Inovativní rozhraní pro biofeedback pro zlepšení rehabilitace chůze po mrtvici
Tato studie provede předběžné vyhodnocení a získá uživatelská data na novém herním vizuálním rozhraní pro trénink chůze po úderu. Účastníci studie dokončí hodnocení biomechaniky chůze zahrnující expozici systémům biofeedbacku chůze v pořadí určeném blokovou randomizací (3 bloky). Účastníci budou vystaveni 3 typům rozhraní biofeedback, stejně jako kontrolním podmínkám:
- hra s biologickou zpětnou vazbou předních pozemních reakčních sil (AGRF) (zobrazení na obrazovce projektoru, nevirtuální realita VR])
- VR verze hry s biofeedbackem (na hlavě namontovaný AR displej)
- tradiční rozhraní biofeedbacku, které není založeno na hrách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých. I po propuštění z rehabilitace převládají u pacientů po cévní mozkové příhodě zbytkové deficity chůze, což vede ke snížení rychlosti chůze a vytrvalosti. Protože dysfunkce chůze omezují mobilitu komunity, pacienti, kteří přežili mrtvici, a rehabilitační lékaři považují obnovení chůze za hlavní cíl rehabilitace. Několik výzev a mezer ve výzkumu omezuje účinnost současných praktik klinické rehabilitace chůze. I když panuje shoda v tom, že pacienti po cévní mozkové příhodě těží z rehabilitace chůze, chybí shoda v tom, které konkrétní tréninkové intervence jsou nejúčinnější. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je řešit tyto výzvy vývojem personalizovaných, poutavých a výrazných léčebných postupů pro trénink chůze založených na důkazech z neurovědy, biomechaniky, motorického učení a hraní her.
Biofeedback v reálném čase je slibnou intervencí při tréninku chůze pro zacílení na specifická biomechanická poškození. Biofeedback může zvýšit povědomí jednotlivce o postižení, na které je zaměřeno během tréninku chůze, a umožnit tak vlastní korekci aberantních vzorců chůze.
V reakci na trénink na běžeckém pásu v kombinaci s vizuální a sluchovou biofeedbackem v reálném čase mohou zdatní jedinci jednostranně zvýšit AGRF pro cílovou končetinu. Biofeedback AGRF tedy může být prospěšnou strategií pro zacílení jednostranných propulzivních deficitů u lidí po mrtvici. Začlenění herních rozhraní pro biofeedback chůze může zvýšit motivaci pacienta, odvést pozornost účastníků od únavy nebo nudy a podpořit větší počet opakování během tréninku chůze.
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout poutavější, motivující metodiky biofeedbacku chůze speciálně navržené pro trénink chůze po mrtvici. Cílem vědců je řešit hlavní výzvu pro rehabilitační lékaře – učinit trénink chůze přitažlivým a smysluplným, aby se pacienti zapojili do dostatečného množství opakování, intenzity a výzev k maximalizaci terapeutické účinnosti. Předpokladem studie je, že jedinci po mrtvici prokážou větší zapojení, motivaci a terapeutické výhody během tréninků chůze zahrnujících biologickou zpětnou vazbu, když trénink zahrnuje intuitivní, zábavná herní rozhraní. Výsledky studie budou zahrnovat měření zapojení účastníků, uživatelské zprávy a odpovědi v průzkumech na motivaci, únavu, herní vlastnosti a nepříznivé účinky (např. nevolnost, závratě) během expozice hry. Kromě této klinické studie s účastníky, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, budou data o herním rozhraní shromažďována tak, že zdatní neurorehabilitační lékaři zkoušejí 3 typy biofeedback intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro účastníky po mrtvici:
- chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
- ambulantní s nebo bez použití hole nebo chodítka
- schopen chodit 2 minuty samostatně zvolenou rychlostí bez ortézy
- klidová srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu
Kritéria vyloučení pro účastníky po mrtvici:
- cerebelární příznaky (ataxická ("opilá") chůze nebo snížená koordinace při rychlých střídavých pohybech rukou nebo nohou
- v anamnéze kloubní náhrady dolních končetin
- neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
- zanedbávání/hemianopie nebo nevysvětlitelné závratě v posledních 6 měsících
- neurologické stavy jiné než mrtvice
- ortopedické problémy v dolních končetinách nebo páteři (nebo jiné zdravotní potíže), které omezují chůzi nebo způsobují bolest při chůzi
Kritéria pro zdatné účastníky a neurorehabilitační lékaře:
-Žádné zdravotní nebo muskuloskeletální podmínky omezující chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci po mrtvici
Účastníci po mrtvici dokončují tréninkové zkoušky chůze se dvěma různými rozhraními biofeedbacku v každé experimentální relaci.
Účastníci také dokončují kontrolní podmínku, kde není poskytnuta žádná biofeedback.
|
Pro tradiční neherní biofeedback obsahuje vizuální displej vodorovný spojnicový graf s pohyblivým kurzorem, který představuje aktuální naměřenou hodnotu anteroposteriorní zemní reakční síly pro cílovou nohu.
Sluchová zpětná vazba zahrnuje slyšitelné „pípnutí“ vydávané pokaždé, když kurzor vstoupí do cílového rozsahu.
Účastníci budou vystaveni tradičnímu rozhraní biofeedback po dobu 4 minut.
Ostatní jména:
Během hry AGRF s biofeedbackem budou účastníci chodit na běžícím pásu s děleným pásem s projektorem nebo obrazovkou.
Účastníci budou dostávat informace v reálném čase nebo zpětnou vazbu o parametrech průběžné výkonnosti chůze při chůzi.
Účastníci budou po dobu 4 minut vystaveni hře AGRF s biofeedbackem.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují kontrolní procházku bez zpětné vazby.
|
|
Jiný: Účastníci zdatní
Jednotlivci schopni dokončit tréninkové zkoušky chůze se dvěma různými rozhraními biofeedbacku v každé experimentální relaci.
Účastníci také dokončují kontrolní podmínku, kde není poskytnuta žádná biofeedback.
|
Pro tradiční neherní biofeedback obsahuje vizuální displej vodorovný spojnicový graf s pohyblivým kurzorem, který představuje aktuální naměřenou hodnotu anteroposteriorní zemní reakční síly pro cílovou nohu.
Sluchová zpětná vazba zahrnuje slyšitelné „pípnutí“ vydávané pokaždé, když kurzor vstoupí do cílového rozsahu.
Účastníci budou vystaveni tradičnímu rozhraní biofeedback po dobu 4 minut.
Ostatní jména:
Během hry AGRF s biofeedbackem budou účastníci chodit na běžícím pásu s děleným pásem s projektorem nebo obrazovkou.
Účastníci budou dostávat informace v reálném čase nebo zpětnou vazbu o parametrech průběžné výkonnosti chůze při chůzi.
Účastníci budou po dobu 4 minut vystaveni hře AGRF s biofeedbackem.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují kontrolní procházku bez zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Agrf
Časové okno: Po každé relaci rozhraní biofeedback v den
|
Z dat GRF byla vypočtena maximální síla (pravá noha pro účastníky po mrtvici pro účastníky po mrtvici) nebo cílená noha (pravá noha pro účastníky zdatných).
Vyšší hodnoty označují větší tlak.
|
Po každé relaci rozhraní biofeedback v den
|
|
Koncový úhel končetin (TLA)
Časové okno: Po každé relaci rozhraní biofeedback v den
|
Úhel končetin přispívá ke zvýšenému pohonu během chůze.
Konečný úhel končetin je kinematická proměnná odvozená od trojrozměrného zachycení pohybu, která měří orientaci nohy s ohledem na centrum hmoty v postoji k přechodu.
U přeživších mrtvice se zvyšuje úhel končetin se zvyšováním rychlosti chůze.
|
Po každé relaci rozhraní biofeedback v den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domény domény Likertova potěšení/nudy
Časové okno: 1. den, po každém z relací rozhraní biofeedback
|
Měřítko nudy Likertova radost je čtyřpodlažní nástroj hodnotící uživatelské zprávy o vnímaném úsilí ve čtyřech různých oblastech: potěšení/zábava, nuda, motivace a výzva. K posouzení každé domény jsou účastníci dotázáni:
Každá otázka je hodnocena na 8-bodové stupnici od 1 do 8, kde je intenzita každé domény hodnocena jako 1 = vůbec ne 8 = velmi/hodně/hodně. Pro jednotlivé domény jsou vyšší skóre interpretovány jako účastník, který zažívá větší potěšení/zábavu, nudu, motivaci nebo výzvu. |
1. den, po každém z relací rozhraní biofeedback
|
|
Index zatížení úloh NASA (NASA - TLX)
Časové okno: 1. den, po každém z relací rozhraní biofeedback
|
Index zatížení úkolů NASA (NASA - TLX) hodnotí uživatelské zprávy o vnímaném úsilí v šesti dílčích stupnicích mentální poptávky, fyzické poptávky, časové poptávky, výkon, úsilí a frustrace.
Každá dílčí škála je hodnocena na 21-bodové stupnici od 1 do 21, kde velmi nízká poptávka/dokonalý výkon = 1 a velmi vysoká poptávka/selhání = 21.
Celkové skóre je vytvořeno průměrem každé dílčí škály; Celkové skóre se pohybuje od 1 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje, že úkol je velmi náročný na provedení.
|
1. den, po každém z relací rozhraní biofeedback
|
|
Borg hodnocení vnímané měřítka námahy (RPE)
Časové okno: 1. den, během každého z relací rozhraní biofeedback
|
Hodnocení Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE) žádá respondenty, aby hlásili, jak těžké to vypadá, jako by jejich tělo pracovalo s jedinou položkou.
Vnímaná námaha je hodnocena na stupnici od 6 do 20, kde „žádná námaha vůbec“ je hodnocena, protože „maximální námaha“ je hodnocena jako 20.
Hodnocení mezi 12 a 14 jsou obecně považovány za mírnou úroveň intenzity.
|
1. den, během každého z relací rozhraní biofeedback
|
|
Skóre dotazníku pro hodnocení uživatele (UEQ)
Časové okno: 1. den, po každém z biofeedback relací
|
Uživatelská zkušenost hry BioFeedback je hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení uživatele 26 položek (UEQ).
Účastníci uvádějí, jak zjistili, že relace je pro řadu vlastností použitelnosti, včetně pravděpodobnosti, rychlosti a očekávání splnění.
Odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici, kde měřítko, kde 1 = nejvíce shody s přídavným jménem vlevo, 4 = neutrální odpověď a 7 = nejvíce shody s přídavným jménem vpravo.
U některých položek je vysoká skóre spojena s pozitivním vnímáním, zatímco u jiných položek jsou nízké nízké skóre spojeny s pozitivním vnímáním.
Položky byly seskupeny podle toho, zda vysoké nebo nízké skóre znamenalo pozitivní vnímání a samostatné souhrnné skóre bylo získáno výpočtem průměrného skóre pro zahrnuté položky, takže souhrnné skóre se pohybuje od T do 7.
|
1. den, po každém z biofeedback relací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Den 1, po každé z relací biologické zpětné vazby
|
Zkušenosti uživatelů o zpětné vazbě budou získány ve formě subjektivních komentářů.
|
Den 1, po každé z relací biologické zpětné vazby
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1, během a po každém sezení biologické zpětné vazby
|
Účastníci nosí monitor srdečního tepu umístěný na hrudi pod oblečením (Polar USA, Lake Success, NY) a srdeční frekvence je snímána po každých šedesáti sekundách chůze.
|
Den 1, během a po každém sezení biologické zpětné vazby
|
|
Impedance kůže
Časové okno: Den 1, během každé z relací biologické zpětné vazby
|
Zařízení pro galvanický odpor kůže (GSR) je omotané kolem ukazováčku a prostředníku na levé nebo pravé ruce subjektu, aby se zajistilo, že nebyl na kosti prstů ani pevně omotaný, aby se zabránilo omezení průtoku krve.
Tato data se shromažďují po dobu 3 minut, když je subjektu předloženo rozhraní biologické zpětné vazby.
|
Den 1, během každé z relací biologické zpětné vazby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční rozhraní pro biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor