einer Scheinstimulation stimuliert. Die Prüfärzte werden den Wechsel der Probanden unmittelbar danach und erneut bei einem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Ende der letzten Stimulationssitzung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • CEITEC Masaryk University
        • Kontakt:
          • Lubomira Anderkova, PhD
          • Telefonnummer: +420 549 497 766

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • amnestische Single- oder Multi-Domain-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung gemäß diagnostischen Kriterien (Albert et al., 2011)

Ausschlusskriterien:

psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, schwerer vaskulärer Läsionen und anderer durch MRT festgestellter Hirnpathologien, die mit kognitivem Verfall einhergehen können

  • ein Herzschrittmacher oder ein MRT-inkompatibles Metall im Körper
  • Epilepsie
  • jede diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorhandensein von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe: MCI-Patienten mit echtem iTBS
Die Patienten erhalten echtes iTBS in einwöchigen Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Es wird ein Gerät zur transkraniellen Magnetstimulation verwendet. Es wird das Kurzprotokoll iTBS angewendet.
Schein-Komparator: Schein-Komparator: MCI-Patienten mit Schein-iTBS
Die Patienten erhalten Schein-iTBS in einwöchigen Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Es wird ein Gerät zur transkraniellen Magnetstimulation verwendet. Es wird das Kurzprotokoll iTBS angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der visuellen Aufmerksamkeitsaufgabe und Reaktionszeiten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der Stimulationswoche und zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.
Die Stroop-Aufgabe wird im fMRI dargestellt
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der Stimulationswoche und zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustandsmessung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der Stimulationswoche und zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.
Mittels fMRI-Messung soll die Wirkung der Stimulation auf die Ruhezustandsnetzwerke untersucht werden.
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der Stimulationswoche und zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV16-31868A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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