- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04013971
Innovatív biofeedback interfész a stroke járás rehabilitációjának javításához
Ez a tanulmány egy újszerű, játékalapú vizuális interfész előzetes értékelését fogja végezni, és felhasználói adatokat gyűjt a stroke-járások képzéséhez. A vizsgálat résztvevői járásbiomechanikai értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják a járási bio-visszacsatolási rendszerekkel való érintkezést a blokk randomizációval meghatározott sorrendben (3 blokk). A résztvevők 3 típusú biofeedback interfésznek, valamint ellenőrzési feltételnek lesznek kitéve:
- az elülső földi reakcióerők (AGRF) biofeedback játék (kivetítő képernyő, nem virtuális valóság VR])
- A biofeedback játék VR-verziója (fejre szerelhető AR-kijelző)
- hagyományos, nem játék alapú biofeedback felület
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a felnőttkori rokkantság vezető oka. Még a rehabilitációból való elbocsátást követően is fennáll a járáshiány a szélütést túlélők körében, ami csökkenti a járási sebességet és az állóképességet. Mivel a járászavarok korlátozzák a közösség mobilitását, a szélütést túlélők és a rehabilitációs klinikusok a járás helyreállítását a rehabilitáció egyik fő céljának tekintik. Számos kihívás és kutatási hiányosság korlátozza a jelenlegi klinikai járásrehabilitációs gyakorlatok hatékonyságát. Noha egyetértés van abban, hogy a stroke-túlélők számára előnyös a járásrehabilitáció, nincs egyetértés abban, hogy mely speciális képzési beavatkozások a leghatékonyabbak. Ennek a javaslatnak a hosszú távú célja, hogy kezelje ezeket a kihívásokat az idegtudomány, a biomechanika, a motoros tanulás és a játék bizonyítékain alapuló, személyre szabott, vonzó, szembetűnő járástréning kezelések kidolgozásával.
A valós idejű biofeedback ígéretes járásképzési beavatkozás bizonyos biomechanikai károsodások megcélzására. A biofeedback fokozhatja az egyén tudatosságát a járásképzés során megcélzott károsodásokkal kapcsolatban, lehetővé téve az aberráns járásminták önkorrekcióját.
A vizuális és auditív, valós idejű biofeedback-el kombinált futópadon végzett edzés hatására az ép egyének egyoldalúan növelhetik az AGRF-et a megcélzott végtagon. Így az AGRF biofeedback előnyös stratégia lehet a stroke utáni emberek egyoldalú propulzív hiányának megcélzására. A járási biofeedback játékfelületeinek beépítése növelheti a betegek motivációját, elvonhatja a résztvevők figyelmét a fáradtságról vagy az unalomról, és nagyobb számú ismétlést ösztönözhet a járástréning során.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja egy vonzóbb, motiválóbb járási biofeedback módszer kifejlesztése, amelyet kifejezetten az ütés utáni járásképzéshez terveztek. A kutatók célja a rehabilitációs klinikusok előtt álló nagy kihívás megválaszolása – vonzóvá és értelmessé tenni a járásképzést, hogy a betegek elegendő ismétlésben, intenzitásban és kihívásban vegyenek részt a terápiás hatékonyság maximalizálása érdekében. A tanulmány előfeltevése az, hogy a stroke utáni egyének nagyobb elkötelezettséget, motivációt és terápiás előnyöket mutatnak a biofeedbacket magában foglaló járástréningek során, ha a képzés intuitív, szórakoztató, játékalapú interfészeket tartalmaz. A tanulmány eredményei magukban foglalják a résztvevők elkötelezettségének mérését, a felhasználói jelentéseket és a felmérésekre adott válaszokat a motivációról, a fáradtságról, a játék jellemzőiről és a káros hatásokról (pl. hányinger, szédülés) a játék expozíciója során. A stroke-túlélő résztvevőkkel végzett klinikai vizsgálaton túlmenően a játék interfészével kapcsolatos adatokat úgy gyűjtik össze, hogy az ép idegrendszeri rehabilitációs klinikusok kipróbálják a 3 típusú biofeedback beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok a stroke utáni résztvevők számára:
- krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
- ambuláns bottal vagy járólappal vagy anélkül
- ortézis nélkül képes 2 percig járni a választott sebességgel
- nyugalmi pulzusszám 40-100 ütés percenként
Kizárási kritériumok a stroke utáni résztvevők számára:
- kisagyi jelek (ataxiás („részeg”) járás vagy csökkent koordináció gyors váltakozó kéz- vagy lábmozgások során
- alsó végtagi ízületi csere anamnézisében
- képtelen kommunikálni a nyomozókkal
- elhanyagolás/hemianopia, vagy megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban
- a stroke-on kívüli neurológiai állapotok
- ortopédiai problémák az alsó végtagokban vagy a gerincben (vagy más egészségügyi állapotok), amelyek korlátozzák a járást vagy fájdalmat okoznak járás közben
A cselekvőképes résztvevőkre és a neurorehabilitációs klinikusokra vonatkozó kritériumok:
- Nincsenek járást korlátozó orvosi vagy mozgásszervi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A stroke utáni résztvevők
A stroke utáni résztvevők minden kísérleti ülésen két különböző biofeedback interfészgel végeznek járási edzési kísérleteket.
A résztvevők olyan ellenőrzési feltételeket is teljesítenek, ahol nem rendelkezésre állnak biofeedback.
|
A hagyományos, nem játék biofeedback esetében a vizuális kijelző egy vízszintes vonaldiagramot tartalmaz egy mozgatható kurzorral, amely a megcélzott láb antero-posterior talajreakcióerejének aktuális mért értékét mutatja.
Az auditív visszacsatolás egy hangos "sípolást" tartalmaz, amelyet minden alkalommal, amikor a kurzor a céltartományba lép, hallható.
A résztvevők 4 percig a hagyományos biofeedback felülettel lesznek kitéve.
Más nevek:
Az AGRF biofeedback játék során a résztvevők egy osztott öves futópadon sétálnak kivetítővel vagy vetítővászonnal.
A résztvevők valós idejű információkat vagy visszajelzéseket kapnak a járási teljesítmény paramétereiről járás közben.
A résztvevők 4 percig az AGRF biofeedback játékot láthatják.
Más nevek:
A résztvevők egy kontroll sétát hajtanak végre visszajelzés nélkül.
|
|
Egyéb: Testi testületi résztvevők
A testtudatos személyek, akik minden kísérleti ülésen elvégzik a járási edzési kísérleteket két különböző biofeedback interfésztel.
A résztvevők olyan ellenőrzési feltételeket is teljesítenek, ahol nem rendelkezésre állnak biofeedback.
|
A hagyományos, nem játék biofeedback esetében a vizuális kijelző egy vízszintes vonaldiagramot tartalmaz egy mozgatható kurzorral, amely a megcélzott láb antero-posterior talajreakcióerejének aktuális mért értékét mutatja.
Az auditív visszacsatolás egy hangos "sípolást" tartalmaz, amelyet minden alkalommal, amikor a kurzor a céltartományba lép, hallható.
A résztvevők 4 percig a hagyományos biofeedback felülettel lesznek kitéve.
Más nevek:
Az AGRF biofeedback játék során a résztvevők egy osztott öves futópadon sétálnak kivetítővel vagy vetítővászonnal.
A résztvevők valós idejű információkat vagy visszajelzéseket kapnak a járási teljesítmény paramétereiről járás közben.
A résztvevők 4 percig az AGRF biofeedback játékot láthatják.
Más nevek:
A résztvevők egy kontroll sétát hajtanak végre visszajelzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs Agrf
Időkeret: Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
|
A GRF-adatokból kiszámítottuk a paretikus láb (a stroke utáni résztvevők jobb lábát) vagy a célzott lábat (a tehetséges résztvevők jobb lábát).
A magasabb értékek jelzik a nagyobb tolóerőt.
|
Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
|
|
Hátsó végtag szög (TLA)
Időkeret: Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
|
A hátsó végtag szöge hozzájárul a fokozott meghajtáshoz a gyaloglás során.
A végtag szöge egy kinematikus változó, amely a háromdimenziós mozgás elfogásából származik, amely a láb orientációját a tömegközépponthoz viszonyítva méri a lengési átmenet álláspontjában.
A stroke túlélőinek a végtag szöge növekszik a gyalogos sebesség növekedésével.
|
Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert élvezeti/unalom skála domain pontszámok
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
|
A Likert élvezeti unalom skála egy 4 elemből álló eszköz, amely értékeli a felhasználói jelentéseket az észlelt erőfeszítésekről négy különböző területen: élvezet/szórakozás, unalom, motiváció és kihívás. Az egyes területek felmérése érdekében a résztvevőket felkérik:
Minden kérdést 8 pontos skálán pontoznak 1-től 8-ig, ahol az egyes tartományok intenzitását 1 = egyáltalán nem értékelik, 8 = nagyon/sok. Az egyes területek esetében a magasabb pontszámokat úgy kell értelmezni, mint a résztvevőt, amely nagyobb élvezetet/szórakozást, unalmat, motivációt vagy kihívást tapasztal. |
1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
|
|
NASA feladat -terhelési index (NASA - TLX)
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
|
A NASA feladat -terhelési index (NASA - TLX) a mentális kereslet, a fizikai kereslet, az időbeli kereslet, a teljesítmény, az erőfeszítés és a frusztráció hat alskáláján értékeli az észlelt erőfeszítések felhasználói jelentéseit.
Mindegyik alskálát 21-pontos skálán pontozják 1-től 21-ig, ahol nagyon alacsony kereslet/tökéletes teljesítmény = 1 és nagyon magas kereslet/kudarc = 21.
A teljes pontszámot úgy hozták létre, hogy az egyes alskálák átlagát figyelembe veszik; A teljes pontszám 1 és 21 között van, magasabb pontszámokkal, jelezve, hogy a feladat nagyon igényes végrehajtani.
|
1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
|
|
BORG Az érzékelt erőfeszítés (RPE) skála besorolása
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike alatt
|
Az észlelt erőfeszítés (RPE) skála Borg besorolása azt kéri a válaszadóknak, hogy jelentsék be, milyen nehéznek érzi magát, hogy testük egyetlen elemmel dolgozik.
Az észlelt erőfeszítéseket 6 és 20 közötti skálán értékelik, ahol a "egyáltalán nem gyakorolják" 6 -at, a "maximális erőfeszítést" pedig 20 -ra.
A 12 és 14 közötti besorolást általában mérsékelt intenzitási szintnek tekintik.
|
1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike alatt
|
|
Felhasználói értékelési kérdőív (UEQ) pontszám
Időkeret: 1. nap, az egyes biofeedback ülések után
|
A BioFeedback játék felhasználói élményét egy 26 elemből álló felhasználói értékelési kérdőív (UEQ) értékeljük.
A résztvevők jelzik, hogy miként találták meg az ülés különféle használhatósági tulajdonságait, ideértve a kedveltséget, a sebességet és az elvárások teljesítését.
A válaszokat egy 7 pontos skálán adják meg, ahol a skála, ahol 1 = a legtöbb megegyezés a bal oldali melléknévvel, 4 = semleges válasz és 7 = a legjobban megegyezik a jobb oldali melléknévvel.
Egyes tételek esetében a magas pontszámok pozitív észleléssel járnak, míg más tételek esetében az alacsony pontszámok a pozitív észlelésekhez kapcsolódnak.
A tételeket annak alapján csoportosítottuk, hogy a magas vagy alacsony pontszámok pozitív észleléseket jelentettek -e, és külön -külön összefoglaló pontszámokat kaptunk a mellékelt tételek átlagértékének kiszámításával, így az összefoglaló pontszámok T -től 7 -ig terjednek.
|
1. nap, az egyes biofeedback ülések után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: 1. nap, minden biofeedback ülés után
|
A visszajelzésekkel kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat szubjektív megjegyzések formájában szerezzük meg.
|
1. nap, minden biofeedback ülés után
|
|
Pulzus
Időkeret: 1. nap, a biofeedback ülések alatt és után
|
A résztvevők pulzusmérőt viselnek a mellkason, a ruha alatt (Polar USA, Lake Success, NY), és a pulzusszámot minden hatvan másodperc séta után összegyűjtik.
|
1. nap, a biofeedback ülések alatt és után
|
|
Bőrimpedancia
Időkeret: 1. nap, a biofeedback munkamenetek mindegyike alatt
|
A galvanikus bőrellenállás (GSR) eszközt az alany bal vagy jobb kezének mutató- és középső ujja köré tekerik, biztosítva, hogy az ne legyen az ujjak csontján, és ne legyen szorosan körbetekerve a véráramlás korlátozásának elkerülése érdekében.
Ezeket az adatokat 3 percig gyűjtjük, amikor az alany megjelenik a biofeedback felülettel.
|
1. nap, a biofeedback munkamenetek mindegyike alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .