Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív biofeedback interfész a stroke járás rehabilitációjának javításához

2025. április 21. frissítette: Trisha Kesar, Emory University

Ez a tanulmány egy újszerű, játékalapú vizuális interfész előzetes értékelését fogja végezni, és felhasználói adatokat gyűjt a stroke-járások képzéséhez. A vizsgálat résztvevői járásbiomechanikai értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják a járási bio-visszacsatolási rendszerekkel való érintkezést a blokk randomizációval meghatározott sorrendben (3 blokk). A résztvevők 3 típusú biofeedback interfésznek, valamint ellenőrzési feltételnek lesznek kitéve:

  • az elülső földi reakcióerők (AGRF) biofeedback játék (kivetítő képernyő, nem virtuális valóság VR])
  • A biofeedback játék VR-verziója (fejre szerelhető AR-kijelző)
  • hagyományos, nem játék alapú biofeedback felület

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a felnőttkori rokkantság vezető oka. Még a rehabilitációból való elbocsátást követően is fennáll a járáshiány a szélütést túlélők körében, ami csökkenti a járási sebességet és az állóképességet. Mivel a járászavarok korlátozzák a közösség mobilitását, a szélütést túlélők és a rehabilitációs klinikusok a járás helyreállítását a rehabilitáció egyik fő céljának tekintik. Számos kihívás és kutatási hiányosság korlátozza a jelenlegi klinikai járásrehabilitációs gyakorlatok hatékonyságát. Noha egyetértés van abban, hogy a stroke-túlélők számára előnyös a járásrehabilitáció, nincs egyetértés abban, hogy mely speciális képzési beavatkozások a leghatékonyabbak. Ennek a javaslatnak a hosszú távú célja, hogy kezelje ezeket a kihívásokat az idegtudomány, a biomechanika, a motoros tanulás és a játék bizonyítékain alapuló, személyre szabott, vonzó, szembetűnő járástréning kezelések kidolgozásával.

A valós idejű biofeedback ígéretes járásképzési beavatkozás bizonyos biomechanikai károsodások megcélzására. A biofeedback fokozhatja az egyén tudatosságát a járásképzés során megcélzott károsodásokkal kapcsolatban, lehetővé téve az aberráns járásminták önkorrekcióját.

A vizuális és auditív, valós idejű biofeedback-el kombinált futópadon végzett edzés hatására az ép egyének egyoldalúan növelhetik az AGRF-et a megcélzott végtagon. Így az AGRF biofeedback előnyös stratégia lehet a stroke utáni emberek egyoldalú propulzív hiányának megcélzására. A járási biofeedback játékfelületeinek beépítése növelheti a betegek motivációját, elvonhatja a résztvevők figyelmét a fáradtságról vagy az unalomról, és nagyobb számú ismétlést ösztönözhet a járástréning során.

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja egy vonzóbb, motiválóbb járási biofeedback módszer kifejlesztése, amelyet kifejezetten az ütés utáni járásképzéshez terveztek. A kutatók célja a rehabilitációs klinikusok előtt álló nagy kihívás megválaszolása – vonzóvá és értelmessé tenni a járásképzést, hogy a betegek elegendő ismétlésben, intenzitásban és kihívásban vegyenek részt a terápiás hatékonyság maximalizálása érdekében. A tanulmány előfeltevése az, hogy a stroke utáni egyének nagyobb elkötelezettséget, motivációt és terápiás előnyöket mutatnak a biofeedbacket magában foglaló járástréningek során, ha a képzés intuitív, szórakoztató, játékalapú interfészeket tartalmaz. A tanulmány eredményei magukban foglalják a résztvevők elkötelezettségének mérését, a felhasználói jelentéseket és a felmérésekre adott válaszokat a motivációról, a fáradtságról, a játék jellemzőiről és a káros hatásokról (pl. hányinger, szédülés) a játék expozíciója során. A stroke-túlélő résztvevőkkel végzett klinikai vizsgálaton túlmenően a játék interfészével kapcsolatos adatokat úgy gyűjtik össze, hogy az ép idegrendszeri rehabilitációs klinikusok kipróbálják a 3 típusú biofeedback beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok a stroke utáni résztvevők számára:

  • krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
  • ambuláns bottal vagy járólappal vagy anélkül
  • ortézis nélkül képes 2 percig járni a választott sebességgel
  • nyugalmi pulzusszám 40-100 ütés percenként

Kizárási kritériumok a stroke utáni résztvevők számára:

  • kisagyi jelek (ataxiás („részeg”) járás vagy csökkent koordináció gyors váltakozó kéz- vagy lábmozgások során
  • alsó végtagi ízületi csere anamnézisében
  • képtelen kommunikálni a nyomozókkal
  • elhanyagolás/hemianopia, vagy megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban
  • a stroke-on kívüli neurológiai állapotok
  • ortopédiai problémák az alsó végtagokban vagy a gerincben (vagy más egészségügyi állapotok), amelyek korlátozzák a járást vagy fájdalmat okoznak járás közben

A cselekvőképes résztvevőkre és a neurorehabilitációs klinikusokra vonatkozó kritériumok:

- Nincsenek járást korlátozó orvosi vagy mozgásszervi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A stroke utáni résztvevők
A stroke utáni résztvevők minden kísérleti ülésen két különböző biofeedback interfészgel végeznek járási edzési kísérleteket. A résztvevők olyan ellenőrzési feltételeket is teljesítenek, ahol nem rendelkezésre állnak biofeedback.
A hagyományos, nem játék biofeedback esetében a vizuális kijelző egy vízszintes vonaldiagramot tartalmaz egy mozgatható kurzorral, amely a megcélzott láb antero-posterior talajreakcióerejének aktuális mért értékét mutatja. Az auditív visszacsatolás egy hangos "sípolást" tartalmaz, amelyet minden alkalommal, amikor a kurzor a céltartományba lép, hallható. A résztvevők 4 percig a hagyományos biofeedback felülettel lesznek kitéve.
Más nevek:
  • járásképzés
Az AGRF biofeedback játék során a résztvevők egy osztott öves futópadon sétálnak kivetítővel vagy vetítővászonnal. A résztvevők valós idejű információkat vagy visszajelzéseket kapnak a járási teljesítmény paramétereiről járás közben. A résztvevők 4 percig az AGRF biofeedback játékot láthatják.
Más nevek:
  • járás edzési roham
A résztvevők egy kontroll sétát hajtanak végre visszajelzés nélkül.
Egyéb: Testi testületi résztvevők
A testtudatos személyek, akik minden kísérleti ülésen elvégzik a járási edzési kísérleteket két különböző biofeedback interfésztel. A résztvevők olyan ellenőrzési feltételeket is teljesítenek, ahol nem rendelkezésre állnak biofeedback.
A hagyományos, nem játék biofeedback esetében a vizuális kijelző egy vízszintes vonaldiagramot tartalmaz egy mozgatható kurzorral, amely a megcélzott láb antero-posterior talajreakcióerejének aktuális mért értékét mutatja. Az auditív visszacsatolás egy hangos "sípolást" tartalmaz, amelyet minden alkalommal, amikor a kurzor a céltartományba lép, hallható. A résztvevők 4 percig a hagyományos biofeedback felülettel lesznek kitéve.
Más nevek:
  • járásképzés
Az AGRF biofeedback játék során a résztvevők egy osztott öves futópadon sétálnak kivetítővel vagy vetítővászonnal. A résztvevők valós idejű információkat vagy visszajelzéseket kapnak a járási teljesítmény paramétereiről járás közben. A résztvevők 4 percig az AGRF biofeedback játékot láthatják.
Más nevek:
  • járás edzési roham
A résztvevők egy kontroll sétát hajtanak végre visszajelzés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs Agrf
Időkeret: Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
A GRF-adatokból kiszámítottuk a paretikus láb (a stroke utáni résztvevők jobb lábát) vagy a célzott lábat (a tehetséges résztvevők jobb lábát). A magasabb értékek jelzik a nagyobb tolóerőt.
Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
Hátsó végtag szög (TLA)
Időkeret: Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon
A hátsó végtag szöge hozzájárul a fokozott meghajtáshoz a gyaloglás során. A végtag szöge egy kinematikus változó, amely a háromdimenziós mozgás elfogásából származik, amely a láb orientációját a tömegközépponthoz viszonyítva méri a lengési átmenet álláspontjában. A stroke túlélőinek a végtag szöge növekszik a gyalogos sebesség növekedésével.
Minden BioFeedback interfész munkamenet után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert élvezeti/unalom skála domain pontszámok
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után

A Likert élvezeti unalom skála egy 4 elemből álló eszköz, amely értékeli a felhasználói jelentéseket az észlelt erőfeszítésekről négy különböző területen: élvezet/szórakozás, unalom, motiváció és kihívás. Az egyes területek felmérése érdekében a résztvevőket felkérik:

  • Mennyi élvezetet/szórakozást éreztél az előző gyalogos próba során?
  • Mennyi unalom érezte az előző gyalogos tárgyalást?
  • Mennyi motivációt éreztél az előző gyalogos próba során?
  • Mennyi kihívást érezte az előző gyalogos próba során?

Minden kérdést 8 pontos skálán pontoznak 1-től 8-ig, ahol az egyes tartományok intenzitását 1 = egyáltalán nem értékelik, 8 = nagyon/sok. Az egyes területek esetében a magasabb pontszámokat úgy kell értelmezni, mint a résztvevőt, amely nagyobb élvezetet/szórakozást, unalmat, motivációt vagy kihívást tapasztal.

1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
NASA feladat -terhelési index (NASA - TLX)
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
A NASA feladat -terhelési index (NASA - TLX) a mentális kereslet, a fizikai kereslet, az időbeli kereslet, a teljesítmény, az erőfeszítés és a frusztráció hat alskáláján értékeli az észlelt erőfeszítések felhasználói jelentéseit. Mindegyik alskálát 21-pontos skálán pontozják 1-től 21-ig, ahol nagyon alacsony kereslet/tökéletes teljesítmény = 1 és nagyon magas kereslet/kudarc = 21. A teljes pontszámot úgy hozták létre, hogy az egyes alskálák átlagát figyelembe veszik; A teljes pontszám 1 és 21 között van, magasabb pontszámokkal, jelezve, hogy a feladat nagyon igényes végrehajtani.
1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike után
BORG Az érzékelt erőfeszítés (RPE) skála besorolása
Időkeret: 1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike alatt
Az észlelt erőfeszítés (RPE) skála Borg besorolása azt kéri a válaszadóknak, hogy jelentsék be, milyen nehéznek érzi magát, hogy testük egyetlen elemmel dolgozik. Az észlelt erőfeszítéseket 6 és 20 közötti skálán értékelik, ahol a "egyáltalán nem gyakorolják" 6 -at, a "maximális erőfeszítést" pedig 20 -ra. A 12 és 14 közötti besorolást általában mérsékelt intenzitási szintnek tekintik.
1. nap, a BioFeedback interfész mindegyike alatt
Felhasználói értékelési kérdőív (UEQ) pontszám
Időkeret: 1. nap, az egyes biofeedback ülések után
A BioFeedback játék felhasználói élményét egy 26 elemből álló felhasználói értékelési kérdőív (UEQ) értékeljük. A résztvevők jelzik, hogy miként találták meg az ülés különféle használhatósági tulajdonságait, ideértve a kedveltséget, a sebességet és az elvárások teljesítését. A válaszokat egy 7 pontos skálán adják meg, ahol a skála, ahol 1 = a legtöbb megegyezés a bal oldali melléknévvel, 4 = semleges válasz és 7 = a legjobban megegyezik a jobb oldali melléknévvel. Egyes tételek esetében a magas pontszámok pozitív észleléssel járnak, míg más tételek esetében az alacsony pontszámok a pozitív észlelésekhez kapcsolódnak. A tételeket annak alapján csoportosítottuk, hogy a magas vagy alacsony pontszámok pozitív észleléseket jelentettek -e, és külön -külön összefoglaló pontszámokat kaptunk a mellékelt tételek átlagértékének kiszámításával, így az összefoglaló pontszámok T -től 7 -ig terjednek.
1. nap, az egyes biofeedback ülések után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi visszajelzés
Időkeret: 1. nap, minden biofeedback ülés után
A visszajelzésekkel kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat szubjektív megjegyzések formájában szerezzük meg.
1. nap, minden biofeedback ülés után
Pulzus
Időkeret: 1. nap, a biofeedback ülések alatt és után
A résztvevők pulzusmérőt viselnek a mellkason, a ruha alatt (Polar USA, Lake Success, NY), és a pulzusszámot minden hatvan másodperc séta után összegyűjtik.
1. nap, a biofeedback ülések alatt és után
Bőrimpedancia
Időkeret: 1. nap, a biofeedback munkamenetek mindegyike alatt
A galvanikus bőrellenállás (GSR) eszközt az alany bal vagy jobb kezének mutató- és középső ujja köré tekerik, biztosítva, hogy az ne legyen az ujjak csontján, és ne legyen szorosan körbetekerve a véráramlás korlátozásának elkerülése érdekében. Ezeket az adatokat 3 percig gyűjtjük, amikor az alany megjelenik a biofeedback felülettel.
1. nap, a biofeedback munkamenetek mindegyike alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetők lesznek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal megoszthatók lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok elérhetők lesznek azokkal a nyomozókkal való megosztásra, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Az adatok megosztása a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében történik. A javaslatokat a trisha.m.kesar@emory.edu címre kell küldeni. Az adatokhoz való hozzáféréshez az igénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel