Innovativt grensesnitt for biofeedback for forbedring av slaggangrehabilitering
Denne studien vil gjennomføre en foreløpig evaluering av og innhente brukerdata på et nytt spillbasert visuelt grensesnitt for slaggangtrening. Studiedeltakere vil fullføre gangbiomekaniske evalueringer som omfatter eksponering for gangartbiofeedback-systemer i en rekkefølge bestemt av blokkrandomisering (3 blokker). Deltakerne vil bli eksponert for 3 typer biofeedback-grensesnitt, samt kontrolltilstand:
- the anterior ground reaction forces (AGRF) biofeedback-spill (projektor-skjerm, ikke-virtuell virkelighet VR])
- VR-versjon av biofeedback-spillet (hodemontert AR-skjerm)
- tradisjonelt, ikke-spillbasert biofeedback-grensesnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos voksne. Selv etter utskrivning fra rehabilitering er gjenværende gangfeil utbredt hos slagoverlevere, noe som fører til redusert ganghastighet og utholdenhet. Fordi gangdysfunksjoner begrenser samfunnets mobilitet, anser slagoverlevere og rehabiliteringsklinikere gjenoppretting av gange som et hovedmål med rehabilitering. Flere utfordringer og forskningshull begrenser effektiviteten til dagens kliniske gangrehabiliteringspraksis. Selv om det er enighet om at slagoverlevere drar nytte av gangrehabilitering, mangler det enighet om hvilke spesifikke treningsintervensjoner som er mest effektive. Det langsiktige målet med dette forslaget er å møte disse utfordringene ved å utvikle personlig tilpassede, engasjerende, fremtredende gangtreningsbehandlinger basert på bevis fra nevrovitenskap, biomekanikk, motorisk læring og spilling.
Biofeedback i sanntid er en lovende gangtreningsintervensjon for å målrette mot spesifikke biomekaniske funksjonsnedsettelser. Biofeedback kan øke en persons bevissthet om funksjonsnedsettelsen under gangtrening, noe som muliggjør selvkorrigering av avvikende gangmønstre.
Som svar på tredemølletrening kombinert med visuell og auditiv biofeedback i sanntid, kan funksjonsfriske individer øke AGRF ensidig for det målrettede lemmet. Dermed kan AGRF biofeedback være en fordelaktig strategi for å målrette ensidig fremdriftsunderskudd hos personer etter hjerneslag. Inkorporering av spillgrensesnitt for gangart biofeedback kan øke pasientens motivasjon, distrahere deltakerne fra tretthet eller kjedsomhet, og oppmuntre til flere repetisjoner under gangtrening.
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en mer engasjerende, motiverende gangart biofeedback-metodikk spesielt utviklet for gangtrening etter slag. Forskerne tar sikte på å møte en stor utfordring for rehabiliteringsklinikere - å gjøre gangtrening tiltalende og meningsfylt slik at pasienter engasjerer seg i tilstrekkelige repetisjoner, intensitet og utfordring for å maksimere terapeutisk effektivitet. Studiens premiss er at individer etter slag vil demonstrere større engasjement, motivasjon og terapeutiske fordeler under gangtreningsøkter som involverer biofeedback når trening inkluderer intuitive, underholdende, spillbaserte grensesnitt. Resultatene av studien vil inkludere mål på deltakerengasjement, brukerrapporter og spørreundersøkelser om motivasjon, tretthet, spillkarakteristikker og uønskede effekter (f. kvalme, svimmelhet) under spilleksponering. I tillegg til denne kliniske studien med deltakere som overlever hjerneslag, vil data om spillgrensesnittet bli samlet inn ved å la funksjonsfriske nevro-rehabiliteringsklinikere prøve de 3 typene biofeedback-intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere etter slag:
- kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
- ambulant med eller uten bruk av stokk eller rullator
- kunne gå i 2 minutter med selvvalgt hastighet uten ortoser
- hvilepuls 40-100 slag per minutt
Ekskluderingskriterier for deltakere etter slag:
- cerebellare tegn (ataksisk ("full") gang eller nedsatt koordinasjon under raske vekslende hånd- eller fotbevegelser
- historie med utskifting av ledd i nedre ekstremiteter
- manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- omsorgssvikt/hemianopi, eller uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
- andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag
- ortopediske problemer i underekstremitetene eller ryggraden (eller andre medisinske tilstander) som begrenser gange eller forårsaker smerte under gange
Kriterier for funksjonsfriske deltakere og nevro-rehabiliteringsklinikere:
-Ingen medisinske eller muskel- og skjelettlidelser som begrenser gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere etter hjerneslag
Deltakere etter hjerneslag som fullfører gangopplæringsforsøk med to forskjellige biofeedback-grensesnitt i hver eksperimentelle økt.
