Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja funkcji poznawczych i połączeń mózgowych poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (LUSTR)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Masaryk University
Choroba Alzheimera (AD) ma szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze. W oparciu o wyniki badań pilotażowych u pacjentów z neurodegeneracyjnymi chorobami mózgu, badacze dążą do promowania plastyczności mózgu i poprawy funkcji poznawczych poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS) u zdrowych młodych, zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi AD. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest etapem pośrednim między oczekiwanym spadkiem funkcji poznawczych wynikającym z normalnego starzenia się a poważniejszym spadkiem demencji. Różne nowe cele mózgowe, zadania poznawcze i protokoły stymulacji zostaną przetestowane i zoptymalizowane dla określonych grup tematycznych. Projekt funkcjonalnego MRI (fMRI) - powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) - badanie fMRI pozwoli nam zbadać i zidentyfikować wpływ wieku, obecności choroby i genetycznego czynnika ryzyka (APOE4) na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS)- indukowane zmiany w funkcjach poznawczych i związane z nimi połączenia/aktywacje mózgu. Wyniki badania poprawią naszą wiedzę na temat zdrowego i patologicznego starzenia się mózgu i dostarczą nowych informacji na temat przydatności NIBS w określonych grupach tematycznych. Wyniki te będą miały istotny wpływ na przyszłe strategie leczenia niefarmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół intensywnej przerywanej stymulacji theta-burst (iTBS) zostanie zastosowany w grupie badawczej MCI. Zastosowany zostanie projekt z dwiema równoległymi grupami, randomizowanym, kontrolowanym placebo. Dziesięciu pacjentów MCI będzie stymulowanych podczas tygodniowych sesji terapeutycznych. Pozostałych dziesięciu pacjentów z MCI będzie stymulowanych tym samym protokołem, stosując stymulację pozorowaną. Badacze będą badać zmiany u badanych bezpośrednio po i ponownie podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • CEITEC Masaryk university
        • Kontakt:
          • Lubomira Anderkova, PhD
          • Numer telefonu: +420 549 497 766

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z amnezją, jedno- lub wielodomenowymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Albert i in., 2011)

Kryteria wyłączenia:

zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, duże zmiany naczyniowe i inne patologie mózgu wykryte przez MRI, które mogą objawiać się pogorszeniem funkcji poznawczych

  • rozrusznika serca lub jakimkolwiek metalem niekompatybilnym z MRI w ciele
  • padaczka
  • jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • brak współpracy
  • obecność demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: pacjenci z MCI z prawdziwym iTBS
Pacjenci otrzymają prawdziwy iTBS podczas tygodniowych sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zastosowane zostanie urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zastosowany zostanie krótki protokół iTBS.
Pozorny komparator: Pozorowany komparator: pacjenci z MCI z pozorowanym iTBS
Pacjenci będą otrzymywać pozorowane iTBS podczas tygodniowych sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zastosowane zostanie urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zastosowany zostanie krótki protokół iTBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zadania wzrokowego i czas reakcji
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu tygodniowej stymulacji i dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacyjnych.
Zadanie Stroopa zostanie przedstawione w fMRI
Na początku badania, po zakończeniu tygodniowej stymulacji i dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu spoczynku
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu tygodniowej stymulacji i dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacyjnych.
Wpływ stymulacji na sieci stanu spoczynku będzie badany za pomocą pomiaru fMRI.
Na początku badania, po zakończeniu tygodniowej stymulacji i dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV16-31868A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj