Innovatieve biofeedback-interface voor betere revalidatie na beroerte
Deze studie zal een voorlopige evaluatie uitvoeren van en gebruikersgegevens verkrijgen over een nieuwe game-gebaseerde visuele interface voor looptraining bij een beroerte. Studiedeelnemers zullen loopbiomechanica-evaluaties voltooien, waaronder blootstelling aan loopbiofeedbacksystemen in een volgorde die wordt bepaald door blokrandomisatie (3 blokken). Deelnemers worden blootgesteld aan 3 soorten biofeedback-interfaces, evenals controleconditie:
- de anterieure grondreactiekrachten (AGRF) biofeedback-game (projectorschermweergave, niet-virtual reality VR])
- VR-versie van het biofeedback-spel (op het hoofd gemonteerd AR-display)
- traditionele, niet op games gebaseerde biofeedback-interface
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Zelfs na ontslag uit de revalidatie komen resterende loopstoornissen veel voor bij overlevenden van een beroerte, wat leidt tot verminderde loopsnelheid en uithoudingsvermogen. Omdat loopstoornissen de mobiliteit van de gemeenschap beperken, beschouwen overlevenden van een beroerte en revalidatieartsen het herstel van het lopen als een belangrijk doel van revalidatie. Verschillende uitdagingen en hiaten in het onderzoek beperken de effectiviteit van de huidige klinische looprevalidatiepraktijken. Hoewel er consensus bestaat dat overlevenden van een beroerte baat hebben bij looprevalidatie, ontbreekt het aan overeenstemming over welke specifieke trainingsinterventies het meest effectief zijn. Het langetermijndoel van dit voorstel is om deze uitdagingen aan te pakken door gepersonaliseerde, boeiende, opvallende looptrainingsbehandelingen te ontwikkelen, gebaseerd op bewijs uit de neurowetenschappen, biomechanica, motorisch leren en gamen.
Real-time biofeedback is een veelbelovende looptrainingsinterventie voor het aanpakken van specifieke biomechanische stoornissen. Biofeedback kan het bewustzijn van een persoon vergroten van de stoornis waarop tijdens looptraining wordt gericht, waardoor zelfcorrectie van afwijkende looppatronen mogelijk wordt.
Als reactie op loopbandtraining in combinatie met visuele en auditieve real-time biofeedback, kunnen valide personen AGRF eenzijdig verhogen voor de beoogde ledemaat. AGRF-biofeedback kan dus een gunstige strategie zijn om unilaterale voortstuwingstekorten bij mensen na een beroerte aan te pakken. Het opnemen van game-interfaces voor loopbiofeedback kan de motivatie van de patiënt verhogen, deelnemers afleiden van vermoeidheid of verveling en een groter aantal herhalingen tijdens looptraining stimuleren.
Het langetermijndoel van deze studie is het ontwikkelen van meer boeiende, motiverende biofeedback-methodologieën voor het lopen die specifiek zijn ontworpen voor looptraining na een beroerte. De onderzoekers richten zich op een grote uitdaging voor revalidatieartsen: looptraining aantrekkelijk en zinvol maken, zodat patiënten voldoende herhalingen, intensiteit en uitdaging aangaan om de therapeutische effectiviteit te maximaliseren. Het uitgangspunt van de studie is dat personen na een beroerte meer betrokkenheid, motivatie en therapeutische voordelen zullen tonen tijdens looptrainingssessies met biofeedback wanneer de training gebruikmaakt van intuïtieve, vermakelijke, op games gebaseerde interfaces. De resultaten van het onderzoek omvatten metingen van de betrokkenheid van deelnemers, gebruikersrapporten en enquêteantwoorden over motivatie, vermoeidheid, spelkenmerken en nadelige effecten (bijv. misselijkheid, duizeligheid) tijdens blootstelling aan games. Naast deze klinische proef met deelnemers die een beroerte hebben overleefd, zullen gegevens over de game-interface worden verzameld door valide neurorevalidatiebehandelaars de 3 soorten biofeedback-interventies te laten proberen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers na een beroerte:
- chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
- ambulant met of zonder gebruik van een stok of rollator
- 2 minuten kunnen lopen op zelfgekozen snelheid zonder orthesen
- rusthartslag 40-100 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria voor deelnemers na een beroerte:
- tekenen van het cerebellum (ataxische ("dronken") gang of verminderde coördinatie tijdens snelle afwisselende hand- of voetbewegingen
- voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging van de onderste extremiteit
- onvermogen om met onderzoekers te communiceren
- verwaarlozing/hemianopsie, of onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
- andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
- orthopedische problemen in de onderste ledematen of wervelkolom (of andere medische aandoeningen) die het lopen beperken of pijn veroorzaken tijdens het lopen
Criteria voor valide deelnemers en clinici voor neurorevalidatie:
-Geen medische of musculoskeletale aandoeningen die het lopen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Post-beroerte deelnemers
Deelnemers na de beroerte voltooien looptrainingsproeven met twee verschillende biofeedback-interfaces in elke experimentele sessie.
Deelnemers voltooien ook een controleconditie waar geen biofeedback wordt verstrekt.
|
Voor de traditionele niet-game biofeedback bestaat de visuele weergave uit een horizontale lijngrafiek met een beweegbare cursor die de huidige gemeten waarde van de antero-posterieure grondreactiekracht voor het beoogde been weergeeft.
De auditieve feedback bestaat uit een hoorbare "piep" die wordt geproduceerd telkens wanneer de cursor het doelbereik binnengaat.
Deelnemers worden gedurende 4 minuten blootgesteld aan de traditionele biofeedback-interface.
Andere namen:
Tijdens het AGRF-biofeedbackspel lopen de deelnemers op een loopband met gedeelde riem en een projector of scherm.
Deelnemers ontvangen realtime informatie of feedback over de lopende loopprestatieparameters terwijl ze lopen.
De deelnemers worden gedurende 4 minuten blootgesteld aan het AGRF-biofeedbackspel.
Andere namen:
Deelnemers voltooien een controlewandeling zonder feedback.
|
|
Ander: Valide deelnemers
Verklaartige personen die looptrainingsproeven voltooien met twee verschillende biofeedback-interfaces in elke experimentele sessie.
Deelnemers voltooien ook een controleconditie waar geen biofeedback wordt verstrekt.
|
Voor de traditionele niet-game biofeedback bestaat de visuele weergave uit een horizontale lijngrafiek met een beweegbare cursor die de huidige gemeten waarde van de antero-posterieure grondreactiekracht voor het beoogde been weergeeft.
De auditieve feedback bestaat uit een hoorbare "piep" die wordt geproduceerd telkens wanneer de cursor het doelbereik binnengaat.
Deelnemers worden gedurende 4 minuten blootgesteld aan de traditionele biofeedback-interface.
Andere namen:
Tijdens het AGRF-biofeedbackspel lopen de deelnemers op een loopband met gedeelde riem en een projector of scherm.
Deelnemers ontvangen realtime informatie of feedback over de lopende loopprestatieparameters terwijl ze lopen.
De deelnemers worden gedurende 4 minuten blootgesteld aan het AGRF-biofeedbackspel.
Andere namen:
Deelnemers voltooien een controlewandeling zonder feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek AGRF
Tijdsspanne: Na elke biofeedback -interfacesessie op dag 1
|
Paretisch been (rechterbeen voor deelnemers na het beroerte) of gerichte been (rechterbeen voor valide deelnemers) Peak Push Off Force (Peak AGRF) werd berekend uit GRF-gegevens.
Hogere waarden duiden op een grotere duwkracht.
|
Na elke biofeedback -interfacesessie op dag 1
|
|
Achterblijvende ledemaathoek (TLA)
Tijdsspanne: Na elke biofeedback -interfacesessie op dag 1
|
De achterste ledemaathoek draagt bij aan verhoogde voortstuwing tijdens het lopen.
Trailerende ledemaathoek is een kinematische variabele afgeleid van driedimensionale bewegingscapture, die de oriëntatie van het been meet ten opzichte van het massamiddelpunt in de houding om de overgang te schommelen.
Bij overlevenden van de slag neemt de achterstand van de ledematen toe naarmate de loopsnelheid toeneemt.
|
Na elke biofeedback -interfacesessie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert -scores voor plezier/vervelingschaalschaalschaalschaal
Tijdsspanne: Dag 1, na elk van de biofeedback -interfacesessies
|
De Likert Pleasment vervelingschaal is een instrument met 4 items dat gebruikersrapporten van waargenomen inspanningen in vier verschillende domeinen evalueert: plezier/plezier, verveling, motivatie en uitdaging. Om elk domein te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd:
Elke vraag wordt gescoord op een 8-puntsschaal van 1 tot 8, waarbij de intensiteit van elk domein wordt gescoord als 1 = helemaal niet tot 8 = heel veel/veel. Voor de individuele domeinen worden hogere scores geïnterpreteerd als de deelnemer die meer genot/plezier, verveling, motivatie of uitdaging ervaart. |
Dag 1, na elk van de biofeedback -interfacesessies
|
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tijdsspanne: Dag 1, na elk van de biofeedback -interfacesessies
|
De NASA Task Load Index (NASA - TLX) evalueert gebruikersrapporten van waargenomen inspanningen in zes subschalen van mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestaties, inspanning en frustratie.
Elke subschaal wordt gescoord op een 21-puntsschaal van 1 tot 21, waar een zeer lage vraag/perfecte prestaties = 1 en zeer hoge vraag/falen = 21.
Een totale score wordt gecreëerd door het gemiddelde van elke subschaal te nemen; De totale score varieert van 1 tot 21 met hogere scores die aangeven dat de taak zeer veeleisend is om te presteren.
|
Dag 1, na elk van de biofeedback -interfacesessies
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens elk van de biofeedback -interface -sessies
|
De Borg -rating van de Perceived Exertion (RPE) -schaal vraagt de respondenten om te rapporteren hoe hard het voelt alsof hun lichaam met een enkel item werkt.
De waargenomen inspanning wordt beoordeeld op een schaal van 6 tot 20 waar "helemaal geen inspanning" wordt gescoord als 6 en "maximale inspanning" wordt gescoord als 20.
Beoordelingen tussen 12 en 14 worden in het algemeen beschouwd als een matig intensiteitsniveau.
|
Dag 1, tijdens elk van de biofeedback -interface -sessies
|
|
Gebruikersevaluatievragenlijst (UEQ) score
Tijdsspanne: Dag 1, na elk van de biofeedback -sessies
|
Gebruikerservaring van het biofeedback-spel wordt beoordeeld met een 26-item gebruikersevaluatievragenlijst (UEQ).
Deelnemers geven aan hoe ze de sessie hebben gevonden voor verschillende bruikbaarheidskwaliteiten, waaronder likability, snelheid en aan de verwachtingen van voldoen.
Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal waar 1 = de meeste overeenkomst met het bijvoeglijk naamwoord links, 4 = een neutrale reactie en 7 = de meeste overeenkomst met het bijvoeglijk naamwoord rechts.
Voor sommige items worden hoge scores geassocieerd met positieve percepties, terwijl voor andere items lage lage scores worden geassocieerd met positieve percepties.
Items werden gegroepeerd op basis van of hoge of lage scores positieve percepties betekenden en afzonderlijke samenvattende scores werden verkregen door de gemiddelde score voor de opgenomen items te berekenen, zodat de samenvattende scores variëren van T tot 7.
|
Dag 1, na elk van de biofeedback -sessies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Dag 1, na elk van de biofeedbacksessies
|
Gebruikerservaringen over de feedback worden verkregen in de vorm van subjectief commentaar.
|
Dag 1, na elk van de biofeedbacksessies
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens en na elk van de biofeedbacksessies
|
Deelnemers dragen een hartslagmeter die onder kleding op de borst wordt geplaatst (Polar USA, Lake Success, NY) en de hartslag wordt gemeten na elke zestig seconden lopen.
|
Dag 1, tijdens en na elk van de biofeedbacksessies
|
|
Impedantie van de huid
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens elk van de biofeedbacksessies
|
Een galvanisch huidweerstandsapparaat (GSR) wordt rond de wijs- en middelvinger van de linker- of rechterhand van de patiënt gewikkeld, zodat het niet op het bot van de vingers zit en ook niet strak is omwikkeld om beperking van de bloedstroom te voorkomen.
Deze gegevens worden gedurende 3 minuten verzameld wanneer de proefpersoon de biofeedbackinterface te zien krijgt.
|
Dag 1, tijdens elk van de biofeedbacksessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .