Модуляция познания и связи мозга с помощью неинвазивной стимуляции мозга у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера (LUSTR)
5 июля 2019 г. обновлено: Masaryk University
Болезнь Альцгеймера (БА) оказывает пагубное влияние на когнитивные функции.
Основываясь на результатах пилотных исследований пациентов с нейродегенеративными заболеваниями головного мозга, исследователи стремятся повысить пластичность мозга и улучшить когнитивные функции с помощью неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) у здоровых молодых людей, здоровых людей в возрасте и субъектов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера. Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой промежуточную стадию между ожидаемым снижением когнитивных функций при нормальном старении и более серьезным снижением при деменции.
Различные новые мишени для мозга, когнитивные задачи и протоколы стимуляции будут протестированы и оптимизированы для конкретных групп субъектов.
Дизайн функциональной МРТ (fMRI) - повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) - исследование fMRI позволит нам изучить и определить влияние возраста, наличия заболевания и генетического фактора риска (APOE4) на повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) - индуцированные изменения в познании и связанных с ним связях/активациях мозга.
Результаты исследования улучшат наше понимание здорового и патологического старения мозга и предоставят новую информацию о полезности NIBS в конкретных группах субъектов.
Эти результаты окажут важное влияние на будущие стратегии немедикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол интенсивной прерывистой тета-вспышки (iTBS) будет применяться в исследовательской группе MCI.
Будет использован двухпараллельный рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн.
Десять субъектов MCI будут стимулированы в течение недельных терапевтических сеансов.
Другие десять субъектов MCI будут стимулироваться по тому же протоколу с использованием имитации стимуляции.
Исследователи изучат изменения у испытуемых сразу после и еще раз во время контрольного визита через две недели после окончания последнего сеанса стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- CEITEC Masaryk University
-
Контакт:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Номер телефона: +420 549 497 766
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амнестические одно- или многодоменные пациенты с легкими когнитивными нарушениями в соответствии с диагностическими критериями (Albert et al., 2011)
Критерий исключения:
психические расстройства, в том числе большая депрессия, крупные сосудистые поражения и другие патологии головного мозга, обнаруженные с помощью МРТ, которые могут сопровождаться снижением когнитивных функций
- кардиостимулятор или любой металл, несовместимый с МРТ, в организме
- эпилепсия
- любое диагностированное психическое расстройство
- злоупотребление алкоголем / наркотиками
- отсутствие сотрудничества
- наличие деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: пациенты с MCI с реальным iTBS
Пациенты получат настоящую iTBS за недельные сеансы.
|
Будет использоваться устройство транскраниальной магнитной стимуляции.
Будет применяться короткий протокол iTBS.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация сравнения: пациенты с MCI с ложным iTBS
Пациенты будут получать имитацию iTBS в течение недельных сеансов.
|
Будет использоваться устройство транскраниальной магнитной стимуляции.
Будет применяться короткий протокол iTBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность задач зрительного внимания и время реакции
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения недельной стимуляции и через две недели после завершения сеансов стимуляции.
|
Задача Струпа будет представлена на фМРТ
|
В начале исследования, после завершения недельной стимуляции и через две недели после завершения сеансов стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение состояния покоя
Временное ограничение: В начале исследования, после завершения недельной стимуляции и через две недели после завершения сеансов стимуляции.
|
Влияние стимуляции на сети в состоянии покоя будет изучаться с помощью измерения фМРТ.
|
В начале исследования, после завершения недельной стимуляции и через две недели после завершения сеансов стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV16-31868A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .