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Innovativa interfaccia di biofeedback per migliorare la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus

21 aprile 2025 aggiornato da: Trisha Kesar, Emory University

Questo studio condurrà una valutazione preliminare e otterrà i dati degli utenti su una nuova interfaccia visiva basata su giochi per l'addestramento all'andatura dell'ictus. I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni biomeccaniche dell'andatura comprendenti l'esposizione ai sistemi di biofeedback dell'andatura in un ordine determinato dalla randomizzazione a blocchi (3 blocchi). I partecipanti saranno esposti a 3 tipi di interfacce di biofeedback, oltre alle condizioni di controllo:

  • il gioco di biofeedback delle forze di reazione al suolo anteriore (AGRF) (schermo del proiettore, realtà non virtuale VR])
  • Versione VR del gioco di biofeedback (display AR montato sulla testa)
  • interfaccia di biofeedback tradizionale, non basata sul gioco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti. Anche dopo la dimissione dalla riabilitazione, i deficit dell'andatura residua sono prevalenti nei sopravvissuti all'ictus, portando a una diminuzione della velocità e della resistenza del cammino. Poiché le disfunzioni dell'andatura limitano la mobilità della comunità, i sopravvissuti all'ictus e i medici riabilitativi considerano il ripristino della deambulazione un obiettivo importante della riabilitazione. Diverse sfide e lacune nella ricerca limitano l'efficacia delle attuali pratiche cliniche di riabilitazione dell'andatura. Sebbene vi sia consenso sul fatto che i sopravvissuti all'ictus traggano beneficio dalla riabilitazione dell'andatura, manca un accordo su quali specifici interventi di formazione siano più efficaci. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è affrontare queste sfide sviluppando trattamenti di addestramento all'andatura personalizzati, coinvolgenti e salienti basati su prove di neuroscienze, biomeccanica, apprendimento motorio e gioco.

Il biofeedback in tempo reale è un promettente intervento di addestramento all'andatura per mirare a specifiche menomazioni biomeccaniche. Il biofeedback può migliorare la consapevolezza di un individuo della menomazione mirata durante l'allenamento della deambulazione, consentendo l'autocorrezione dei modelli di deambulazione aberranti.

In risposta all'allenamento su tapis roulant combinato con il biofeedback visivo e uditivo in tempo reale, gli individui normodotati possono aumentare l'AGRF unilateralmente per l'arto mirato. Pertanto, il biofeedback AGRF può essere una strategia utile per indirizzare i deficit propulsivi unilaterali nelle persone post-ictus. L'incorporazione di interfacce di gioco per il biofeedback dell'andatura può aumentare la motivazione del paziente, distrarre i partecipanti dall'affaticamento o dalla noia e incoraggiare un numero maggiore di ripetizioni durante l'allenamento dell'andatura.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare metodologie di biofeedback sull'andatura più coinvolgenti e motivanti specificamente progettate per l'allenamento dell'andatura post-ictus. I ricercatori mirano ad affrontare una delle principali sfide per i medici della riabilitazione: rendere l'allenamento dell'andatura attraente e significativo in modo che i pazienti si impegnino in ripetizioni, intensità e sfide sufficienti per massimizzare l'efficacia terapeutica. La premessa dello studio è che gli individui post-ictus dimostreranno maggiore coinvolgimento, motivazione e benefici terapeutici durante le sessioni di allenamento dell'andatura che coinvolgono il biofeedback quando l'allenamento incorpora interfacce intuitive, divertenti e basate sul gioco. I risultati dello studio includeranno misure di coinvolgimento dei partecipanti, segnalazioni degli utenti e risposte a sondaggi su motivazione, affaticamento, caratteristiche del gioco ed effetti avversi (ad es. nausea, vertigini) durante l'esposizione alla selvaggina. Oltre a questa sperimentazione clinica con partecipanti sopravvissuti all'ictus, i dati sull'interfaccia del gioco saranno raccolti facendo provare a medici di neuro-riabilitazione normodotati i 3 tipi di interventi di biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti post-ictus:

  • ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)
  • deambulatorio con o senza l'uso di un bastone o di un deambulatore
  • in grado di camminare per 2 minuti alla velocità autoselezionata senza ortesi
  • frequenza cardiaca a riposo 40-100 battiti al minuto

Criteri di esclusione per i partecipanti post-ictus:

  • segni cerebellari (andatura atassica ("ubriaca") o diminuzione della coordinazione durante i rapidi movimenti alternati delle mani o dei piedi
  • storia di sostituzione articolare degli arti inferiori
  • incapacità di comunicare con gli investigatori
  • negligenza/emianopsia o vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi
  • condizioni neurologiche diverse dall'ictus
  • problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale (o altre condizioni mediche) che limitano la deambulazione o causano dolore durante la deambulazione

Criteri per partecipanti normodotati e medici di neuro-riabilitazione:

-Nessuna condizione medica o muscoloscheletrica che limiti la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti post-ictus
Partecipanti post-ictus che completano prove di formazione dell'andatura con due diverse interfacce di biofeedback in ogni sessione sperimentale. I partecipanti completano anche una condizione di controllo in cui non viene fornito alcun biofeedback.
Altro: Interfaccia tradizionale di biofeedback
Per il tradizionale biofeedback non di gioco, il display visivo comprende un grafico a linee orizzontali con un cursore mobile che rappresenta il valore corrente misurato della forza di reazione al suolo antero-posteriore per la gamba mirata. Il feedback uditivo comprende un "bip" udibile prodotto ogni volta che il cursore entra nell'intervallo target. I partecipanti saranno esposti alla tradizionale interfaccia di biofeedback per 4 minuti.
Altri nomi:
  • allenamento alla deambulazione
Altro: Gioco di biofeedback AGRF
Durante il gioco di biofeedback AGRF i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a nastro diviso con un proiettore o uno schermo. I partecipanti riceveranno informazioni o feedback in tempo reale sui parametri di prestazione dell'andatura in corso mentre camminano. I partecipanti saranno esposti al gioco di biofeedback AGRF per 4 minuti.
Altri nomi:
  • incontro di addestramento all'andatura
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti completeranno una passeggiata di controllo senza feedback.
Altro: Partecipanti abili
Individui abili che completano prove di addestramento all'andatura con due diverse interfacce di biofeedback in ogni sessione sperimentale. I partecipanti completano anche una condizione di controllo in cui non viene fornito alcun biofeedback.
Altro: Interfaccia tradizionale di biofeedback
Per il tradizionale biofeedback non di gioco, il display visivo comprende un grafico a linee orizzontali con un cursore mobile che rappresenta il valore corrente misurato della forza di reazione al suolo antero-posteriore per la gamba mirata. Il feedback uditivo comprende un "bip" udibile prodotto ogni volta che il cursore entra nell'intervallo target. I partecipanti saranno esposti alla tradizionale interfaccia di biofeedback per 4 minuti.
Altri nomi:
  • allenamento alla deambulazione
Altro: Gioco di biofeedback AGRF
Durante il gioco di biofeedback AGRF i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a nastro diviso con un proiettore o uno schermo. I partecipanti riceveranno informazioni o feedback in tempo reale sui parametri di prestazione dell'andatura in corso mentre camminano. I partecipanti saranno esposti al gioco di biofeedback AGRF per 4 minuti.
Altri nomi:
  • incontro di addestramento all'andatura
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti completeranno una passeggiata di controllo senza feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAGGI AGRF
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di interfaccia biofeedback il giorno 1
La gamba paretica (gamba destra per partecipanti post-ictus) o gamba mirata (gamba destra per partecipanti abili) Picco Off Force (Peak AGRF) è stata calcolata dai dati GRF. Valori più alti indicano una maggiore forza di spinta.
Dopo ogni sessione di interfaccia biofeedback il giorno 1
Angolo degli arti finali (TLA)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di interfaccia biofeedback il giorno 1
L'angolo degli arti finali contribuisce ad aumentare la propulsione durante la camminata. L'angolo tra gli arti finali è una variabile cinematica derivata dalla cattura di movimento tridimensionale, che misura l'orientamento della gamba rispetto al centro di massa alla posizione di oscillazione. Nei sopravvissuti all'ictus, l'angolo degli arti finali aumenta all'aumentare della velocità di camminata.
Dopo ogni sessione di interfaccia biofeedback il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Likert Giormamento/Scala della noia Punteggi di dominio
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback

La scala della noia del divertimento di Likert è uno strumento a 4 elementi che valuta i rapporti degli utenti di sforzo percepito in quattro diversi settori: divertimento/divertimento, noia, motivazione e sfida. Per valutare ogni dominio, viene chiesto ai partecipanti:

  • Quanto divertimento/divertimento ti sei sentito nella precedente prova a piedi?
  • Quanta noia ti sentivi nel precedente processo a piedi?
  • Quanta motivazione ti sei sentito nel precedente processo a piedi?
  • Quanta sfida ti sei provato nel precedente processo a piedi?

Ogni domanda è valutata su una scala di 8 punti da 1 a 8, in cui l'intensità di ciascun dominio è valutata come 1 = per niente a 8 = molto/molto. Per i singoli settori, i punteggi più alti vengono interpretati come il partecipante che vive un maggiore divertimento/divertimento, noia, motivazione o sfida.
Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback
NASA Task Load Index (NASA - TLX)
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback
L'indice di carico delle attività della NASA (NASA - TLX) valuta i rapporti degli utenti sullo sforzo percepito in sei sottoscale di domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzi e frustrazione. Ogni sottoscala è valutata su una scala di 21 punti da 1 a 21, dove una domanda molto bassa/prestazioni perfette = 1 e una domanda/fallimento molto elevata = 21. Un punteggio totale viene creato prendendo la media di ogni sottoscala; Il punteggio totale varia da 1 a 21 con punteggi più alti che indicano che l'attività è molto esigente da eseguire.
Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback
Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Giorno 1, durante ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback
La valutazione Borg della scala di sforzo percepito (RPE) chiede agli intervistati di segnalare quanto sia difficile come se il loro corpo stia lavorando con un singolo oggetto. Lo sforzo percepito è valutato su una scala da 6 a 20 in cui "nessuno sforzo" è valutato come 6 e "massimo sforzo" viene valutato come 20. Le valutazioni tra 12 e 14 sono generalmente considerate un livello di intensità moderata.
Giorno 1, durante ciascuna delle sessioni di interfaccia biofeedback
Punteggio del questionario di valutazione dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di biofeedback
L'esperienza utente del gioco BioFeedback è valutata con un questionario di valutazione utente di 26 elementi (UEQ). I partecipanti indicano come hanno trovato la sessione per una varietà di qualità di usabilità, tra cui simpatia, velocità e aspettative di incontro. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti in cui 1 = il più accordo con l'aggettivo a sinistra, 4 = una risposta neutra e 7 = il più accordo con l'aggettivo a destra. Per alcuni elementi punteggi alti sono associati a percezioni positive, mentre per altri elementi punteggi bassi bassi sono associati a percezioni positive. Gli articoli sono stati raggruppati in base al fatto che i punteggi alti o bassi significassero percezioni positive e sono stati ottenuti punteggi di riepilogo separati calcolando il punteggio medio per gli articoli inclusi, in modo che i punteggi di riepilogo vadano da T a 7.
Giorno 1, dopo ciascuna delle sessioni di biofeedback

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo ciascuna sessione di biofeedback
Le esperienze degli utenti sul feedback saranno ottenute sotto forma di commenti soggettivi.
Giorno 1, dopo ciascuna sessione di biofeedback
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, durante e dopo ciascuna sessione di biofeedback
I partecipanti indossano un cardiofrequenzimetro posizionato sul petto sotto gli indumenti (Polar USA, Lake Success, NY) e la frequenza cardiaca viene rilevata dopo ogni sessanta secondi di camminata.
Giorno 1, durante e dopo ciascuna sessione di biofeedback
Impedenza cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, durante ciascuna delle sessioni di biofeedback
Un dispositivo di resistenza galvanica cutanea (GSR) viene avvolto attorno al dito indice e medio della mano sinistra o destra del soggetto, assicurandosi che non sia sull'osso delle dita né avvolto strettamente per evitare restrizioni del flusso sanguigno. Questi dati vengono raccolti per 3 minuti quando al soggetto viene presentata l'interfaccia di biofeedback.
Giorno 1, durante ciascuna delle sessioni di biofeedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00106866
  • 1R21HD095138-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati, dopo l'anonimizzazione, saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con gli investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I dati saranno condivisi ai fini del raggiungimento delle finalità della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a trisha.m.kesar@emory.edu. Per accedere ai dati, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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