- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013971
Innovativ biofeedback-grænseflade til forbedring af gangrehabilitering af slagtilfælde
Denne undersøgelse vil udføre en foreløbig evaluering af og indhente brugerdata på en ny spilbaseret visuel grænseflade til slagtilfælde-gangtræning. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre gangbiomekaniske evalueringer, der omfatter eksponering for gangbiofeedback-systemer i en rækkefølge, der bestemmes af blokrandomisering (3 blokke). Deltagerne vil blive udsat for 3 typer biofeedback-grænseflader samt kontroltilstand:
- the anterior ground reaction forces (AGRF) biofeedback-spil (projektor-skærm, ikke-virtual reality VR])
- VR-version af biofeedback-spillet (hovedmonteret AR-skærm)
- traditionel, ikke-spilbaseret biofeedback-grænseflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til voksnes handicap. Selv efter udskrivelse fra rehabilitering er resterende gangbesvær udbredt hos patienter, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til nedsat ganghastighed og udholdenhed. Fordi gangdysfunktioner begrænser lokalsamfundets mobilitet, betragter patienter, der overlever slagtilfælde og rehabiliteringsklinikere, genoprettelse af gang som et vigtigt mål for rehabilitering. Adskillige udfordringer og forskningshuller begrænser effektiviteten af den nuværende kliniske gangrehabiliteringspraksis. Mens der er konsensus om, at slagtilfældeoverlevere har gavn af gangrehabilitering, mangler der enighed om, hvilke specifikke træningsinterventioner der er mest effektive. Det langsigtede mål med dette forslag er at løse disse udfordringer ved at udvikle personlige, engagerende, fremtrædende gangtræningsbehandlinger baseret på beviser fra neurovidenskab, biomekanik, motorisk læring og spil.
Biofeedback i realtid er en lovende gangtræningsintervention til at målrette mod specifikke biomekaniske svækkelser. Biofeedback kan øge en persons bevidsthed om den funktionsnedsættelse, der er målrettet under gangtræning, hvilket muliggør selvkorrektion af afvigende gangmønstre.
Som svar på løbebåndstræning kombineret med visuel og auditiv biofeedback i realtid, kan raske personer øge AGRF ensidigt for det målrettede lem. Således kan AGRF biofeedback være en fordelagtig strategi til at målrette ensidige fremdriftsunderskud hos personer efter slagtilfælde. Inkorporering af spilgrænseflader til gangbiofeedback kan øge patientens motivation, distrahere deltagerne fra træthed eller kedsomhed og tilskynde til et større antal gentagelser under gangtræning.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle en mere engagerende, motiverende gangbiofeedback-metodologi, der er specielt designet til gangtræning efter slagtilfælde. Forskerne sigter mod at løse en stor udfordring for rehabiliteringsklinikere - at gøre gangtræning tiltalende og meningsfuld, så patienterne engagerer sig i tilstrækkelige gentagelser, intensitet og udfordring for at maksimere den terapeutiske effektivitet. Studiets forudsætning er, at personer efter slagtilfælde vil demonstrere større engagement, motivation og terapeutiske fordele under gangtræningssessioner, der involverer biofeedback, når træningen inkorporerer intuitive, underholdende, spilbaserede grænseflader. Resultaterne af undersøgelsen vil omfatte målinger af deltagerengagement, brugerrapporter og undersøgelsessvar om motivation, træthed, spilkarakteristika og negative effekter (f.eks. kvalme, svimmelhed) under vildteksponering. Ud over dette kliniske forsøg med deltagere, der overlever slagtilfælde, vil data om spilgrænsefladen blive indsamlet ved at lade raske neuro-rehabiliteringsklinikere prøve de 3 typer biofeedback-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
- ambulant med eller uden brug af stok eller rollator
- i stand til at gå i 2 minutter med den selvvalgte hastighed uden ortoser
- hvilepuls 40-100 slag i minuttet
Eksklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- cerebellare tegn (ataxisk ("beruset") gang eller nedsat koordination under hurtige skiftende hånd- eller fodbevægelser
- historie med udskiftning af underekstremiteter
- manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- omsorgssvigt/hæmianopi eller uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
- andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
- ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen (eller andre medicinske tilstande), der begrænser gang eller forårsager smerter under gang
Kriterier for raske deltagere og neuro-rehabiliteringsklinikere:
-Ingen medicinske eller muskuloskeletale tilstande, der begrænser gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: AGRF Biofeedback-spil efterfulgt af den traditionelle biofeedback-grænseflade
Deltagere efter slagtilfælde blev randomiseret til at modtage de to biofeedback-grænseflader til gangtræning i rækkefølgen af AGRF-biofeedback-spillet først og det traditionelle, ikke-spilbaserede interface dernæst.
Deltagerne vil også gennemføre en kontrolbetingelse, hvor der ikke gives biofeedback.
|
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben.
Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet.
Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm.
Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går.
Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.
|
Andet: Traditionel biofeedback-grænseflade efterfulgt af AGRF Biofeedback-spillet
Deltagere efter slagtilfælde blev randomiseret til at modtage de tre biofeedback-grænseflader til gangtræning i rækkefølgen af den traditionelle, ikke-spilbaserede grænseflade først og AGRF biofeedback-spillet dernæst.
Deltagerne vil også gennemføre en kontrolbetingelse, hvor der ikke gives biofeedback.
|
For den traditionelle biofeedback, der ikke er spil, omfatter det visuelle display en horisontal linjegraf med en bevægelig markør, der repræsenterer den aktuelle målte værdi af antero-posterior jordreaktionskraft for det målrettede ben.
Den auditive feedback består af et hørbart "bip", hver gang markøren kom ind i målområdet.
Deltagerne vil blive udsat for den traditionelle biofeedback-grænseflade i 4 minutter.
Andre navne:
Under AGRF biofeedback-spillet vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med en projektor eller skærm.
Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går.
Deltagerne vil blive udsat for AGRF biofeedback-spillet i 4 minutter.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemføre en kontrolvandring uden feedback.
|
Andet: Valgfrit spil med VR
Deltagere efter slagtilfælde, der deltager i en separat, valgfri session for at gennemføre indledende eller udforskende test af VR-versionen af biofeedback-spillet (hovedmonteret AR- eller VR-skærm), som vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og de foreløbige effekter af VR-baseret feedback på gang.
|
Under det valgfrie AGRF biofeedback-spil med virtual reality (VR) vil deltagerne gå på et løbebånd med delt bælte med et hovedmonteret VR-display.
Deltagerne vil modtage information i realtid eller feedback om igangværende gangpræstationsparametre, mens de går.
Deltagerne vil blive eksponeret for AGRF biofeedback-spillet med VR i 4 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak AGRF
Tidsramme: Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
|
Paretisk ben eller målrettet ben peak push off kraft (peak AGRF) vil blive beregnet ud fra GRF data.
Succesen med den målrettede træningsopgave vil blive vurderet som procentdelen af trin, for hvilke den målrettede paretiske AGRF blev opnået.
|
Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
|
Efterfølgende lemmervinkel
Tidsramme: Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
|
Den slæbende benvinkel bidrager til øget fremdrift under gang.
Hos personer, der overlever slagtilfælde, øges den slæbende benvinkel, når ganghastigheden øges.
|
Efter hver biofeedback-grænsefladesession på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Likert Nydelse/Kedsomhed Scale Scores
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
Likert Enjoyment Boredom Scale er et instrument med 4 elementer, der evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats på fire forskellige domæner: Nydelse/Sjov, Kedsomhed, Motivation og Udfordring.
Hvert domæne scores på en 8-trins skala fra 1 til 8, hvor intensiteten af hvert domæne scores som 1 = slet ikke til 8 = meget/meget.
|
Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
NASAs opgavebelastningsindeks (NASA - TLX) evaluerer brugerrapporter om opfattet indsats i fem forskellige domæner: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration.
Hvert domæne scores på en 21-punkts skala fra 1 til 21, hvor meget lav efterspørgsel/perfekt ydeevne = 1 og meget høj efterspørgsel/fejl = 21.
|
Dag 1, efter hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsramme: Dag 1, under hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale beder respondenterne om at rapportere, hvor hårdt det føles, som om deres krop arbejder.
Opfattet anstrengelse vurderes på en skala fra 6 til 20, hvor "ingen anstrengelse overhovedet" er scoret til 6 og "maksimal anstrengelse" er scoret til 20.
Bedømmelser mellem 12 og 14 betragtes generelt som et moderat intensitetsniveau.
|
Dag 1, under hver af biofeedback-grænsefladesessionerne
|
User Evaluation Questionnaire (UEQ) Score
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Brugeroplevelsen af biofeedback-spillet vurderes med et 26-elements brugerevalueringsspørgeskema (UEQ).
Deltagerne angiver, hvordan de fandt, at sessionen var for en række brugervenlighedskvaliteter, herunder sympati, hastighed og opfyldelse af forventninger.
Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor skala hvor 1 = mest overensstemmelse med adjektivet til venstre, 4 = neutralt svar og 6 = mest overensstemmelse med adjektivet til højre.
|
Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Brugeroplevelser om feedbacken vil blive indhentet i form af subjektive kommentarer.
|
Dag 1, efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Deltagerne bærer en pulsmåler placeret på brystet under tøjet (Polar USA, Lake Success, NY), og pulsen opsamles efter hver tres sekunders gang.
|
Dag 1, under og efter hver af biofeedback-sessionerne
|
Hudimpedans
Tidsramme: Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne
|
En galvanisk hudmodstandsanordning (GSR) er viklet rundt om pege- og langfingeren på forsøgspersonens venstre eller højre hånd, hvilket sikrer, at den ikke var på knoglen af fingrene eller stramt viklet for at undgå blodgennemstrømningsbegrænsning.
Disse data indsamles i 3 minutter, når forsøgspersonen præsenteres for biofeedback-grænsefladen.
|
Dag 1, under hver af biofeedback-sessionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel biofeedback-grænseflade
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet