Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ biofeedback-grænseflade til forbedring af gangrehabilitering af slagtilfælde

29. januar 2024 opdateret af: Trisha Kesar, Emory University

Denne undersøgelse vil udføre en foreløbig evaluering af og indhente brugerdata på en ny spilbaseret visuel grænseflade til slagtilfælde-gangtræning. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre gangbiomekaniske evalueringer, der omfatter eksponering for gangbiofeedback-systemer i en rækkefølge, der bestemmes af blokrandomisering (3 blokke). Deltagerne vil blive udsat for 3 typer biofeedback-grænseflader samt kontroltilstand:

  • the anterior ground reaction forces (AGRF) biofeedback-spil (projektor-skærm, ikke-virtual reality VR])
  • VR-version af biofeedback-spillet (hovedmonteret AR-skærm)
  • traditionel, ikke-spilbaseret biofeedback-grænseflade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til voksnes handicap. Selv efter udskrivelse fra rehabilitering er resterende gangbesvær udbredt hos patienter, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til nedsat ganghastighed og udholdenhed. Fordi gangdysfunktioner begrænser lokalsamfundets mobilitet, betragter patienter, der overlever slagtilfælde og rehabiliteringsklinikere, genoprettelse af gang som et vigtigt mål for rehabilitering. Adskillige udfordringer og forskningshuller begrænser effektiviteten af ​​den nuværende kliniske gangrehabiliteringspraksis. Mens der er konsensus om, at slagtilfældeoverlevere har gavn af gangrehabilitering, mangler der enighed om, hvilke specifikke træningsinterventioner der er mest effektive. Det langsigtede mål med dette forslag er at løse disse udfordringer ved at udvikle personlige, engagerende, fremtrædende gangtræningsbehandlinger baseret på beviser fra neurovidenskab, biomekanik, motorisk læring og spil.

Biofeedback i realtid er en lovende gangtræningsintervention til at målrette mod specifikke biomekaniske svækkelser. Biofeedback kan øge en persons bevidsthed om den funktionsnedsættelse, der er målrettet under gangtræning, hvilket muliggør selvkorrektion af afvigende gangmønstre.

Som svar på løbebåndstræning kombineret med visuel og auditiv biofeedback i realtid, kan raske personer øge AGRF ensidigt for det målrettede lem. Således kan AGRF biofeedback være en fordelagtig strategi til at målrette ensidige fremdriftsunderskud hos personer efter slagtilfælde. Inkorporering af spilgrænseflader til gangbiofeedback kan øge patientens motivation, distrahere deltagerne fra træthed eller kedsomhed og tilskynde til et større antal gentagelser under gangtræning.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle en mere engagerende, motiverende gangbiofeedback-metodologi, der er specielt designet til gangtræning efter slagtilfælde. Forskerne sigter mod at løse en stor udfordring for rehabiliteringsklinikere - at gøre gangtræning tiltalende og meningsfuld, så patienterne engagerer sig i tilstrækkelige gentagelser, intensitet og udfordring for at maksimere den terapeutiske effektivitet. Studiets forudsætning er, at personer efter slagtilfælde vil demonstrere større engagement, motivation og terapeutiske fordele under gangtræningssessioner, der involverer biofeedback, når træningen inkorporerer intuitive, underholdende, spilbaserede grænseflader. Resultaterne af undersøgelsen vil omfatte målinger af deltagerengagement, brugerrapporter og undersøgelsessvar om motivation, træthed, spilkarakteristika og negative effekter (f.eks. kvalme, svimmelhed) under vildteksponering. Ud over dette kliniske forsøg med deltagere, der overlever slagtilfælde, vil data om spilgrænsefladen blive indsamlet ved at lade raske neuro-rehabiliteringsklinikere prøve de 3 typer biofeedback-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-5803
  • E-mail: tkesar@emory.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:

  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  • ambulant med eller uden brug af stok eller rollator
  • i stand til at gå i 2 minutter med den selvvalgte hastighed uden ortoser
  • hvilepuls 40-100 slag i minuttet

Eksklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:

  • cerebellare tegn (ataxisk ("beruset") gang eller nedsat koordination under hurtige skiftende hånd- eller fodbevægelser
  • historie med udskiftning af underekstremiteter
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskere
  • omsorgssvigt/hæmianopi eller uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
  • andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
  • ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen (eller andre medicinske tilstande), der begrænser gang eller forårsager smerter under gang

Kriterier for raske deltagere og neuro-rehabiliteringsklinikere:

-Ingen medicinske eller muskuloskeletale tilstande, der begrænser gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AGRF Biofeedback-spil efterfulgt af den traditionelle biofeedback-grænseflade
Deltagere efter slagtilfælde blev randomiseret til at modtage de to biofeedback-grænseflader til gangtræning i rækkefølgen af ​​AGRF-biofeedback-spillet først og det traditionelle, ikke-spilbaserede interface dernæst. Deltagerne vil også gennemføre en kontrolbetingelse, hvor der ikke gives biofeedback.
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben. Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet. Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræning
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm. Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går. Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræningskamp
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.
Andet: Traditionel biofeedback-grænseflade efterfulgt af AGRF Biofeedback-spillet
Deltagere efter slagtilfælde blev randomiseret til at modtage de tre biofeedback-grænseflader til gangtræning i rækkefølgen af ​​den traditionelle, ikke-spilbaserede grænseflade først og AGRF biofeedback-spillet dernæst. Deltagerne vil også gennemføre en kontrolbetingelse, hvor der ikke gives biofeedback.
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben. Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet. Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræning
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm. Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går. Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræningskamp
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.
Andet: Valgfrit spil med VR
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i en separat, valgfri session for at gennemføre indledende eller udforskende test af VR-versionen af ​​biofeedback-spillet (hovedmonteret AR- eller VR-skærm), som vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og de foreløbige effekter af VR-baseret feedback på gang.
Under det valgfrie AGRF biofeedback-spil med virtual reality (VR) vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med et hovedmonteret VR-display. Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går. Deltagerne vil blive eksponeret for AGRF biofeedback-spillet med VR i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak AGRF
Tidsramme: Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
Paretisk ben eller målrettet ben peak push off kraft (peak AGRF) vil blive beregnet ud fra GRF data. Succesen med den målrettede træningsopgave vil blive vurderet som procentdelen af ​​trin, for hvilke den målrettede paretiske AGRF blev opnået.
Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
Efterfølgende lemmervinkel
Tidsramme: Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
Den slæbende benvinkel bidrager til øget fremdrift under gang. Hos personer, der overlever slagtilfælde, øges den slæbende benvinkel, når ganghastigheden øges.
Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert Nydelse/Kedsomhed Scale Scores
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
Likert Enjoyment Boredom Scale er et instrument med 4 elementer, der evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats på fire forskellige domæner: Nydelse/Sjov, Kedsomhed, Motivation og Udfordring. Hvert domæne scores på en 8-trins skala fra 1 til 8, hvor intensiteten af ​​hvert domæne scores som 1 = slet ikke til 8 = meget/meget.
Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
NASAs opgavebelastningsindeks (NASA - TLX) evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats i fem forskellige domæner: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration. Hvert domæne scores på en 21-punkts skala fra 1 til 21, hvor meget lav efterspørgsel/perfekt ydeevne = 1 og meget høj efterspørgsel/fejl = 21.
Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsramme: Dag 1, under hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale beder respondenterne om at rapportere, hvor hårdt det føles, som om deres krop arbejder. Opfattet anstrengelse vurderes på en skala fra 6 til 20, hvor "ingen anstrengelse overhovedet" er scoret til 6 og "maksimal anstrengelse" er scoret til 20. Bedømmelser mellem 12 og 14 betragtes generelt som et moderat intensitetsniveau.
Dag 1, under hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
User Evaluation Questionnaire (UEQ) Score
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
Brugeroplevelsen af ​​biofeedback-spillet vurderes med et 26-elements brugerevalueringsspørgeskema (UEQ). Deltagerne angiver, hvordan de fandt, at sessionen var for en række brugervenlighedskvaliteter, herunder sympati, hastighed og opfyldelse af forventninger. Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor skala hvor 1 = mest overensstemmelse med adjektivet til venstre, 4 = neutralt svar og 6 = mest overensstemmelse med adjektivet til højre.
Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
Brugeroplevelser om feedbacken vil blive indhentet i form af subjektive kommentarer.
Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
Deltagerne bærer en pulsmåler placeret på brystet under tøjet (Polar USA, Lake Success, NY), og pulsen opsamles efter hver tres sekunders gang.
Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
Hudimpedans
Tidsramme: Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne
En galvanisk hudmodstandsanordning (GSR) er viklet rundt om pege- og langfingeren på forsøgspersonens venstre eller højre hånd, hvilket sikrer, at den ikke var på knoglen af ​​fingrene eller stramt viklet for at undgå blodgennemstrømningsbegrænsning. Disse data indsamles i 3 minutter, når forsøgspersonen præsenteres for biofeedback-grænsefladen.
Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106866
  • 1R21HD095138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil efter afidentifikation være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Data vil blive delt med det formål at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til trisha.m.kesar@emory.edu. For at få adgang til dataene skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel biofeedback-grænseflade

3
Abonner