Innovativt biofeedback-gränssnitt för att förbättra strokegångrehabilitering
Denna studie kommer att genomföra en preliminär utvärdering av och erhålla användardata på ett nytt spelbaserat visuellt gränssnitt för slagträning. Studiedeltagare kommer att slutföra gångbiomekaniska utvärderingar som omfattar exponering för gångbiofeedback-system i en ordning som bestäms av blockrandomisering (3 block). Deltagarna kommer att exponeras för tre typer av biofeedback-gränssnitt, såväl som kontrollvillkor:
- biofeedbackspelet anterior ground reaction forces (AGRF) (projektor-skärm, icke-virtual reality VR])
- VR-version av biofeedback-spelet (huvudmonterad AR-skärm)
- traditionellt, icke-spelbaserat biofeedback-gränssnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna. Även efter utskrivning från rehabilitering är kvarvarande gångstörningar vanliga hos personer som överlever stroke, vilket leder till minskad gånghastighet och uthållighet. Eftersom gångdysfunktioner begränsar samhällets rörlighet, anser överlevande stroke och rehabiliteringsläkare att återställa gångavstånd är ett viktigt mål för rehabiliteringen. Flera utmaningar och forskningsluckor begränsar effektiviteten av nuvarande kliniska gångrehabiliteringsmetoder. Även om det råder enighet om att strokeöverlevande har nytta av gångrehabilitering, saknas enighet om vilka specifika träningsinsatser som är mest effektiva. Det långsiktiga målet med detta förslag är att ta itu med dessa utmaningar genom att utveckla personliga, engagerande, framträdande gångträningsbehandlingar baserade på bevis från neurovetenskap, biomekanik, motorisk inlärning och spel.
Biofeedback i realtid är en lovande gångträningsinsats för att rikta in sig på specifika biomekaniska funktionsnedsättningar. Biofeedback kan öka en individs medvetenhet om funktionsnedsättningen under gångträning, vilket möjliggör självkorrigering av avvikande gångmönster.
Som svar på löpbandsträning i kombination med visuell och auditiv biofeedback i realtid, kan arbetsföra individer öka AGRF ensidigt för den riktade extremiteten. Sålunda kan AGRF-biofeedback vara en fördelaktig strategi för att rikta in sig på ensidiga framdrivande underskott hos personer efter stroke. Införandet av spelgränssnitt för gångbiofeedback kan öka patientens motivation, distrahera deltagarna från trötthet eller tristess och uppmuntra till ett större antal repetitioner under gångträning.
Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla en mer engagerande, motiverande gångbiofeedback-metodologi speciellt utformad för gångträning efter stroke. Forskarna strävar efter att ta itu med en stor utmaning för rehabiliteringskliniker - att göra gångträningen tilltalande och meningsfull så att patienterna engagerar sig i tillräckliga upprepningar, intensitet och utmaning för att maximera terapeutisk effektivitet. Studiens utgångspunkt är att individer efter stroke kommer att visa större engagemang, motivation och terapeutiska fördelar under gångträningspass som involverar biofeedback när träningen innehåller intuitiva, underhållande, spelbaserade gränssnitt. Resultaten av studien kommer att inkludera mått på deltagarnas engagemang, användarrapporter och enkätsvar om motivation, trötthet, spelegenskaper och negativa effekter (t. illamående, yrsel) under viltexponering. Utöver den här kliniska prövningen med deltagare som överlevt stroke, kommer data om spelgränssnittet att samlas in genom att läkare med funktionsduglig neurorehabilitering provar de tre typerna av biofeedback-interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare efter stroke:
- kronisk stroke (>6 månader efter stroke)
- ambulerande med eller utan användning av käpp eller rollator
- kunna gå i 2 minuter med självvald hastighet utan ortos
- vilopuls 40-100 slag per minut
Uteslutningskriterier för deltagare efter stroke:
- cerebellära tecken (ataxisk ("berusad") gång eller nedsatt koordination under snabba omväxlande hand- eller fotrörelser
- historia av ledersättning i nedre extremiteter
- oförmåga att kommunicera med utredare
- försummelse/hemianopi, eller oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
- andra neurologiska tillstånd än stroke
- ortopediska problem i de nedre extremiteterna eller ryggraden (eller andra medicinska tillstånd) som begränsar gång eller orsakar smärta under gång
Kriterier för arbetsföra deltagare och neurorehabiliteringskliniker:
-Inga medicinska eller muskuloskeletala tillstånd som begränsar promenader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagare efter stroke
Deltagare efter stroke som slutförde träningsförsök med två olika biofeedbackgränssnitt i varje experimentell session.
Deltagarna slutför också ett kontrollvillkor där ingen biofeedback tillhandahålls.
|
För den traditionella biofeedbacken som inte är spel, består den visuella displayen av en horisontell linjegraf med en rörlig markör som representerar det aktuella uppmätta värdet av antero-posterior markreaktionskraft för det riktade benet.
Den auditiva återkopplingen består av ett hörbart "pip" som alstras varje gång markören gick in i målområdet.
Deltagarna kommer att exponeras för det traditionella biofeedback-gränssnittet i 4 minuter.
Andra namn:
Under AGRF biofeedback-spelet kommer deltagarna att gå på ett löpband med delat bälte med en projektor eller skärm.
Deltagarna kommer att få information i realtid eller feedback om pågående parametrar för gångprestanda medan de går.
Deltagarna kommer att exponeras för AGRF biofeedback-spelet i 4 minuter.
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomföra en kontrollpromenad utan feedback.
|
|
Övrig: Deltagare
Kabelvärda individer som slutför Trait-träningsförsök med två olika biofeedbackgränssnitt i varje experimentell session.
Deltagarna slutför också ett kontrollvillkor där ingen biofeedback tillhandahålls.
|
För den traditionella biofeedbacken som inte är spel, består den visuella displayen av en horisontell linjegraf med en rörlig markör som representerar det aktuella uppmätta värdet av antero-posterior markreaktionskraft för det riktade benet.
Den auditiva återkopplingen består av ett hörbart "pip" som alstras varje gång markören gick in i målområdet.
Deltagarna kommer att exponeras för det traditionella biofeedback-gränssnittet i 4 minuter.
Andra namn:
Under AGRF biofeedback-spelet kommer deltagarna att gå på ett löpband med delat bälte med en projektor eller skärm.
Deltagarna kommer att få information i realtid eller feedback om pågående parametrar för gångprestanda medan de går.
Deltagarna kommer att exponeras för AGRF biofeedback-spelet i 4 minuter.
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomföra en kontrollpromenad utan feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp AGRF
Tidsram: Efter varje biofeedback -gränssnitt på dag 1
|
Paretiskt ben (höger ben för deltagare efter stroke) eller målinriktat ben (höger ben för deltagare med kapacitet) Peak Push Off Force (Peak AGRF) beräknades från GRF-data.
Högre värden indikerar större push off kraft.
|
Efter varje biofeedback -gränssnitt på dag 1
|
|
Släpande lemvinkel (TLA)
Tidsram: Efter varje biofeedback -gränssnitt på dag 1
|
Den bakre lemmvinkeln bidrar till ökad framdrivning under promenader.
Släckande lemvinkel är en kinematisk variabel härrörande från 3-dimensionell rörelsefångst, som mäter orienteringen av benet med avseende på masscentrum vid ståndpunkten till svängövergången.
Vid överlevande av stroke ökar bakre lemvinkeln när gånghastigheten ökar.
|
Efter varje biofeedback -gränssnitt på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert njutning/tristessskala domänpoäng
Tidsram: Dag 1, efter var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
Likert njutning tristessskala är ett instrument på 4 artiklar som utvärderar användarrapporter om upplevd ansträngning inom fyra olika domäner: njutning/rolig, tristess, motivation och utmaning. För att bedöma varje domän frågas deltagarna:
Varje fråga görs på en 8-punktsskala från 1 till 8, där intensiteten för varje domän görs som 1 = inte alls till 8 = mycket/mycket. För de enskilda domänerna tolkas högre poäng som deltagaren som upplever större njutning/kul, tristess, motivation eller utmaning. |
Dag 1, efter var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tidsram: Dag 1, efter var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX) utvärderar användarrapporter om upplevd ansträngning i sex underskalor av mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, temporär efterfrågan, prestanda, ansträngning och frustration.
Varje underskala görs på en 21-punktsskala från 1 till 21, där mycket låg efterfrågan/perfekt prestanda = 1 och mycket hög efterfrågan/misslyckande = 21.
En total poäng skapas genom att ta genomsnittet av varje underskala; Den totala poängen sträcker sig från 1 till 21 med högre poäng som indikerar att uppgiften är mycket krävande att utföra.
|
Dag 1, efter var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsram: Dag 1, under var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
Borg -klassificeringen av Perceived Exertion (RPE) -skalan ber respondenterna att rapportera hur svårt det känns som att deras kropp arbetar med ett enda objekt.
Upplevd ansträngning är rankad på en skala från 6 till 20 där "ingen ansträngning alls" görs som 6 och "maximal ansträngning" görs som 20.
Betyg mellan 12 och 14 betraktas vanligtvis som en måttlig intensitetsnivå.
|
Dag 1, under var och en av biofeedback -gränssnittssessionerna
|
|
UEQ -poäng för användarutvärdering (UEQ)
Tidsram: Dag 1, efter var och en av biofeedback -sessionerna
|
Användarupplevelse av biofeedback-spelet bedöms med ett 26-artikels användarutvärderingsfrågeformulär (UEQ).
Deltagarna indikerar hur de tyckte att sessionen var för en mängd användbarhetskvaliteter, inklusive likbarhet, hastighet och uppfyllande förväntningar.
Svar ges på en 7-punkts skala där skala där 1 = det mest avtalet med adjektivet till vänster, 4 = ett neutralt svar och 7 = det mest avtalet med adjektivet till höger.
För vissa artiklar är höga poäng associerade med positiva uppfattningar, medan för andra artiklar är låga poäng associerade med positiva uppfattningar.
Objekt grupperades enligt huruvida höga eller låga poäng innebar positiva uppfattningar och separata sammanfattningsresultat erhölls genom att beräkna medelvärdet för de inkluderade artiklarna, så att sammanfattande poäng sträcker sig från T till 7.
|
Dag 1, efter var och en av biofeedback -sessionerna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback
Tidsram: Dag 1, efter varje biofeedback-session
|
Användarupplevelser om feedbacken kommer att erhållas i form av subjektiva kommentarer.
|
Dag 1, efter varje biofeedback-session
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1, under och efter varje biofeedback-session
|
Deltagarna bär en pulsmätare placerad på bröstet under kläderna (Polar USA, Lake Success, NY) och pulsen samlas in efter var sextionde sekunds gång.
|
Dag 1, under och efter varje biofeedback-session
|
|
Hudimpedans
Tidsram: Dag 1, under var och en av biofeedback-sessionerna
|
En galvanisk hudmotståndsanordning (GSR) lindas runt pek- och långfingret på försökspersonens vänstra eller högra hand och säkerställer att den inte var på benen av fingrarna eller hårt lindad för att undvika blodflödesbegränsning.
Dessa data samlas in under 3 minuter när försökspersonen presenteras med biofeedback-gränssnittet.
|
Dag 1, under var och en av biofeedback-sessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .