- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013971
Innowacyjny interfejs Biofeedback do poprawy rehabilitacji chodu po udarze
Badanie to przeprowadzi wstępną ocenę i uzyska dane użytkownika dotyczące nowatorskiego interfejsu wizualnego opartego na grach do treningu chodu pociągnięciami. Uczestnicy badania dokonają oceny biomechaniki chodu obejmującej ekspozycję na systemy biofeedbacku chodu w kolejności określonej przez losowanie bloków (3 bloki). Uczestnicy zostaną narażeni na 3 rodzaje interfejsów biofeedback, a także warunki kontrolne:
- gra biofeedback z przednimi siłami reakcji podłoża (AGRF) (wyświetlacz na ekranie projektora, nie-wirtualna rzeczywistość VR])
- Wersja VR gry biofeedback (wyświetlacz AR montowany na głowie)
- tradycyjny, niezwiązany z grą interfejs biofeedbacku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Nawet po wypisaniu z rehabilitacji szczątkowe deficyty chodu są powszechne u osób po udarze mózgu, co prowadzi do zmniejszenia szybkości i wytrzymałości chodu. Ponieważ dysfunkcje chodu ograniczają mobilność społeczności, osoby po udarze mózgu i klinicyści zajmujący się rehabilitacją uważają przywrócenie chodzenia za główny cel rehabilitacji. Kilka wyzwań i luk badawczych ogranicza skuteczność obecnych praktyk klinicznych rehabilitacji chodu. Chociaż istnieje zgoda co do tego, że osoby po udarze odnoszą korzyści z rehabilitacji chodu, brakuje zgody co do tego, które konkretne interwencje szkoleniowe są najbardziej skuteczne. Długoterminowym celem tej propozycji jest sprostanie tym wyzwaniom poprzez opracowanie spersonalizowanych, angażujących, wyróżniających się metod treningu chodu, opartych na dowodach z neuronauki, biomechaniki, uczenia się motorycznego i gier.
Biofeedback w czasie rzeczywistym to obiecująca interwencja w treningu chodu ukierunkowana na określone upośledzenia biomechaniczne. Biofeedback może zwiększyć świadomość danej osoby na temat upośledzenia, na które ukierunkowany jest trening chodu, umożliwiając samokorygowanie nieprawidłowych wzorców chodu.
W odpowiedzi na trening na bieżni połączonej z wizualnym i słuchowym biofeedbackiem w czasie rzeczywistym, sprawne osoby mogą jednostronnie zwiększyć AGRF dla docelowej kończyny. Zatem biofeedback AGRF może być korzystną strategią ukierunkowaną na jednostronne deficyty napędu u osób po udarze. Włączenie interfejsów gier do biofeedbacku chodu może zwiększyć motywację pacjentów, odwrócić uwagę uczestników od zmęczenia lub nudy i zachęcić do większej liczby powtórzeń podczas treningu chodu.
Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie bardziej angażujących, motywujących metod biofeedbacku chodu, zaprojektowanych specjalnie do treningu chodu po udarze. Naukowcy dążą do rozwiązania głównego wyzwania dla klinicystów zajmujących się rehabilitacją – uczynienia treningu chodu atrakcyjnym i sensownym, tak aby pacjenci angażowali się w wystarczającą liczbę powtórzeń, intensywność i wyzwanie, aby zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną. Założeniem badania jest to, że osoby po udarze wykażą większe zaangażowanie, motywację i korzyści terapeutyczne podczas sesji treningu chodu z wykorzystaniem biofeedbacku, gdy trening obejmuje intuicyjne, zabawne interfejsy oparte na grach. Wyniki badania będą obejmować pomiary zaangażowania uczestników, raporty użytkowników i odpowiedzi na ankiety dotyczące motywacji, zmęczenia, cech gry i skutków ubocznych (np. nudności, zawroty głowy) podczas ekspozycji na gry. Oprócz tego badania klinicznego z udziałem uczestników, którzy przeżyli udar mózgu, dane dotyczące interfejsu gry będą gromadzone przez pełnosprawnych klinicystów zajmujących się neurorehabilitacją, którzy wypróbują 3 rodzaje interwencji biofeedback.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników po udarze:
- udar przewlekły (>6 miesięcy po udarze)
- ambulatoryjne z lub bez użycia laski lub chodzika
- jest w stanie chodzić przez 2 minuty z wybraną przez siebie prędkością bez ortezy
- tętno spoczynkowe 40-100 uderzeń na minutę
Kryteria wykluczenia dla uczestników po udarze:
- objawy móżdżkowe (ataktyczny („pijany”) chód lub zmniejszona koordynacja podczas szybkich naprzemiennych ruchów dłoni lub stóp
- historia wymiany stawu kończyny dolnej
- niezdolność do komunikowania się z badaczami
- zaniedbywanie/hemianopia lub niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stany neurologiczne inne niż udar
- problemy ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych lub kręgosłupa (lub inne schorzenia), które ograniczają chodzenie lub powodują ból podczas chodzenia
Kryteria dla pełnosprawnych uczestników i klinicystów zajmujących się neurorehabilitacją:
-Brak schorzeń lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego ograniczających chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy po stoku
Uczestnicy po ujęciu ukończenia prób chodu z dwoma różnymi interfejsami biofeedback w każdej sesji eksperymentalnej.
Uczestnicy uzupełniają również warunek kontrolny, w którym nie jest zapewniany biofeedback.
|
W przypadku tradycyjnego biofeedbacku niezwiązanego z grą wyświetlacz wizualny składa się z poziomego wykresu liniowego z ruchomym kursorem, który przedstawia aktualnie zmierzoną wartość przednio-tylnej siły reakcji podłoża dla docelowej nogi.
Dźwiękowe sprzężenie zwrotne obejmuje słyszalny „beep” generowany za każdym razem, gdy kursor wchodzi w zakres docelowy.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie tradycyjnego interfejsu biofeedback przez 4 minuty.
Inne nazwy:
Podczas gry w biofeedback AGRF uczestnicy będą chodzić po bieżni dwupasmowej wyposażonej w projektor lub ekran.
Uczestnicy będą otrzymywać w czasie rzeczywistym informacje lub informacje zwrotne na temat bieżących parametrów chodu podczas chodzenia.
Uczestnicy będą przez 4 minuty brać udział w grze z biofeedbackiem AGRF.
Inne nazwy:
Uczestnicy ukończą spacer kontrolny bez informacji zwrotnej.
|
|
Inny: Sprawcy uczestnicy
Osoby sprawne wykonujące próby treningowe chodu z dwoma różnymi interfejsami biofeedback w każdej sesji eksperymentalnej.
Uczestnicy uzupełniają również warunek kontrolny, w którym nie jest zapewniany biofeedback.
|
W przypadku tradycyjnego biofeedbacku niezwiązanego z grą wyświetlacz wizualny składa się z poziomego wykresu liniowego z ruchomym kursorem, który przedstawia aktualnie zmierzoną wartość przednio-tylnej siły reakcji podłoża dla docelowej nogi.
Dźwiękowe sprzężenie zwrotne obejmuje słyszalny „beep” generowany za każdym razem, gdy kursor wchodzi w zakres docelowy.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie tradycyjnego interfejsu biofeedback przez 4 minuty.
Inne nazwy:
Podczas gry w biofeedback AGRF uczestnicy będą chodzić po bieżni dwupasmowej wyposażonej w projektor lub ekran.
Uczestnicy będą otrzymywać w czasie rzeczywistym informacje lub informacje zwrotne na temat bieżących parametrów chodu podczas chodzenia.
Uczestnicy będą przez 4 minuty brać udział w grze z biofeedbackiem AGRF.
Inne nazwy:
Uczestnicy ukończą spacer kontrolny bez informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt agrf
Ramy czasowe: Po każdej sesji interfejsu biofeedback w dniu 1
|
Noga Paretic (prawą nogę dla uczestników po ujęciu) lub ukierunkowana noga (prawą nogę dla sprawnych uczestników) obliczono szczytową siłę pchnięcia (szczyt AGRF) na podstawie danych GRF.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę odpychania.
|
Po każdej sesji interfejsu biofeedback w dniu 1
|
|
Kąt kończyny (TLA)
Ramy czasowe: Po każdej sesji interfejsu biofeedback w dniu 1
|
Kąt kończyny przyczynia się do zwiększonego napędu podczas chodzenia.
Kąt kończyny jest zmienną kinematyczną pochodzącą z 3-wymiarowego wychwytywania ruchu, co mierzy orientację nogi w odniesieniu do środka masy na postawie w celu przejścia huśtawkowego.
U osób, które przeżyły, wzrasta kąt kończy się wraz ze wzrostem prędkości chodzenia.
|
Po każdej sesji interfejsu biofeedback w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki domeny przyjemności lub nudy w skali nudy
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdej sesji interfejsu biofeedback
|
Skala nuda Likert Goodment to 4-elementowy instrument oceniający raporty użytkowników o postrzeganym wysiłku w czterech różnych dziedzinach: przyjemności/zabawy, nudy, motywacji i wyzwaniu. Aby ocenić każdą domenę, proszeni są uczestnicy:
Każde pytanie jest oceniane w skali 8-punktowej od 1 do 8, gdzie intensywność każdej domeny jest oceniana jako 1 = wcale nie do 8 = bardzo/dużo. W przypadku poszczególnych domen wyższe wyniki są interpretowane jako uczestnik doświadczający większej przyjemności/zabawy, nudy, motywacji lub wyzwania. |
Dzień 1, po każdej sesji interfejsu biofeedback
|
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA - TLX)
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdej sesji interfejsu biofeedback
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA - TLX) ocenia raporty użytkowników o postrzeganym wysiłku w sześciu podskalach zapotrzebowania umysłowego, zapotrzebowania fizycznego, popytu czasowego, wydajności, wysiłku i frustracji.
Każda podskala jest oceniana w 21-punktowej skali od 1 do 21, gdzie bardzo niskie zapotrzebowanie/doskonałą wydajność = 1 i bardzo wysokie zapotrzebowanie/awaria = 21.
Całkowity wynik powstaje poprzez przejęcie średniej każdej podskali; Całkowity wynik wynosi od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują, że zadanie jest bardzo wymagające do wykonania.
|
Dzień 1, po każdej sesji interfejsu biofeedback
|
|
Ocena Borg w skali postrzeganej wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas każdej z sesji interfejsu biofeedback
|
Skala oceny Borga postrzeganego wysiłku (RPE) prosi respondentów o zgłoszenie, jak trudno jest, że ich ciało działa z jednym elementem.
Postrzegane wysiłek jest oceniane w skali od 6 do 20, gdzie „żadne wysiłek” jest oceniane jako 6, a „maksymalne wysiłek” jest oceniane jako 20.
Oceny między 12 a 14 są ogólnie uważane za poziom intensywności umiarkowanej.
|
Dzień 1, podczas każdej z sesji interfejsu biofeedback
|
|
Wynik oceny użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdej sesji biofeedback
|
Doświadczenie użytkownika gry biofeedback ocenia się za pomocą 26-elementowego kwestionariusza oceny użytkownika (UEQ).
Uczestnicy wskazują, jak stwierdzili, że sesja jest dla różnych cech użyteczności, w tym prawdopodobieństwa, szybkości i oczekiwań.
Odpowiedzi są udzielane w 7-punktowej skali, w której skala, w której 1 = największa zgodność z przymiotnikiem po lewej, 4 = reakcja neutralna, a 7 = największa zgodność z przymiotnikiem po prawej stronie.
W przypadku niektórych pozycji Wysokie wyniki są związane z pozytywnym postrzeganiem, podczas gdy dla innych pozycji niskie niskie wyniki są związane z pozytywnym postrzeganiem.
Pozycje zostały pogrupowane w zależności od tego, czy wysokie lub niskie wyniki oznaczały pozytywne postrzeganie, a oddzielne wyniki podsumowujące uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku dla zawartych pozycji, tak że wyniki podsumowujące wahają się od T do 7.
|
Dzień 1, po każdej sesji biofeedback
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne jakościowe
Ramy czasowe: Dzień 1, po każdej sesji biofeedbacku
|
Doświadczenia użytkowników dotyczące opinii zostaną uzyskane w formie subiektywnych komentarzy.
|
Dzień 1, po każdej sesji biofeedbacku
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, w trakcie i po każdej sesji biofeedbacku
|
Uczestnicy noszą pod ubraniem czujnik tętna umieszczany na klatce piersiowej (Polar USA, Lake Success, NY), a tętno jest rejestrowane co sześćdziesiąt sekund chodzenia.
|
Dzień 1, w trakcie i po każdej sesji biofeedbacku
|
|
Impedancja skóry
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas każdej z sesji biofeedbacku
|
Galwaniczne urządzenie oporowe na skórę (GSR) jest owinięte wokół palca wskazującego i środkowego lewej lub prawej ręki osoby badanej, upewniając się, że nie znajduje się na kościach palców ani nie jest ciasno owinięte, aby uniknąć ograniczenia przepływu krwi.
Dane te są zbierane przez 3 minuty, kiedy pacjentowi zostaje wyświetlony interfejs biofeedbacku.
|
Dzień 1, podczas każdej z sesji biofeedbacku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Tradycyjny interfejs Biofeedback
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony