Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ biofeedback-grænseflade til forbedring af gangrehabilitering af slagtilfælde

21. april 2025 opdateret af: Trisha Kesar, Emory University

Denne undersøgelse vil udføre en foreløbig evaluering af og indhente brugerdata på en ny spilbaseret visuel grænseflade til slagtilfælde-gangtræning. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre gangbiomekaniske evalueringer, der omfatter eksponering for gangbiofeedback-systemer i en rækkefølge, der bestemmes af blokrandomisering (3 blokke). Deltagerne vil blive udsat for 3 typer biofeedback-grænseflader samt kontroltilstand:

  • the anterior ground reaction forces (AGRF) biofeedback-spil (projektor-skærm, ikke-virtual reality VR])
  • VR-version af biofeedback-spillet (hovedmonteret AR-skærm)
  • traditionel, ikke-spilbaseret biofeedback-grænseflade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til voksnes handicap. Selv efter udskrivelse fra rehabilitering er resterende gangbesvær udbredt hos patienter, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til nedsat ganghastighed og udholdenhed. Fordi gangdysfunktioner begrænser lokalsamfundets mobilitet, betragter patienter, der overlever slagtilfælde og rehabiliteringsklinikere, genoprettelse af gang som et vigtigt mål for rehabilitering. Adskillige udfordringer og forskningshuller begrænser effektiviteten af ​​den nuværende kliniske gangrehabiliteringspraksis. Mens der er konsensus om, at slagtilfældeoverlevere har gavn af gangrehabilitering, mangler der enighed om, hvilke specifikke træningsinterventioner der er mest effektive. Det langsigtede mål med dette forslag er at løse disse udfordringer ved at udvikle personlige, engagerende, fremtrædende gangtræningsbehandlinger baseret på beviser fra neurovidenskab, biomekanik, motorisk læring og spil.

Biofeedback i realtid er en lovende gangtræningsintervention til at målrette mod specifikke biomekaniske svækkelser. Biofeedback kan øge en persons bevidsthed om den funktionsnedsættelse, der er målrettet under gangtræning, hvilket muliggør selvkorrektion af afvigende gangmønstre.

Som svar på løbebåndstræning kombineret med visuel og auditiv biofeedback i realtid, kan raske personer øge AGRF ensidigt for det målrettede lem. Således kan AGRF biofeedback være en fordelagtig strategi til at målrette ensidige fremdriftsunderskud hos personer efter slagtilfælde. Inkorporering af spilgrænseflader til gangbiofeedback kan øge patientens motivation, distrahere deltagerne fra træthed eller kedsomhed og tilskynde til et større antal gentagelser under gangtræning.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle en mere engagerende, motiverende gangbiofeedback-metodologi, der er specielt designet til gangtræning efter slagtilfælde. Forskerne sigter mod at løse en stor udfordring for rehabiliteringsklinikere - at gøre gangtræning tiltalende og meningsfuld, så patienterne engagerer sig i tilstrækkelige gentagelser, intensitet og udfordring for at maksimere den terapeutiske effektivitet. Studiets forudsætning er, at personer efter slagtilfælde vil demonstrere større engagement, motivation og terapeutiske fordele under gangtræningssessioner, der involverer biofeedback, når træningen inkorporerer intuitive, underholdende, spilbaserede grænseflader. Resultaterne af undersøgelsen vil omfatte målinger af deltagerengagement, brugerrapporter og undersøgelsessvar om motivation, træthed, spilkarakteristika og negative effekter (f.eks. kvalme, svimmelhed) under vildteksponering. Ud over dette kliniske forsøg med deltagere, der overlever slagtilfælde, vil data om spilgrænsefladen blive indsamlet ved at lade raske neuro-rehabiliteringsklinikere prøve de 3 typer biofeedback-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:

  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  • ambulant med eller uden brug af stok eller rollator
  • i stand til at gå i 2 minutter med den selvvalgte hastighed uden ortoser
  • hvilepuls 40-100 slag i minuttet

Eksklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:

  • cerebellare tegn (ataxisk ("beruset") gang eller nedsat koordination under hurtige skiftende hånd- eller fodbevægelser
  • historie med udskiftning af underekstremiteter
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskere
  • omsorgssvigt/hæmianopi eller uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
  • andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
  • ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen (eller andre medicinske tilstande), der begrænser gang eller forårsager smerter under gang

Kriterier for raske deltagere og neuro-rehabiliteringsklinikere:

-Ingen medicinske eller muskuloskeletale tilstande, der begrænser gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere efter slagtilfælde
Deltagerne efter slagtilfælde gennemfører forsøg på gangtræning med to forskellige biofeedback-grænseflader i hver eksperimentel session. Deltagerne gennemfører også en kontrolbetingelse, hvor der ikke leveres nogen biofeedback.
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben. Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet. Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræning
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm. Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går. Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræningskamp
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.
Andet: Ulykkelige deltagere
Undværlige individer, der gennemfører forsøg på gangtræning med to forskellige biofeedback-grænseflader i hver eksperimentel session. Deltagerne gennemfører også en kontrolbetingelse, hvor der ikke leveres nogen biofeedback.
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben. Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet. Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræning
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm. Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går. Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
  • gangtræningskamp
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Agrf
Tidsramme: Efter hver biofeedback -interface -session på dag 1
Paretisk ben (højre ben for deltagere efter slagtilfælde) eller målrettet ben (højre ben for ulykkelige deltagere) Peak Push Off Force (Peak Agrf) blev beregnet ud fra GRF-data. Højere værdier indikerer større push off -kraft.
Efter hver biofeedback -interface -session på dag 1
Efterfølgende lem vinkel (TLA)
Tidsramme: Efter hver biofeedback -interface -session på dag 1
Den bageste lemvinkel bidrager til øget fremdrift under gåtur. Efterfølgende lemvinkel er en kinematisk variabel afledt af 3-dimensionel bevægelsesfangst, som måler orienteringen af ​​benet med hensyn til massens centrum ved holdning til svingovergang. I overlevende med slagtilfælde øges den bageste lemvinkel, når gåhastigheden øges.
Efter hver biofeedback -interface -session på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert nydelse/kedsomhedsskala domænescore
Tidsramme: Dag 1, efter hver af BioFeedback -interface -sessioner

Likert-nydelsesskalaen er et instrument med 4 punkter, der evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats på fire forskellige domæner: nydelse/sjov, kedsomhed, motivation og udfordring. For at vurdere hvert domæne bliver deltagerne spurgt:

  • Hvor meget nydelse/sjov følte du dig i den forrige vandringsforsøg?
  • Hvor meget kedsomhed følte du dig i den forrige vandringsforsøg?
  • Hvor meget motivation følte du det i den forrige gåtur?
  • Hvor meget udfordring følte du dig i den forrige gåtestforsøg?

Hvert spørgsmål scores på en 8-punkts skala fra 1 til 8, hvor intensiteten af ​​hvert domæne scores som 1 = slet ikke til 8 = meget/meget. For de individuelle domæner fortolkes højere score som deltageren, der oplever større glæde/sjov, kedsomhed, motivation eller udfordring.

Dag 1, efter hver af BioFeedback -interface -sessioner
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tidsramme: Dag 1, efter hver af BioFeedback -interface -sessioner
NASA Task Load Index (NASA - TLX) evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats i seks underskalaer af mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration. Hver underskala scores på en 21-punkts skala fra 1 til 21, hvor meget lav efterspørgsel/perfekt ydelse = 1 og meget høj efterspørgsel/fiasko = 21. En samlet score oprettes ved at tage gennemsnittet af hver underskala; Den samlede score varierer fra 1 til 21 med højere score, der indikerer, at opgaven er meget krævende at udføre.
Dag 1, efter hver af BioFeedback -interface -sessioner
Borg Rating of Perceived Experation (RPE) skala
Tidsramme: Dag 1, under hver af BioFeedback -interface -sessioner
Borg -klassificeringen af ​​den opfattede anstrengelsesskala (RPE) beder respondenterne om at rapportere, hvor hårdt det føles som om deres krop arbejder med et enkelt emne. Oplevet anstrengelse er vurderet i en skala fra 6 til 20, hvor "overhovedet ikke anstrengelse" scores som 6 og "maksimal anstrengelse" scores som 20. Bedømmelser mellem 12 og 14 betragtes generelt som et moderat intensitetsniveau.
Dag 1, under hver af BioFeedback -interface -sessioner
Brugerevalueringsspørgeskema (UEQ) score
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback -sessionerne
Brugeroplevelse af biofeedback-spillet vurderes med et 26-punkts brugerevalueringsspørgeskema (UEQ). Deltagerne angiver, hvordan de fandt, at sessionen var for en række anvendelighedskvaliteter, herunder sandsynlighed, hastighed og imødekommende forventninger. Svarene gives på en 7-punkts skala, hvor skala, hvor 1 = den mest aftale med adjektivet til venstre, 4 = en neutral respons og 7 = den mest aftale med adjektivet til højre. For nogle poster er høje score forbundet med positive opfattelser, mens for andre poster er lave lave score forbundet med positive opfattelser. Elementer blev grupperet i henhold til om høje eller lave score betød positive opfattelser, og separate resume af scoringer blev opnået ved at beregne den gennemsnitlige score for de inkluderede poster, så de resuméresultater spænder fra T til 7.
Dag 1, efter hver af biofeedback -sessionerne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
Brugeroplevelser om feedbacken vil blive indhentet i form af subjektive kommentarer.
Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
Deltagerne bærer en pulsmåler placeret på brystet under tøjet (Polar USA, Lake Success, NY), og pulsen opsamles efter hver tres sekunders gang.
Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
Hudimpedans
Tidsramme: Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne
En galvanisk hudmodstandsanordning (GSR) er viklet rundt om pege- og langfingeren på forsøgspersonens venstre eller højre hånd, hvilket sikrer, at den ikke var på knoglen af ​​fingrene eller stramt viklet for at undgå blodgennemstrømningsbegrænsning. Disse data indsamles i 3 minutter, når forsøgspersonen præsenteres for biofeedback-grænsefladen.
Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106866
  • 1R21HD095138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil efter afidentifikation være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Data vil blive delt med det formål at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til trisha.m.kesar@emory.edu. For at få adgang til dataene skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel biofeedback-grænseflade

Abonner