Modulering av kognisjon og hjerneforbindelse ved ikke-invasiv hjernestimulering hos pasienter med lett kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (LUSTR)
5. juli 2019 oppdatert av: Masaryk University
Alzheimers sykdom (AD) har en skadelig innvirkning på kognitive funksjoner.
Basert på resultater fra pilotstudier hos pasienter med nevrodegenerative hjernesykdommer tar etterforskerne sikte på å fremme hjernens plastisitet og forbedre kognisjon ved ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) hos friske unge, friske eldre og personer med mild kognitiv svikt på grunn av AD. Mild kognitiv svikt (MCI) er et mellomstadium mellom den forventede kognitive nedgangen av normal aldring og den mer alvorlige nedgangen av demens.
Ulike nye hjernemål, kognitive oppgaver og stimuleringsprotokoller skal testes og optimaliseres for spesifikke faggrupper.
Design av en funksjonell MR (fMRI) - repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - fMRI-studie vil gjøre oss i stand til å utforske og identifisere effekten av alder, tilstedeværelse av sykdommen og genetisk risikofaktor (APOE4) på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)- induserte endringer i kognisjon og relaterte hjernetilkoblinger/aktiveringer.
Studieresultatene vil forbedre vår forståelse av sunn og patologisk hjernealdring og vil gi ny informasjon om nytten av NIBS i spesifikke faggrupper.
Disse resultatene vil ha en viktig innvirkning på fremtidige ikke-farmakologiske behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensified intermittent theta-burst stimulation (iTBS)-protokollen vil bli brukt i MCI-studiegruppen.
Et randomisert, placebokontrollert design vil bli brukt med to parallelle grupper.
Ti MCI-emner vil bli stimulert i en ukes terapeutiske økter.
Andre ti MCI-personer vil bli stimulert med samme protokoll ved bruk av falsk stimulering.
Etterforskerne vil studere endringen i forsøkspersoner umiddelbart etter og igjen ved et to ukers oppfølgingsbesøk etter slutten av siste stimuleringsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- CEITEC Masaryk University
-
Ta kontakt med:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Telefonnummer: +420 549 497 766
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amnestiske enkelt- eller multidomene pasienter med mild kognitiv svikt i samsvar med diagnostiske kriterier (Albert et al., 2011)
Ekskluderingskriterier:
psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, store vaskulære lesjoner og andre hjernepatologier oppdaget av MR som kan presentere med kognitiv svikt
- en pacemaker eller annet MR-inkompatibelt metall i kroppen
- epilepsi
- enhver diagnostisert psykiatrisk lidelse
- alkohol/narkotikamisbruk
- mangel på samarbeid
- tilstedeværelse av demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: MCI-pasienter med ekte iTBS
Pasienter vil motta ekte iTBS i løpet av en ukelange økter.
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsapparat vil bli brukt.
Kort protokoll iTBS vil bli brukt.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: MCI-pasienter med sham iTBS
Pasienter vil motta falske iTBS i en ukelange økter.
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsapparat vil bli brukt.
Kort protokoll iTBS vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell oppmerksomhetsoppgavenøyaktighet og reaksjonstider
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av ukestimulering og to uker etter fullføring av stimuleringsøkter.
|
Stroop-oppgaven vil bli presentert i fMRI
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av ukestimulering og to uker etter fullføring av stimuleringsøkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hviletilstand
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av ukestimulering og to uker etter fullføring av stimuleringsøkter.
|
Effekten av stimulering på hviletilstandsnettverk vil bli studert ved hjelp av fMRI-måling.
|
Ved begynnelsen av studien, etter fullføring av ukestimulering og to uker etter fullføring av stimuleringsøkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV16-31868A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .