用于增强中风步态康复的创新生物反馈接口
本研究将对用于中风步态训练的基于游戏的新型视觉界面进行初步评估并获取用户数据。 研究参与者将完成步态生物力学评估,包括按照由块随机化(3 个块)确定的顺序暴露于步态生物反馈系统。 参与者将接触到 3 种类型的生物反馈界面,以及控制条件:
- 前地面反作用力 (AGRF) 生物反馈游戏(投影仪屏幕显示,非虚拟现实 VR])
- VR版生物反馈游戏(头戴式AR显示器)
- 传统的、非基于游戏的生物反馈界面
研究概览
详细说明
中风是成人残疾的主要原因。 即使在康复出院后,残留的步态缺陷在中风幸存者中也很普遍,导致步行速度和耐力下降。 由于步态功能障碍限制了社区活动能力,中风幸存者和康复临床医生将恢复行走视为康复的主要目标。 一些挑战和研究差距限制了当前临床步态康复实践的有效性。 虽然人们一致认为中风幸存者可以从步态康复中获益,但对于哪些具体的训练干预措施最有效尚无共识。 该提案的长期目标是通过开发基于神经科学、生物力学、运动学习和游戏证据的个性化、引人入胜、显着的步态训练疗法来应对这些挑战。
实时生物反馈是一种很有前途的步态训练干预措施,用于针对特定的生物力学损伤。 生物反馈可以增强个人对步态训练期间目标损伤的认识,从而能够自我纠正异常步态模式。
为了响应跑步机训练结合视觉和听觉实时生物反馈,身体健全的人可以单方面增加目标肢体的 AGRF。 因此,AGRF 生物反馈可能是针对中风后患者单侧推进缺陷的有益策略。 结合用于步态生物反馈的游戏界面可以增加患者的积极性,分散参与者的疲劳或无聊,并鼓励在步态训练期间进行更多的重复。
本研究的长期目标是开发一种更吸引人、更有激励性的步态生物反馈方法,专为中风后步态训练而设计。 研究人员旨在解决康复临床医生面临的一个主要挑战——使步态训练具有吸引力和意义,以便患者进行足够的重复、强度和挑战,以最大限度地提高治疗效果。 研究前提是,当训练包含直观、有趣、基于游戏的界面时,中风后个体将在涉及生物反馈的步态训练课程中表现出更大的参与度、动力和治疗益处。 研究结果将包括参与者参与度、用户报告和对动机、疲劳、游戏特征和不利影响(例如, 恶心,头晕)在游戏暴露期间。 除了这项针对中风幸存者参与者的临床试验外,还将通过让身体健全的神经康复临床医生尝试 3 种生物反馈干预来收集有关游戏界面的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Trisha Kesar, PT, PhD
- 电话号码:404-712-5803
- 邮箱:tkesar@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
中风后参与者的纳入标准:
- 慢性中风(>6 个月后中风)
- 使用或不使用手杖或助行器的门诊
- 能够在没有矫形器的情况下以自选速度步行 2 分钟
- 静息心率 40-100 次/分钟
中风后参与者的排除标准:
- 小脑体征(共济失调(“醉酒”)步态或手脚快速交替运动时协调性下降
- 下肢关节置换史
- 无法与调查人员沟通
- 忽视/偏盲,或过去 6 个月内不明原因的头晕
- 中风以外的神经系统疾病
- 限制行走或导致行走疼痛的下肢或脊柱骨科问题(或其他医疗条件)
身体健全的参与者和神经康复临床医生的标准:
-没有限制步行的医疗或肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:AGRF 生物反馈游戏随后是传统生物反馈界面
中风后参与者随机接受两个步态训练生物反馈界面,首先是 AGRF 生物反馈游戏,其次是传统的非游戏界面。
参与者还将完成不提供生物反馈的控制条件。
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对于传统的非游戏生物反馈,视觉显示包括带有可移动光标的水平线图,代表目标腿的前后地面反作用力的当前测量值。
听觉反馈包括每次光标进入目标范围时产生的可听见的“哔”声。
参与者将接触传统的生物反馈界面 4 分钟。
其他名称:
在 AGRF 生物反馈游戏期间,参与者将在配有投影仪或屏幕显示器的分带式跑步机上行走。
参与者在行走时将收到有关持续步态表现参数的实时信息或反馈。
参与者将接触 AGRF 生物反馈游戏 4 分钟。
其他名称:
参与者将在没有反馈的情况下完成控制步行。
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其他:AGRF 生物反馈游戏之后的传统生物反馈界面
中风后参与者随机接受三个步态训练生物反馈界面,顺序是传统的、非游戏式的,首先是界面,其次是 AGRF 生物反馈游戏。
参与者还将完成不提供生物反馈的控制条件。
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对于传统的非游戏生物反馈,视觉显示包括带有可移动光标的水平线图,代表目标腿的前后地面反作用力的当前测量值。
听觉反馈包括每次光标进入目标范围时产生的可听见的“哔”声。
参与者将接触传统的生物反馈界面 4 分钟。
其他名称:
在 AGRF 生物反馈游戏期间,参与者将在配有投影仪或屏幕显示器的分带式跑步机上行走。
参与者在行走时将收到有关持续步态表现参数的实时信息或反馈。
参与者将接触 AGRF 生物反馈游戏 4 分钟。
其他名称:
参与者将在没有反馈的情况下完成控制步行。
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其他:可选 VR 游戏
中风后参与者参加单独的、可选的会议,以完成 VR 版本生物反馈游戏(头戴式 AR 或 VR 显示器)的初步或探索性测试,该测试将用于确定基于 VR 的反馈的可行性和初步效果步态上。
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在可选的 AGRF 虚拟现实生物反馈游戏中,参与者将在带有头戴式 VR 显示器的分带式跑步机上行走。
参与者在行走时将收到有关持续步态表现参数的实时信息或反馈。
参与者将通过 VR 体验 AGRF 生物反馈游戏 4 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值AGRF
大体时间:第一天每次生物反馈接口课程结束后
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瘫痪腿或目标腿峰值推力(峰值 AGRF)将根据 GRF 数据计算。
目标训练任务的成功将根据实现目标麻痹 AGRF 的步数百分比来评估。
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第一天每次生物反馈接口课程结束后
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后肢角度
大体时间:第一天每次生物反馈接口课程结束后
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后肢角度有助于增加行走过程中的推进力。
在中风幸存者中,后肢角度随着步行速度的增加而增加。
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第一天每次生物反馈接口课程结束后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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李克特享受/无聊量表分数
大体时间:第一天,每次生物反馈界面课程之后
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李克特享受无聊量表是一个 4 项工具,评估用户在四个不同领域感知努力的报告:享受/乐趣、无聊、动机和挑战。
每个领域按照从 1 到 8 的 8 分制进行评分,其中每个领域的强度评分为 1 = 完全不至 8 = 非常/很多。
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第一天,每次生物反馈界面课程之后
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NASA 任务负荷指数 (NASA - TLX)
大体时间:第一天,每次生物反馈界面课程之后
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NASA 任务负荷指数 (NASA - TLX) 评估用户在五个不同领域感知努力的报告:精神需求、体力需求、时间需求、绩效、努力和挫败感。
每个领域的评分从 1 到 21 为 21 分制,其中非常低的需求/完美性能 = 1,非常高的需求/失败 = 21。
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第一天,每次生物反馈界面课程之后
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Borg 感知用力 (RPE) 量表评级
大体时间:第一天,在每个生物反馈界面会话期间
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博格感知劳累量表 (RPE) 要求受访者报告他们的身体工作时感觉有多辛苦。
感知用力的评分范围为 6 至 20,其中“完全没有用力”评分为 6,“最大用力”评分为 20。
12 到 14 之间的等级通常被认为是中等强度级别。
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第一天,在每个生物反馈界面会话期间
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用户评价问卷(UEQ)分数
大体时间:第一天,每次生物反馈课程之后
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生物反馈游戏的用户体验通过包含 26 项的用户评估问卷 (UEQ) 进行评估。
参与者表明他们如何发现该会议的各种可用性质量,包括可爱性、速度和满足期望。
回答按 7 分制给出,其中 1 = 与左侧形容词最一致,4 = 中性回答,6 = 与右侧形容词最一致。
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第一天,每次生物反馈课程之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性反馈
大体时间:第一天,每次生物反馈课程之后
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用户对反馈的体验将以主观评论的形式获得。
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第一天,每次生物反馈课程之后
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心率
大体时间:第一天,每次生物反馈课程期间和之后
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参与者将心率监测器放在衣服下的胸部(Polar USA,成功湖,纽约),每六十秒步行后收集一次心率。
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第一天,每次生物反馈课程期间和之后
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皮肤阻抗
大体时间:第一天,每次生物反馈课程期间
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将皮肤电阻 (GSR) 装置缠绕在受试者左手或右手的食指和中指上,确保其不在手指的骨头上,也不会紧紧缠绕以避免血流限制。
当受试者看到生物反馈界面时,这些数据将被收集 3 分钟。
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第一天,每次生物反馈课程期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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