- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013971
Innovative Biofeedback-Schnittstelle zur Verbesserung der Schlaganfall-Gangrehabilitation
Diese Studie wird eine vorläufige Bewertung einer neuartigen spielbasierten visuellen Schnittstelle für das Schlaggangtraining durchführen und Benutzerdaten dazu erhalten. Die Studienteilnehmer werden Gangbiomechanik-Bewertungen absolvieren, die die Exposition gegenüber Gang-Biofeedback-Systemen in einer Reihenfolge umfassen, die durch Block-Randomisierung (3 Blöcke) bestimmt wird. Die Teilnehmer werden 3 Arten von Biofeedback-Schnittstellen sowie Kontrollbedingungen ausgesetzt:
- das Biofeedback-Spiel der anterioren Bodenreaktionskräfte (AGRF) (Projektor-Bildschirmanzeige, nicht-virtuelle Realität VR])
- VR-Version des Biofeedback-Spiels (Head-Mounted AR Display)
- traditionelle, nicht spielbasierte Biofeedback-Schnittstelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen im Erwachsenenalter. Selbst nach der Entlassung aus der Rehabilitation sind bei Schlaganfall-Überlebenden Restgangdefizite weit verbreitet, was zu einer verringerten Gehgeschwindigkeit und Ausdauer führt. Da Gangstörungen die Mobilität der Gemeinschaft einschränken, betrachten Schlaganfallüberlebende und Rehabilitationsärzte die Wiederherstellung des Gehens als ein Hauptziel der Rehabilitation. Mehrere Herausforderungen und Forschungslücken schränken die Wirksamkeit der derzeitigen klinischen Gangrehabilitationspraktiken ein. Während Konsens besteht, dass Schlaganfall-Überlebende von der Gangrehabilitation profitieren, fehlt es an Einigkeit darüber, welche spezifischen Trainingsinterventionen am wirksamsten sind. Das langfristige Ziel dieses Vorschlags ist es, diese Herausforderungen anzugehen, indem personalisierte, ansprechende, herausragende Gangtrainingsbehandlungen entwickelt werden, die auf Erkenntnissen aus Neurowissenschaften, Biomechanik, motorischem Lernen und Spielen basieren.
Echtzeit-Biofeedback ist eine vielversprechende Gangtrainingsintervention zur Behandlung spezifischer biomechanischer Beeinträchtigungen. Biofeedback kann das Bewusstsein einer Person für die während des Gangtrainings angestrebte Beeinträchtigung verbessern und eine Selbstkorrektur abweichender Gangmuster ermöglichen.
Als Reaktion auf das Training auf dem Laufband in Kombination mit visuellem und auditivem Echtzeit-Biofeedback können nicht behinderte Personen die AGRF einseitig für die betroffene Extremität erhöhen. Daher kann AGRF-Biofeedback eine vorteilhafte Strategie sein, um einseitige Antriebsdefizite bei Menschen nach einem Schlaganfall zu bekämpfen. Die Einbeziehung von Spielschnittstellen für Gang-Biofeedback kann die Patientenmotivation erhöhen, die Teilnehmer von Müdigkeit oder Langeweile ablenken und eine größere Anzahl von Wiederholungen während des Gangtrainings fördern.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung ansprechenderer, motivierender Biofeedback-Methoden zum Gehen, die speziell für das Gangtraining nach einem Schlaganfall entwickelt wurden. Die Forscher zielen darauf ab, eine große Herausforderung für Rehabilitationsmediziner anzugehen – das Gangtraining ansprechend und sinnvoll zu gestalten, damit die Patienten sich auf ausreichende Wiederholungen, Intensität und Herausforderung einlassen, um die therapeutische Wirksamkeit zu maximieren. Die Prämisse der Studie ist, dass Personen nach einem Schlaganfall während Gangtrainingssitzungen mit Biofeedback mehr Engagement, Motivation und therapeutischen Nutzen zeigen, wenn das Training intuitive, unterhaltsame, spielbasierte Schnittstellen beinhaltet. Zu den Ergebnissen der Studie gehören Maßnahmen zum Engagement der Teilnehmer, Benutzerberichte und Umfrageantworten zu Motivation, Müdigkeit, Spieleigenschaften und Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Schwindel) während der Wildexposition. Zusätzlich zu dieser klinischen Studie mit Schlaganfall-Überlebenden werden Daten über die Spielschnittstelle gesammelt, indem nichtbehinderte Neurorehabilitationsärzte die 3 Arten von Biofeedback-Interventionen ausprobieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Post-Stroke-Teilnehmer:
- chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
- Gehfähig mit oder ohne Stock oder Rollator
- ohne Orthese 2 Minuten in der selbstgewählten Geschwindigkeit gehen können
- Ruhepuls 40-100 Schläge pro Minute
Ausschlusskriterien für Post-Stroke-Teilnehmer:
- Kleinhirnsymptome (ataktischer ("betrunkener") Gang oder verminderte Koordination bei schnellen abwechselnden Hand- oder Fußbewegungen
- Geschichte des Gelenkersatzes der unteren Extremität
- Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
- Vernachlässigung/Hemianopie oder unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
- andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- orthopädische Probleme in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule (oder andere Erkrankungen), die das Gehen einschränken oder Schmerzen beim Gehen verursachen
Kriterien für nichtbehinderte Teilnehmer und Kliniker für Neurorehabilitation:
-Keine medizinischen oder muskuloskelettalen Bedingungen, die das Gehen einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Teilnehmer nach dem Schlaganfall
Die Teilnehmer nach dem Schlaganfall absolvieren in jeder experimentellen Sitzung mit zwei verschiedenen Biofeedback-Schnittstellen mit zwei verschiedenen Biofeedback-Schnittstellen.
Die Teilnehmer vervollständigen auch eine Kontrollbedingung, bei der kein Biofeedback bereitgestellt wird.
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Für das traditionelle Nicht-Spiel-Biofeedback umfasst die visuelle Anzeige ein horizontales Liniendiagramm mit einem beweglichen Cursor, der den aktuell gemessenen Wert der antero-posterioren Bodenreaktionskraft für das Zielbein darstellt.
Die akustische Rückmeldung umfasst einen hörbaren "Piep", der jedes Mal erzeugt wird, wenn der Cursor in den Zielbereich eintritt.
Die Teilnehmer werden 4 Minuten lang dem traditionellen Biofeedback-Interface ausgesetzt.
Andere Namen:
Während des AGRF-Biofeedback-Spiels laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit geteiltem Band und einem Projektor oder einer Leinwand.
Die Teilnehmer erhalten während des Gehens Echtzeitinformationen oder Feedback zu den laufenden Gangleistungsparametern.
Die Teilnehmer werden 4 Minuten lang dem AGRF-Biofeedback-Spiel ausgesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren einen Kontrollgang ohne Feedback.
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Sonstiges: Teilnehmer in Betrieb genommen
Personen, die in jeder experimentellen Sitzung mit zwei verschiedenen Biofeedback-Schnittstellen mit zwei verschiedenen Biofeedback-Schnittstellen abgeschlossen werden.
Die Teilnehmer vervollständigen auch eine Kontrollbedingung, bei der kein Biofeedback bereitgestellt wird.
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Für das traditionelle Nicht-Spiel-Biofeedback umfasst die visuelle Anzeige ein horizontales Liniendiagramm mit einem beweglichen Cursor, der den aktuell gemessenen Wert der antero-posterioren Bodenreaktionskraft für das Zielbein darstellt.
Die akustische Rückmeldung umfasst einen hörbaren "Piep", der jedes Mal erzeugt wird, wenn der Cursor in den Zielbereich eintritt.
Die Teilnehmer werden 4 Minuten lang dem traditionellen Biofeedback-Interface ausgesetzt.
Andere Namen:
Während des AGRF-Biofeedback-Spiels laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit geteiltem Band und einem Projektor oder einer Leinwand.
Die Teilnehmer erhalten während des Gehens Echtzeitinformationen oder Feedback zu den laufenden Gangleistungsparametern.
Die Teilnehmer werden 4 Minuten lang dem AGRF-Biofeedback-Spiel ausgesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren einen Kontrollgang ohne Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Agrf
Zeitfenster: Nach jeder Biofeedback -Schnittstellensitzung am Tag 1
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Paretisches Bein (rechtes Bein für Teilnehmer nach dem Schlaganfall) oder gezielte Bein (rechtes Bein für Teilnehmer) Peak Push-Off-Kraft (Peak AGRF) wurde aus GRF-Daten berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Abtastkraft hin.
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Nach jeder Biofeedback -Schnittstellensitzung am Tag 1
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Nachfolgerwinkel (TLA)
Zeitfenster: Nach jeder Biofeedback -Schnittstellensitzung am Tag 1
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Der nachverfolgende Gliedswinkel trägt während des Gehens zu einem erhöhten Antrieb bei.
Nachfolgender Gliedmaßenwinkel ist eine kinematische Variable, die aus der 3-dimensionalen Bewegungserfassung stammt, die die Orientierung des Beins in Bezug auf den Massenzentrum bei der Haltung des Schwingenübergangs misst.
Bei Überlebenden von Schlaganfällen steigt der nachfolgende Gliedswinkel mit zunehmendem Gehengeschwindigkeit.
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Nach jeder Biofeedback -Schnittstellensitzung am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert -Genuss-/Langeweile -Skala -Domänenwerte
Zeitfenster: Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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Die Likert-Langeweile-Skala ist ein 4-Punkte-Instrument, das Benutzerberichte über wahrgenommene Anstrengungen in vier verschiedenen Domänen bewertet: Genuss/Spaß, Langeweile, Motivation und Herausforderung. Um jede Domäne zu beurteilen, werden die Teilnehmer gefragt:
Jede Frage wird auf einer 8-Punkte-Skala von 1 bis 8 bewertet, wobei die Intensität jeder Domäne mit 1 = überhaupt nicht auf 8 = sehr/viel bewertet wird. Für die einzelnen Bereiche werden höhere Punktzahlen als Teilnehmer mit mehr Genuss/Spaß, Langeweile, Motivation oder Herausforderung interpretiert. |
Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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NASA -Aufgabenlastindex (NASA - TLX)
Zeitfenster: Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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Der NASA -Aufgabenlastindex (NASA - TLX) bewertet Benutzerberichte über wahrgenommene Bemühungen in sechs Subskalen der geistigen Nachfrage, der körperlichen Nachfrage, der zeitlichen Nachfrage, der Leistung, der Anstrengung und der Frustration.
Jede Subskala wird auf einer 21-Punkte-Skala von 1 bis 21 bewertet, wobei sehr niedrige Nachfrage/perfekte Leistung = 1 und sehr hoher Nachfrage/Misserfolg = 21.
Eine Gesamtpunktzahl wird erstellt, indem der Durchschnitt jeder Subskala genommen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 21 mit höheren Punktzahlen, was darauf hinweist, dass die Aufgabe sehr anspruchsvoll ist, um eine Ausführung zu erfüllen.
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Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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Borg -Bewertung der Skala zur wahrgenommenen Exertion (RPE)
Zeitfenster: Tag 1, während jeder der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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Die Borg -Bewertung der RPE -Skala (wahrgenommene Exertion) fordert die Befragten auf, zu berichten, wie hart es sich anfühlt, als würde ihr Körper mit einem einzigen Artikel arbeiten.
Die wahrgenommene Anstrengung wird auf einer Skala von 6 bis 20 bewertet, wobei "überhaupt keine Anstrengung" als 6 bewertet wird und "maximale Anstrengung" mit 20 bewertet wird.
Bewertungen zwischen 12 und 14 werden im Allgemeinen als mäßiges Intensitätsniveau angesehen.
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Tag 1, während jeder der Biofeedback -Schnittstellensitzungen
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UEQ -Bewertung (Benutzerbewertungsfragebogen)
Zeitfenster: Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Sitzungen
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Die Benutzererfahrung des Biofeedback-Spiels wird mit einem 26-Punkte-Benutzerbewertungsfragebogen (UEQ) bewertet.
Die Teilnehmer geben an, wie sie die Sitzung für eine Vielzahl von Benutzerfreundlichkeitsqualitäten gefunden haben, einschließlich der Erwartungen, Geschwindigkeit und Erfüllung der Erwartungen.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, wobei Skalierung 1 = die größte Übereinstimmung mit dem Adjektiv links, 4 = eine neutrale Antwort und 7 = die größte Übereinstimmung mit dem Adjektiv rechts.
Bei einigen Elementen sind hohe Werte mit positiven Wahrnehmungen verbunden, während für andere Elemente niedrige niedrige Werte mit positiven Wahrnehmungen verbunden sind.
Die Elemente wurden gemäß der Frage, ob hohe oder niedrige Bewertungen positive Wahrnehmungen bedeuteten und separate Zusammenfassungswerte durch Berechnung der Mittelwert für die enthaltenen Elemente erhalten wurden, sodass die Zusammenfassung von T bis 7 reichen.
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Tag 1 nach jedem der Biofeedback -Sitzungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Tag 1, nach jeder Biofeedback-Sitzung
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Nutzererfahrungen zum Feedback werden in Form von subjektiven Kommentaren eingeholt.
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Tag 1, nach jeder Biofeedback-Sitzung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1, während und nach jeder Biofeedback-Sitzung
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Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser auf der Brust unter der Kleidung (Polar USA, Lake Success, NY) und die Herzfrequenz wird alle 60 Sekunden beim Gehen erfasst.
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Tag 1, während und nach jeder Biofeedback-Sitzung
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Hautimpedanz
Zeitfenster: Tag 1, während jeder Biofeedback-Sitzung
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Ein galvanisches Hautwiderstandsgerät (GSR) wird um den Zeige- und Mittelfinger der linken oder rechten Hand des Probanden gewickelt, um sicherzustellen, dass es sich nicht auf den Fingerknochen befindet und auch nicht fest umwickelt ist, um eine Behinderung des Blutflusses zu vermeiden.
Diese Daten werden 3 Minuten lang erfasst, wenn dem Probanden die Biofeedback-Schnittstelle präsentiert wird.
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Tag 1, während jeder Biofeedback-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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