Deltakerne fullfører også en kontrollbetingelse der det ikke leveres biofeedback.
|
For tradisjonell biofeedback uten spill, består den visuelle skjermen av en horisontal linjegraf med en bevegelig markør som representerer den nåværende målte verdien av antero-posterior bakkereaksjonskraft for det målrettede benet.
Den auditive tilbakemeldingen består av et hørbart "pip" som produseres hver gang markøren gikk inn i målområdet.
Deltakerne vil bli eksponert for det tradisjonelle biofeedback-grensesnittet i 4 minutter.
Andre navn:
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltakerne gå på en tredemølle med delt belte med en projektor eller skjerm.
Deltakerne vil motta sanntidsinformasjon eller tilbakemelding om pågående parametre for gangart mens de går.
Deltakerne vil bli eksponert for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomføre en kontrollvandring uten tilbakemelding.
|
|
Annen: Deltakende deltakere
Personer med ikke-fyldige personer som fullfører gangopplæringsforsøk med to forskjellige biofeedback-grensesnitt i hver eksperimentelle økt.
Deltakerne fullfører også en kontrollbetingelse der det ikke leveres biofeedback.
|
For tradisjonell biofeedback uten spill, består den visuelle skjermen av en horisontal linjegraf med en bevegelig markør som representerer den nåværende målte verdien av antero-posterior bakkereaksjonskraft for det målrettede benet.
Den auditive tilbakemeldingen består av et hørbart "pip" som produseres hver gang markøren gikk inn i målområdet.
Deltakerne vil bli eksponert for det tradisjonelle biofeedback-grensesnittet i 4 minutter.
Andre navn:
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltakerne gå på en tredemølle med delt belte med en projektor eller skjerm.
Deltakerne vil motta sanntidsinformasjon eller tilbakemelding om pågående parametre for gangart mens de går.
Deltakerne vil bli eksponert for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomføre en kontrollvandring uten tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Agrf
Tidsramme: Etter hver biofeedback -grensesnittøkt på dag 1
|
Paretisk ben (høyre ben for deltakere etter hjerneslag) eller målrettet ben (høyre ben for dyktige deltakere) Peak Push Off Force (Peak AGRF) ble beregnet fra GRF-data.
Høyere verdier indikerer større skyvekraft.
|
Etter hver biofeedback -grensesnittøkt på dag 1
|
|
Fakturer lemvinkel (TLA)
Tidsramme: Etter hver biofeedback -grensesnittøkt på dag 1
|
Den etterfølgende lemvinkelen bidrar til økt fremdrift under turgåing.
Etterfølgende lemvinkel er en kinematisk variabel avledet fra 3-dimensjonal bevegelsesfangst, som måler orienteringen av beinet med hensyn til massesenteret ved holdning til svingovergang.
I overlevende i hjerneslag øker etterfølgende lemvinkel når ganghastigheten øker.
|
Etter hver biofeedback -grensesnittøkt på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert glede/kjedsomhetsskala -domenescore
Tidsramme: Dag 1, etter hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
Likert-kjødelighetsskalaen er et instrument på 4 elementer som evaluerer brukerrapporter om opplevd innsats i fire forskjellige domener: glede/moro, kjedsomhet, motivasjon og utfordring. For å vurdere hvert domene blir deltakerne spurt:
Hvert spørsmål blir scoret på en 8-punkts skala fra 1 til 8, der intensiteten til hvert domene blir scoret som 1 = ikke i det hele tatt til 8 = veldig mye/mye. For de enkelte domenene tolkes høyere score som deltakeren som opplever større glede/moro, kjedsomhet, motivasjon eller utfordring. |
Dag 1, etter hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tidsramme: Dag 1, etter hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX) evaluerer brukerrapporter om opplevd innsats i seks underskalaer av mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon.
Hver underskala blir scoret på en 21-punkts skala fra 1 til 21, der veldig lav etterspørsel/perfekt ytelse = 1 og veldig høy etterspørsel/fiasko = 21.
En total poengsum opprettes ved å ta gjennomsnittet av hver underskala; Den totale poengsummen varierer fra 1 til 21 med høyere score som indikerer at oppgaven er veldig krevende å utføre.
|
Dag 1, etter hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
|
Borg -vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala
Tidsramme: Dag 1, under hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
Borg -vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) skala ber respondentene rapportere hvor hardt det føles som om kroppen deres jobber med en enkelt vare.
Opplevd anstrengelse er vurdert på en skala fra 6 til 20 der "ingen anstrengelse i det hele tatt" blir scoret som 6 og "maksimal anstrengelse" blir scoret som 20.
Rangeringer mellom 12 og 14 anses generelt som et moderat intensitetsnivå.
|
Dag 1, under hver av biofeedback -grensesnittøktene
|
|
Brukerevalueringsspørreskjema (UEQ) poengsum
Tidsramme: Dag 1, etter hver av biofeedback -øktene
|
Brukeropplevelse av biofeedback-spillet blir vurdert med et 26-punkts brukervalueringsspørreskjema (UEQ).
Deltakerne indikerer hvordan de fant at økten var for en rekke brukervennlighetskvaliteter, inkludert sannsynlighet, hastighet og oppfylling av forventningene.
Svar er gitt på en 7-punkts skala der skala der 1 = mest enighet med adjektivet til venstre, 4 = en nøytral respons, og 7 = den mest samtykke med adjektivet til høyre.
For noen varer er høye score assosiert med positive oppfatninger, mens for andre elementer er lave lave score assosiert med positive oppfatninger.
Elementer ble gruppert i henhold til om høye eller lave score betydde positive oppfatninger og separate sammendragspoeng ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for elementene som er inkludert, slik at sammendragspoengene varierer fra t til 7.
|
Dag 1, etter hver av biofeedback -øktene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Dag 1, etter hver av biofeedback-øktene
|
Brukererfaringer om tilbakemeldingen vil bli innhentet i form av subjektive kommentarer.
|
Dag 1, etter hver av biofeedback-øktene
|
|
Puls
Tidsramme: Dag 1, under og etter hver av biofeedback-øktene
|
Deltakerne bærer en pulsmåler plassert på brystet under klærne (Polar USA, Lake Success, NY) og pulsen samles inn etter hvert seksti sekunds gange.
|
Dag 1, under og etter hver av biofeedback-øktene
|
|
Hudimpedans
Tidsramme: Dag 1, under hver av biofeedback-øktene
|
En galvanisk hudmotstandsenhet (GSR) er viklet rundt pekefingeren og langfingeren på forsøkspersonens venstre eller høyre hånd, og sikrer at den ikke var på benet av fingrene eller tett pakket for å unngå blodstrømsbegrensninger.
Disse dataene samles inn i 3 minutter når emnet blir presentert med biofeedback-grensesnittet.
|
Dag 1, under hver av biofeedback-øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .