- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013971
Interface de biofeedback innovante pour améliorer la rééducation de la marche après un AVC
Cette étude mènera une évaluation préliminaire et obtiendra des données d'utilisateur sur une nouvelle interface visuelle basée sur le jeu pour l'entraînement à la marche de l'AVC. Les participants à l'étude effectueront des évaluations de la biomécanique de la marche comprenant une exposition à des systèmes de rétroaction biologique de la marche dans un ordre déterminé par la randomisation des blocs (3 blocs). Les participants seront exposés à 3 types d'interfaces de biofeedback, ainsi qu'à des conditions de contrôle :
- le jeu de biofeedback des forces de réaction au sol antérieures (AGRF) (écran de projection, réalité virtuelle non virtuelle])
- Version VR du jeu de biofeedback (affichage AR monté sur la tête)
- interface de biofeedback traditionnelle, non basée sur le jeu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez l'adulte. Même après la sortie de la rééducation, des déficits de marche résiduels sont répandus chez les survivants d'un AVC, entraînant une diminution de la vitesse de marche et de l'endurance. Parce que les dysfonctionnements de la marche limitent la mobilité communautaire, les survivants d'AVC et les cliniciens en réadaptation considèrent la restauration de la marche comme un objectif majeur de la réadaptation. Plusieurs défis et lacunes dans la recherche limitent l'efficacité des pratiques cliniques actuelles de réadaptation de la marche. Bien qu'il existe un consensus sur le fait que les survivants d'un AVC bénéficient d'une rééducation de la marche, il n'y a pas d'accord sur les interventions d'entraînement spécifiques les plus efficaces. L'objectif à long terme de cette proposition est de relever ces défis en développant des traitements d'entraînement à la marche personnalisés, engageants et saillants fondés sur des preuves issues des neurosciences, de la biomécanique, de l'apprentissage moteur et des jeux.
Le biofeedback en temps réel est une intervention d'entraînement à la marche prometteuse pour cibler des déficiences biomécaniques spécifiques. Le biofeedback peut améliorer la prise de conscience d'un individu de la déficience ciblée lors de l'entraînement à la marche, permettant l'autocorrection des schémas de marche aberrants.
En réponse à l'entraînement sur tapis roulant combiné à un biofeedback visuel et auditif en temps réel, les personnes valides peuvent augmenter unilatéralement l'AGRF pour le membre ciblé. Ainsi, le biofeedback AGRF peut être une stratégie bénéfique pour cibler les déficits propulsifs unilatéraux chez les personnes post-AVC. L'incorporation d'interfaces de jeu pour le biofeedback de la marche peut augmenter la motivation du patient, distraire les participants de la fatigue ou de l'ennui et encourager un plus grand nombre de répétitions pendant l'entraînement à la marche.
L'objectif à long terme de cette étude est de développer des méthodologies de biofeedback plus engageantes et motivantes spécialement conçues pour l'entraînement à la marche post-AVC. Les chercheurs visent à relever un défi majeur pour les cliniciens en réadaptation - rendre l'entraînement à la marche attrayant et significatif afin que les patients s'engagent dans des répétitions, une intensité et un défi suffisants pour maximiser l'efficacité thérapeutique. La prémisse de l'étude est que les personnes post-AVC démontreront un engagement, une motivation et des avantages thérapeutiques accrus lors des séances d'entraînement à la marche impliquant le biofeedback lorsque l'entraînement intègre des interfaces intuitives, divertissantes et basées sur le jeu. Les résultats de l'étude comprendront des mesures de l'engagement des participants, des rapports d'utilisateurs et des réponses à des enquêtes sur la motivation, la fatigue, les caractéristiques du jeu et les effets indésirables (par ex. nausées, étourdissements) pendant l'exposition au gibier. En plus de cet essai clinique avec des participants survivants d'un AVC, des données sur l'interface du jeu seront recueillies en demandant à des cliniciens en neuroréadaptation valides d'essayer les 3 types d'interventions de biofeedback.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants post-AVC :
- AVC chronique (>6 mois après l'AVC)
- ambulatoire avec ou sans l'utilisation d'une canne ou d'un déambulateur
- capable de marcher pendant 2 minutes à la vitesse auto-sélectionnée sans orthèses
- fréquence cardiaque au repos 40-100 battements par minute
Critères d'exclusion pour les participants post-AVC :
- signes cérébelleux (démarche ataxique ("ivresse") ou diminution de la coordination lors de mouvements alternés rapides des mains ou des pieds
- antécédents d'arthroplastie du membre inférieur
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs
- négligence/hémianopsie, ou étourdissements inexpliqués au cours des 6 derniers mois
- conditions neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
- problèmes orthopédiques des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale (ou autres conditions médicales) qui limitent la marche ou provoquent des douleurs pendant la marche
Critères pour les participants valides et les cliniciens en neuroréadaptation :
-Aucune condition médicale ou musculo-squelettique limitant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants post-AVC
Les participants post-AVC ont terminé des essais de formation à la marche avec deux interfaces biofeedback différentes à chaque session expérimentale.
Les participants complètent également une condition de contrôle où aucun biofeedback n'est fourni.
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Pour le biofeedback traditionnel hors jeu, l'affichage visuel comprend un graphique linéaire horizontal avec un curseur mobile qui représente la valeur mesurée actuelle de la force de réaction au sol antéro-postérieure pour la jambe ciblée.
Le retour auditif comprend un "bip" audible produit à chaque fois que le curseur entre dans la plage cible.
Les participants seront exposés à l'interface traditionnelle de biofeedback pendant 4 minutes.
Autres noms:
Pendant le jeu de biofeedback AGRF, les participants marcheront sur un tapis roulant à courroie divisée avec un projecteur ou un écran.
Les participants recevront des informations ou des commentaires en temps réel sur les paramètres de performance de la démarche en cours pendant qu'ils marchent.
Les participants seront exposés au jeu de biofeedback AGRF pendant 4 minutes.
Autres noms:
Les participants effectueront une marche de contrôle sans retour d'information.
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Autre: Participants valides
Les individus valides terminant des essais de formation à la marche avec deux interfaces biofeedback différentes à chaque session expérimentale.
Les participants complètent également une condition de contrôle où aucun biofeedback n'est fourni.
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Pour le biofeedback traditionnel hors jeu, l'affichage visuel comprend un graphique linéaire horizontal avec un curseur mobile qui représente la valeur mesurée actuelle de la force de réaction au sol antéro-postérieure pour la jambe ciblée.
Le retour auditif comprend un "bip" audible produit à chaque fois que le curseur entre dans la plage cible.
Les participants seront exposés à l'interface traditionnelle de biofeedback pendant 4 minutes.
Autres noms:
Pendant le jeu de biofeedback AGRF, les participants marcheront sur un tapis roulant à courroie divisée avec un projecteur ou un écran.
Les participants recevront des informations ou des commentaires en temps réel sur les paramètres de performance de la démarche en cours pendant qu'ils marchent.
Les participants seront exposés au jeu de biofeedback AGRF pendant 4 minutes.
Autres noms:
Les participants effectueront une marche de contrôle sans retour d'information.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrf maximal
Délai: Après chaque session d'interface biofeed le jour 1
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La jambe parétique (jambe droite pour les participants post-AVC) ou la jambe ciblée (jambe droite pour les participants valides) pic pur hors force (AGRF de pointe) a été calculé à partir des données GRF.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande poussée de force.
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Après chaque session d'interface biofeed le jour 1
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Angle de membre de fuite (TLA)
Délai: Après chaque session d'interface biofeed le jour 1
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L'angle des membres traînants contribue à une propulsion accrue pendant la marche.
L'angle de membre de fuite est une variable cinématique dérivée de la capture de mouvement tridimensionnelle, qui mesure l'orientation de la jambe par rapport au centre de masse à la position de la position pour osciller.
Chez les survivants de l'AVC, l'angle de membre de fuite augmente à mesure que la vitesse de marche augmente.
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Après chaque session d'interface biofeed le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORES DE DOMAINE DE LA PROYAGE INDICER / L'ENVOIR
Délai: Jour 1, après chacune des séances d'interface biofeedback
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L'échelle de l'ennui de Likert Priement est un instrument à 4 éléments évaluant les rapports d'utilisateurs d'efforts perçus dans quatre domaines différents: le plaisir / le plaisir, l'ennui, la motivation et le défi. Pour évaluer chaque domaine, on demande aux participants:
Chaque question est notée sur une échelle de 8 points de 1 à 8, où l'intensité de chaque domaine est notée comme 1 = pas du tout à 8 = beaucoup / beaucoup. Pour les domaines individuels, les scores plus élevés sont interprétés comme le participant éprouvant un plus grand plaisir / plaisir, ennui, motivation ou défi. |
Jour 1, après chacune des séances d'interface biofeedback
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Index de charge de travail de la NASA (NASA - TLX)
Délai: Jour 1, après chacune des séances d'interface biofeedback
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L'indice de charge de tâche de la NASA (NASA - TLX) évalue les rapports des utilisateurs d'efforts perçus dans six sous-échelles de demande mentale, de demande physique, de demande temporelle, de performance, d'effort et de frustration.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 21 points de 1 à 21, où une très faible demande / performance parfaite = 1 et une très forte demande / échec = 21.
Un score total est créé en prenant la moyenne de chaque sous-échelle; Le score total varie de 1 à 21 avec des scores plus élevés indiquant que la tâche est très exigeante de fonctionner.
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Jour 1, après chacune des séances d'interface biofeedback
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Échelle Borg de l'échelle d'effort perçu (RPE)
Délai: Jour 1, pendant chacune des séances d'interface biofeedback
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L'échelle Borg de l'échelle d'effort perçu (RPE) demande aux répondants de signaler à quel point il a l'impression que leur corps travaille avec un seul élément.
L'effort perçu est évalué sur une échelle de 6 à 20 où "aucun effort du tout" est noté comme 6 et "l'effort maximal" est noté à 20.
Les notes entre 12 et 14 sont généralement considérées comme un niveau d'intensité modéré.
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Jour 1, pendant chacune des séances d'interface biofeedback
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Score du questionnaire d'évaluation des utilisateurs (UEQ)
Délai: Jour 1, après chacune des séances de biofeedback
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L'expérience utilisateur du jeu biofeedback est évaluée avec un questionnaire d'évaluation des utilisateurs de 26 éléments (UEQ).
Les participants indiquent comment ils ont trouvé la session pour une variété de qualités d'utilisation, y compris la sympathie, la vitesse et les attentes de la satisfaction.
Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où l'échelle où 1 = le plus d'accord avec l'adjectif à gauche, 4 = une réponse neutre et 7 = le plus d'accord avec l'adjectif à droite.
Pour certains éléments, des scores élevés sont associés à des perceptions positives, tandis que pour d'autres éléments, de faibles scores sont associés à des perceptions positives.
Les éléments ont été regroupés selon que les scores élevés ou faibles signifiaient des perceptions positives et des scores de résumé distincts ont été obtenus en calculant le score moyen pour les éléments inclus, de sorte que les scores de résumé vont de T à 7.
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Jour 1, après chacune des séances de biofeedback
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires qualitatifs
Délai: Jour 1, après chacune des séances de biofeedback
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Les expériences des utilisateurs concernant les commentaires seront obtenues sous la forme de commentaires subjectifs.
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Jour 1, après chacune des séances de biofeedback
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Rythme cardiaque
Délai: Jour 1, pendant et après chacune des séances de biofeedback
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Les participants portent un moniteur de fréquence cardiaque placé sur la poitrine sous les vêtements (Polar USA, Lake Success, NY) et la fréquence cardiaque est collectée toutes les soixante secondes de marche.
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Jour 1, pendant et après chacune des séances de biofeedback
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Impédance cutanée
Délai: Jour 1, lors de chacune des séances de biofeedback
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Un dispositif de résistance cutanée galvanique (GSR) est enroulé autour de l'index et du majeur de la main gauche ou droite du sujet en s'assurant qu'il n'est pas sur l'os des doigts ni étroitement enveloppé pour éviter une restriction du flux sanguin.
Ces données sont collectées pendant 3 minutes lorsque le sujet se voit présenter l'interface de biofeedback.
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Jour 1, lors de chacune des séances de biofeedback
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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