Modulering av kognition och hjärnanslutning genom icke-invasiv hjärnstimulering hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (LUSTR)
5 juli 2019 uppdaterad av: Masaryk University
Alzheimers sjukdom (AD) har en skadlig inverkan på kognitiva funktioner.
Baserat på resultat från pilotstudier på patienter med neurodegenerativa hjärnsjukdomar strävar forskarna efter att främja hjärnans plasticitet och förbättra kognition genom icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) hos friska unga, friska åldrar och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett mellanstadium mellan den förväntade kognitiva nedgången av normalt åldrande och den mer allvarliga nedgången av demens.
Olika nya hjärnmål, kognitiva uppgifter och stimuleringsprotokoll kommer att testas och optimeras för specifika ämnesgrupper.
Design av en funktionell MR (fMRI) - repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - fMRI-studie kommer att göra det möjligt för oss att utforska och identifiera effekten av ålder, förekomst av sjukdomen och genetisk riskfaktor (APOE4) på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)- inducerade förändringar i kognition och relaterade hjärnanslutning/aktiveringar.
Studieresultaten kommer att förbättra vår förståelse av hälsosamt och patologiskt hjärnans åldrande och kommer att ge ny information om användbarheten av NIBS i specifika ämnesgrupper.
Dessa resultat kommer att ha en viktig inverkan på framtida icke-farmakologiska behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet för intensifierat intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) kommer att tillämpas i MCI-studiegruppen.
En randomiserad, placebokontrollerad design kommer att användas med två parallella grupper.
Tio MCI-ämnen kommer att stimuleras under en veckas terapeutiska sessioner.
Övriga tio MCI-personer kommer att stimuleras med samma protokoll med skenstimulering.
Utredarna kommer att studera förändringen i försökspersonerna omedelbart efter och igen vid ett två veckor långt uppföljningsbesök efter slutet av den sista stimuleringssessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- CEITEC Masaryk University
-
Kontakt:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Telefonnummer: +420 549 497 766
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amnestiska enkel- eller multidomänpatienter med mild kognitiv funktionsnedsättning i enlighet med diagnostiska kriterier (Albert et al., 2011)
Exklusions kriterier:
psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression, stora vaskulära lesioner och andra hjärnpatologier som upptäcks av MRT som kan uppvisa kognitiv försämring
- en hjärtpacemaker eller någon MRT-inkompatibel metall i kroppen
- epilepsi
- någon diagnostiserad psykiatrisk störning
- alkohol/drogmissbruk
- bristande samarbete
- förekomst av demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: MCI-patienter med riktig iTBS
Patienterna kommer att få riktig iTBS under en veckas sessioner.
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsanordning kommer att användas.
Kort protokoll iTBS kommer att tillämpas.
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator: MCI-patienter med sken-iTBS
Patienterna kommer att få sken av iTBS under en veckas sessioner.
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsanordning kommer att användas.
Kort protokoll iTBS kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell uppmärksamhetsuppgifts noggrannhet och reaktionstider
Tidsram: I början av studien, efter avslutad veckas stimulering och två veckor efter avslutad stimuleringssessioner.
|
Stroop-uppgiften kommer att presenteras i fMRI
|
I början av studien, efter avslutad veckas stimulering och två veckor efter avslutad stimuleringssessioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillståndsmätning
Tidsram: I början av studien, efter avslutad veckas stimulering och två veckor efter avslutad stimuleringssessioner.
|
Effekten av stimulering på vilotillståndsnätverken kommer att studeras med hjälp av fMRI-mätning.
|
I början av studien, efter avslutad veckas stimulering och två veckor efter avslutad stimuleringssessioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV16-31868A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .